脊髄損傷者の正確な早期運動介入による回復結果の促進 (PROPEL-SCI)
不完全脊髄損傷後のリハビリテーションに重要な時間枠: 初期と後期の運動器トレーニング
この研究の目的は、体重サポートトレッドミルトレーニング（BWSTT）と呼ばれる特定のタイプの追加歩行療法が、外傷性脊髄損傷後の歩行能力に影響を与えるかどうかを評価することです。 具体的には、この研究では、トレッドミル（後述）で歩きながら体重を支えるためにハーネスを使用するBWSTTを、受傷後最初の6か月以内のさまざまな時期に開始することが、この治療法の効果にどの程度の違いをもたらすかどうかを調べる予定である。脳が損傷後にパターンを再学習することはわかっていますが、損傷後最初の 6 か月以内の特定の時期にこのタイプの歩行療法を開始することが歩行療法の有効性にどのような影響を与えるかを評価した先行研究はあまりありません。追加の治療法。
この研究では、参加者を無作為に4つのグループに分けます：60日以内にこの治療を開始するグループ、3か月以内に開始するグループ、6か月以内にこの治療を開始するグループ、またはこの追加の研究療法を受けないグループ。 ランダム化とは、この研究の一環としてどのグループに属するかが、コインを投げるように偶然に決定されることを意味します。 この研究研究のための追加の歩行療法は、追加療法を受ける 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられた場合、その時点で受けている可能性のある標準治療療法に加えて (追加という意味で) 行われます。怪我後のポイント。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Barry, MS, CCRC
- 電話番号：3122381435
- メール：abarry@sralab.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
コンタクト：
- Alexander Barry, MS, CCRC
- 電話番号：312-238-1435
- メール：abarry@sralab.org
-
コンタクト：
- Milap Sandhu, Phd
- 電話番号：312-238-6529
- メール：msandhu@sralab.org
-
主任研究者：
- Milap Sandhu, PhD
-
副調査官：
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- まだ募集していません
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
コンタクト：
- Faith Meza, MPH
- 電話番号：214-820-9409
- メール：faith.meza@bswhealth.org
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主任研究者：
- Chad Swank, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経学的レベルがC5からT12の間でAIS分類がB、C、またはDである急性および外傷性SCIの病歴
- 16歳から74歳まで
- 両側下肢に耐えられる体重負荷
- ハーネスに耐えられる
- インフォームドコンセントを提供する能力。 未成年者の場合は、親または主な養育者/保護者の同意および未成年者の同意
- 受傷後60日以内にインフォームドコンセントを提供できること
- 1年間のフォローアップを含むすべての研究関連活動に参加できる
除外基準:
- 整形外科的傷害、骨折、手術、または運動機能や体重負荷に影響を与えるその他の症状
- 体重が250ポンドを超え、BMIが30を超える場合、または体型のせいで臨床的に不適切とみなされる場合
- 認知機能を損なう重度の他の神経学的症状による中等度から重度の外傷性脳損傷
- 集中的な身体リハビリテーションプログラムへの積極的な参加を制限する、制御されていない起立性低血圧の存在。
- 重度の心不全、骨盤または下腹部の大きな/深い創傷など、歩行用ハーネスを安全に着脱する能力を制限する可能性のあるその他の医学的合併症
- 採血により妊娠が確認される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期介入
追加のトレーニングは脊髄損傷後 60 日以内に開始されます
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これらのトレーニング セッションでは、参加者は体重をサポートするため、またはトレッドミル上で歩く際の安全対策としてハーネスを着用することで構成される歩行トレーニング セッションを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：亜急性介入
追加のトレーニングは脊髄損傷の3か月後に行われます
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これらのトレーニング セッションでは、参加者は体重をサポートするため、またはトレッドミル上で歩く際の安全対策としてハーネスを着用することで構成される歩行トレーニング セッションを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：慢性介入
追加のトレーニングは脊髄損傷後 6 ～ 12 か月後に行われます。
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これらのトレーニング セッションでは、参加者は体重をサポートするため、またはトレッドミル上で歩く際の安全対策としてハーネスを着用することで構成される歩行トレーニング セッションを受けます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
このグループは標準治療のみを受けますが、他のグループと同じ時点で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト
時間枠：介入後 1 ～ 5 日
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歩行速度、最速のペースで 10 メートル歩くのにかかる時間を評価するために使用されます。
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介入後 1 ～ 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：介入後 1 ～ 5 日
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自ら選択したペースでの 6 分間の歩行テスト中に移動した距離を評価するために使用されます。
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介入後 1 ～ 5 日
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脊髄損傷のウォーキングインデックス
時間枠：介入後 1 ～ 5 日
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10メートル歩くのに必要な身体的補助と補助器具を決定するための評価
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介入後 1 ～ 5 日
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毎日の歩数
時間枠：3、6、9、12 か月評価後の 2 週間
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腰に装着したアクティビティトラッカーから歩数を計測
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3、6、9、12 か月評価後の 2 週間
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歩行偏差指標
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月の評価
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歩行サイクル中の関節角度を定量化することによる歩行の質の尺度。
このデータはマーカーレス モーション キャプチャ システムを介して記録されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月の評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Milap Sandhu, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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