Uno studio su LY3972406 in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
29 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3972406 negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di LY3972406 nei partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Research
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Sono in grado di ingoiare farmaci per via orale
- Accettare biopsie cutanee
Criteri di esclusione:
- Hai altre condizioni della pelle, esclusa la psoriasi a placche
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente
- Presentano manifestazioni di altre malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico.
- Sono donne che allattano o allattano al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3972406
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di LY3972406 per 12 settimane.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di placebo per 12 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% rispetto al basale dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI-75)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La percentuale BSA è la percentuale totale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea del partecipante, che va dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (pieno coinvolgimento).
Viene misurato utilizzando il metodo dell'impronta della mano, dove l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante (inclusi palmo, dita e pollice).
Il numero di impronte delle mani che rientrano nelle aree interessate del corpo viene sommato per stimare la percentuale totale di coinvolgimento.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il DLQI è un questionario a 10 voci validato, dermatologicamente specifico e riferito dai pazienti, che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti nell'ultima settimana. Le 10 domande sono raggruppate in 6 ambiti, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta e i punteggi corrispondenti sono:
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte le 10 risposte alle domande e ha un intervallo compreso tra 0 (nessun impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita) e 30 (impatto massimo sulla qualità della vita). |
Riferimento, settimana 12
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica minima osservata di LY3972406
Lasso di tempo: Predose alla settimana 12
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di LY3972406.
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Predose alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18692
- J4H-MC-FVAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .