Främja återhämtningsresultat genom exakta tidiga rörelseinsatser hos personer med ryggmärgsskada (PROPEL-SCI)
1 juli 2026 uppdaterad av: Milap Sandhu
Kritiskt tidsfönster för rehabilitering efter ofullständig ryggmärgsskada: tidig vs sen rörelseträning
Syftet med denna studie är att utvärdera om en specifik typ av ytterligare gångterapi, kallad kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) påverkar gångförmågan efter en traumatisk ryggmärgsskada. Specifikt kommer studien att undersöka om att starta BWSTT, som använder en kroppssele för att stödja kroppsvikten när du går på ett löpband (förklaras ytterligare nedan) vid olika tidpunkter inom de första 6 månaderna efter skadan, gör skillnad i hur effektiv denna behandling Även om vi vet att hjärnan lär sig mönster på nytt efter en skada, har det inte gjorts mycket tidigare forskning som utvärderat hur att påbörja denna typ av gångterapi vid specifika tidpunkter inom de första 6 månaderna efter skadan kan påverka effektiviteten av ytterligare terapi.
Studien kommer att randomisera deltagarna i fyra grupper: de som påbörjar denna terapi inom 60 dagar, inom 3 månader, inom 6 månader eller som inte får denna ytterligare forskningsterapi. Randomisering innebär att vilken grupp du kommer att vara i som en del av den här studien bestäms av en slump, som att slå ett mynt. Den extra gångterapin för denna forskningsstudie, om du är randomiserad till en av de tre grupperna som får den extra terapin, kommer att ges utöver (vilket betyder utöver) alla standardbehandlingar som du kan få vid den tidpunkten punkt efter din skada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefonnummer: 3122381435
- E-post: abarry@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefonnummer: 312-238-1435
- E-post: abarry@sralab.org
-
Kontakt:
- Milap Sandhu, Phd
- Telefonnummer: 312-238-6529
- E-post: msandhu@sralab.org
-
Huvudutredare:
- Milap Sandhu, PhD
-
Underutredare:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Faith Meza, MPH
- Telefonnummer: 214-820-9409
- E-post: faith.meza@bswhealth.org
-
Huvudutredare:
- Chad Swank, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av akut och traumatisk SCI med AIS-klassificering av B, C eller D mellan neurologiska nivåer av C5 och T12
- Mellan 16-74 år
- Viktbärande som tolereras i bilaterala nedre extremiteter
- Kan tåla en sele
- Förmåga att ge informerat samtycke. För minderåriga, samtycke från föräldrar eller primärvårdare/vårdnadshavare och samtycke från den minderårige
- Kan ge informerat samtycke inom 60 dagar efter skadans början
- Kunna delta i alla studierelaterade aktiviteter, inklusive 1-årsuppföljning
Exklusions kriterier:
- Ortopediska skador, frakturer, operationer eller andra tillstånd som påverkar rörelsefunktion eller viktbärande
- En vikt över 250 pund och i så fall ett BMI större än 30, eller bedöms som kliniskt olämpligt på grund av kroppshabitus
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada av andra neurologiska tillstånd med en svårighetsgrad som försämrar kognitionen
- Förekomst av okontrollerad ortostatisk hypotoni som begränsar aktivt deltagande i intensiva fysiska rehabiliteringsprogram.
- Andra medicinska komplikationer såsom allvarlig hjärtsvikt eller stora/djupa bäcken- eller nedre buksår som kan begränsa möjligheten att säkert ta på och ta av en sele för ambulation
- Graviditet, bekräftat genom blodprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidigt ingripande
Ytterligare träning kommer att påbörjas inte mer än 60 dagar efter ryggmärgsskada
|
För dessa träningspass kommer deltagarna att genomgå gångträningspass som består av att bära en sele för antingen kroppsviktsstöd eller som en säkerhetsåtgärd när de går på ett löpband.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subakut intervention
Ytterligare träning kommer att ske 3 månader efter ryggmärgsskada
|
För dessa träningspass kommer deltagarna att genomgå gångträningspass som består av att bära en sele för antingen kroppsviktsstöd eller som en säkerhetsåtgärd när de går på ett löpband.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kronisk intervention
Ytterligare utbildning kommer att ske 6-12 månader efter SCI
|
För dessa träningspass kommer deltagarna att genomgå gångträningspass som består av att bära en sele för antingen kroppsviktsstöd eller som en säkerhetsåtgärd när de går på ett löpband.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna grupp får endast standardvård men bedöms vid samma tidpunkter som övriga grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 1-5 dagar efter intervention
|
Används för att bedöma gånghastighet, tid det tar att gå 10 meter i snabbaste tempo
|
1-5 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1-5 dagar efter intervention
|
Används för att bedöma tillryggalagd sträcka under ett 6 minuters gångtest i en självvald takt
|
1-5 dagar efter intervention
|
|
Walking Index för ryggmärgsskada
Tidsram: 1-5 dagar efter intervention
|
Bedömning för att fastställa den fysiska assistans och hjälpmedel som behövs för att gå 10 meter
|
1-5 dagar efter intervention
|
|
Dagliga steg räknas
Tidsram: 2 veckor efter 3-, 6-, 9- och 12-månadersbedömningar
|
Steg räknas från en midjeburen aktivitetsmätare
|
2 veckor efter 3-, 6-, 9- och 12-månadersbedömningar
|
|
Gangavvikelse index
Tidsram: Baslinje-, 3-, 6-, 9- och 12-månadersbedömningar
|
Ett mått på gångkvalitet genom att kvantifiera ledvinklar under en gångcykel.
Dessa data registreras via ett markörlöst motion capture-system
|
Baslinje-, 3-, 6-, 9- och 12-månadersbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar för närvarande inte att göra enskilda deltagardata tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .