Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3972406 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

29. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3972406 u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Hlavním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost LY3972406 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázu alespoň 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Jsou schopni polykat perorální léky
  • Souhlaste s biopsií kůže

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli jiné kožní onemocnění, kromě plakové psoriázy
  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci
  • Mají projevy jiných autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes.
  • Jsou kojící nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3972406
Účastníci dostávali perorální dávku LY3972406 po dobu 12 týdnů.
Lék: LY3972406
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali perorální dávku placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% snížení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75)
Časové okno: 12. týden
  • PASI je vícepoložková škála spravovaná zkoušejícím, která se používá k měření závažnosti psoriázy na základě závažnosti léze a procenta postiženého tělesného povrchu (BSA).
  • Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) ve 4 anatomických oblastech: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
  • Součet skóre závažnosti pro erytém, tloušťku a šupinatost se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou odpovídající procentu BSA oblasti (0,1, 0,3, 0,2 a 0,4 pro výše uvedené 4 oblasti, v tomto pořadí). Výsledné skóre pro každou anatomickou oblast se pak sečte, aby se získalo konečné skóre PASI. Pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
  • Ke zpracování chybějících dat byla použita metoda nonresponder imputation (NRI).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v procentech tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procento BSA je celkové procento postižení psoriázy na povrchu těla účastníka v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení). Měří se metodou otisku ruky, kde 1 % odpovídá velikosti ruky účastníka (včetně dlaně, prstů a palce). Počet otisků rukou zapadajících do postižených oblastí po celém těle se sečte, aby se odhadlo celkové procento postižení.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

DLQI je validovaný, dermatologicky specifický, pacientem hlášený desetipoložkový dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků za poslední týden související se zdravím. 10 otázek je seskupeno do 6 oblastí, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí a odpovídající skóre jsou:

  • Hodně = 3
  • Hodně = 2
  • Trochu = 1
  • Vůbec ne = 0
  • Není relevantní = 0.

Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 10 odpovědí na otázky a má rozsah od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života).
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetika (PK): Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace LY3972406
Časové okno: Předdávejte v týdnu 12
Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) LY3972406.
Předdávejte v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit