Promowanie powrotu do zdrowia poprzez precyzyjne wczesne interwencje narządu ruchu u osób z urazem rdzenia kręgowego (PROPEL-SCI)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Milap Sandhu
Krytyczne okno czasowe dla rehabilitacji po niepełnym urazie rdzenia kręgowego: wczesny i późny trening lokomotoryczny
Celem tego badania jest ocena, czy określony rodzaj dodatkowej terapii chodzenia, zwany treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT), wpływa na zdolność chodzenia po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. W szczególności badanie sprawdzi, czy rozpoczęcie BWSTT, które wykorzystuje uprząż do podtrzymywania masy ciała podczas chodzenia na bieżni (wyjaśnione poniżej) w różnych momentach w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urazie, ma wpływ na skuteczność tej terapii być może, chociaż wiemy, że mózg na nowo uczy się wzorców po urazie, nie przeprowadzono zbyt wielu wcześniejszych badań oceniających, w jaki sposób rozpoczęcie tego rodzaju terapii marszowej w określonym czasie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urazie może wpłynąć na skuteczność terapii. dodatkowa terapia.
W badaniu losowo podzielono uczestników na cztery grupy: tych, którzy rozpoczną tę terapię w ciągu 60 dni, w ciągu 3 miesięcy, w ciągu 6 miesięcy lub którzy nie otrzymają tej dodatkowej terapii badawczej. Randomizacja oznacza, że to, do której grupy trafisz w ramach tego badania, jest ustalane przez przypadek, jak rzut monetą. Dodatkowa terapia piesza na potrzeby tego badania, jeśli zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup otrzymujących dodatkową terapię, zostanie podana oprócz (co oznacza oprócz) wszelkich standardowych terapii, które możesz otrzymywać w tym czasie punkt po kontuzji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Barry, MS, CCRC
- Numer telefonu: 3122381435
- E-mail: abarry@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Numer telefonu: 312-238-1435
- E-mail: abarry@sralab.org
-
Kontakt:
- Milap Sandhu, Phd
- Numer telefonu: 312-238-6529
- E-mail: msandhu@sralab.org
-
Główny śledczy:
- Milap Sandhu, PhD
-
Pod-śledczy:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Faith Meza, MPH
- Numer telefonu: 214-820-9409
- E-mail: faith.meza@bswhealth.org
-
Główny śledczy:
- Chad Swank, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ostrego i urazowego SCI z klasyfikacją AIS B, C lub D pomiędzy poziomami neurologicznymi C5 i T12
- W wieku 16-74 lat
- Obciążenie w granicach tolerancji w obustronnych kończynach dolnych
- Toleruje uprząż
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich zgoda rodziców lub głównych opiekunów/opiekunów oraz zgoda osoby niepełnoletniej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w ciągu 60 dni od wystąpienia urazu
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem, w tym w obserwacji rocznej
Kryteria wyłączenia:
- Urazy ortopedyczne, złamania, operacje lub inne stany wpływające na funkcję lokomotoryczną lub przenoszenie ciężarów
- Waga powyżej 250 funtów i BMI większe niż 30 lub uznane za klinicznie nieodpowiednie ze względu na budowę ciała
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu spowodowane innymi schorzeniami neurologicznymi o nasileniu upośledzającym funkcje poznawcze
- Obecność niekontrolowanej hipotonii ortostatycznej, która ogranicza aktywne uczestnictwo w programie intensywnej rehabilitacji ruchowej.
- Inne powikłania medyczne, takie jak ciężka niewydolność serca lub duże/głębokie rany miednicy lub dolnej części brzucha, które mogą ograniczać możliwość bezpiecznego zakładania i zdejmowania uprzęży podczas chodzenia
- Ciąża potwierdzona pobraniem krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna interwencja
Dodatkowe szkolenie rozpocznie się nie później niż 60 dni po urazie rdzenia kręgowego
|
W ramach tych sesji szkoleniowych uczestnicy przejdą sesje treningu chodzenia, które polegają na noszeniu uprzęży w celu podtrzymania ciężaru ciała lub jako środek ostrożności podczas chodzenia po bieżni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja podostra
Dodatkowe szkolenie odbędzie się 3 miesiące po urazie rdzenia kręgowego
|
W ramach tych sesji szkoleniowych uczestnicy przejdą sesje treningu chodzenia, które polegają na noszeniu uprzęży w celu podtrzymania ciężaru ciała lub jako środek ostrożności podczas chodzenia po bieżni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chroniczna interwencja
Dodatkowe szkolenie odbędzie się 6–12 miesięcy po SCI
|
W ramach tych sesji szkoleniowych uczestnicy przejdą sesje treningu chodzenia, które polegają na noszeniu uprzęży w celu podtrzymania ciężaru ciała lub jako środek ostrożności podczas chodzenia po bieżni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa ta otrzymuje jedynie standardowe leczenie, ale jest oceniana w tym samym czasie, co pozostałe grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1-5 dni po interwencji
|
Służy do oceny prędkości chodu, czasu potrzebnego na przejście 10 metrów w najszybszym tempie
|
1-5 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1-5 dni po interwencji
|
Służy do oceny odległości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu w wybranym przez siebie tempie
|
1-5 dni po interwencji
|
|
Wskaźnik chodzenia w przypadku uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1-5 dni po interwencji
|
Ocena mająca na celu określenie pomocy fizycznej i urządzeń wspomagających potrzebnych do przejścia 10 metrów
|
1-5 dni po interwencji
|
|
Liczą się codzienne kroki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ocenach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Liczba kroków zliczana jest na noszonym w pasie monitorze aktywności
|
2 tygodnie po ocenach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik odchylenia chodu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3, 6, 9 i 12-miesięczna
|
Miara jakości chodu poprzez ilościowe określenie kątów stawów podczas cyklu chodu.
Dane te są rejestrowane za pomocą systemu przechwytywania ruchu bez znaczników
|
Ocena wyjściowa, 3, 6, 9 i 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .