Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3972406 у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

29 сентября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности LY3972406 у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — определить эффективность и безопасность LY3972406 у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имейте умеренный или тяжелый хронический бляшечный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня.
  • Иметь венозный доступ, достаточный для взятия проб крови
  • Могут глотать пероральные препараты
  • Согласитесь на биопсию кожи

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо другие кожные заболевания, кроме бляшечного псориаза.
  • Иметь текущую или недавнюю острую активную инфекцию.
  • Имеются проявления других аутоиммунных заболеваний, например системной красной волчанки.
  • Кормящие или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3972406
Участники получали пероральную дозу LY3972406 в течение 12 недель.
Лекарство: LY3972406
Принимается перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали пероральную дозу плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся снижения на ≥75% от исходного уровня площади и индекса тяжести псориаза (PASI-75)
Временное ограничение: Неделя 12
  • PASI представляет собой многопунктовую шкалу, управляемую исследователем и используемую для измерения тяжести псориаза на основе тяжести поражения и процента пораженной площади поверхности тела (ППТ).
  • Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (вовлечение от 90% до 100%).
  • Сумма баллов тяжести эритемы, толщины и шелушения умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу, соответствующую проценту BSA в этой области (0,1, 0,3, 0,2 и 0,4 для вышеупомянутых 4 областей соответственно). Результирующий балл для каждой анатомической области затем суммируется, чтобы получить окончательный балл PASI. Он варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
  • Для обработки недостающих данных использовался метод вменения нереспондентов (NRI).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентной площади поверхности тела (BSA) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Процент BSA представляет собой общий процент поражения псориазом на поверхности тела участника в диапазоне от 0% (отсутствие поражения) до 100% (полное поражение). Он измеряется методом отпечатка руки, где 1% соответствует размеру руки участника (включая ладонь, пальцы и большой палец). Количество отпечатков ладоней, попадающих на пораженные участки тела, суммируется для оценки общего процента поражения.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение индекса качества жизни дерматологов по сравнению с исходным уровнем (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

DLQI — это проверенный, специфичный для дерматологии опросник из 10 пунктов с результатами, сообщаемыми пациентами, который оценивает качество жизни участников, связанное со здоровьем, за последнюю неделю. 10 вопросов сгруппированы в 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Категории ответов и соответствующие баллы:

  • Очень = 3
  • Много = 2
  • Немного = 1
  • Совсем нет = 0
  • Не актуально = 0.

Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 10 ответов на вопросы и находится в диапазоне от 0 (отсутствие влияния кожных заболеваний на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни).
Исходный уровень, 12-я неделя
Фармакокинетика (ПК): наблюдаемая концентрация LY3972406 в плазме.
Временное ограничение: До введения на 12 неделе
Наблюдали минимальную концентрацию LY3972406 в плазме (Ctrough).
До введения на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться