Fremme utvinningsresultater gjennom presise tidlige lokomotoriske intervensjoner hos personer med ryggmargsskade (PROPEL-SCI)
1. juli 2026 oppdatert av: Milap Sandhu
Kritisk tidsvindu for rehabilitering etter ufullstendig ryggmargsskade: tidlig vs sen bevegelsestrening
Hensikten med denne studien er å evaluere om en spesifikk type ekstra gangterapi, kalt kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) påvirker gangevnen etter en traumatisk ryggmargsskade. Spesifikt vil studien se på om det å starte BWSTT, som bruker en kroppssele for å støtte kroppsvekten mens du går på en tredemølle (forklart lenger nede) til forskjellige tider innen de første 6 månedene etter skaden, gjør en forskjell i hvor effektiv denne behandlingen kan være, Selv om vi vet at hjernen lærer mønstre på nytt etter en skade, har det ikke vært mye tidligere forskning som har evaluert hvordan det å starte denne typen gangterapi på bestemte tidspunkt innen de første 6 månedene etter skaden kan påvirke effekten av tilleggsterapi.
Studien vil randomisere deltakerne i fire grupper: de som starter denne terapien innen 60 dager, innen 3 måneder, innen 6 måneder eller som ikke mottar denne ekstra forskningsterapien. Randomisering betyr at hvilken gruppe du vil være i som en del av denne studien, bestemmes ved en tilfeldighet, som en mynt. Den ekstra gangterapien for denne forskningsstudien, hvis du er randomisert for en av de tre gruppene som mottar tilleggsterapien, vil bli gitt på toppen av (som betyr i tillegg til) alle standardbehandlingsterapier som du måtte motta på det tidspunktet punkt etter skaden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefonnummer: 3122381435
- E-post: abarry@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Ta kontakt med:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefonnummer: 312-238-1435
- E-post: abarry@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Milap Sandhu, Phd
- Telefonnummer: 312-238-6529
- E-post: msandhu@sralab.org
-
Hovedetterforsker:
- Milap Sandhu, PhD
-
Underetterforsker:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Har ikke rekruttert ennå
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Faith Meza, MPH
- Telefonnummer: 214-820-9409
- E-post: faith.meza@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Chad Swank, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med akutt og traumatisk SCI med AIS-klassifisering av B, C eller D mellom nevrologiske nivåer av C5 og T12
- Mellom 16-74 år
- Vektbæring som tolerert i bilaterale underekstremiteter
- Kan tåle en sele
- Evne til å gi informert samtykke. For mindreårige, samtykke fra foreldre eller primære omsorgspersoner/foresatte og samtykke fra den mindreårige
- Kunne gi informert samtykke innen 60 dager etter skadedebut
- Kunne delta i alle studierelaterte aktiviteter, inkludert 1-års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske skader, brudd, operasjoner eller andre forhold som påvirker bevegelsesfunksjon eller vektbæring
- En vekt over 250lbs og i så fall en BMI større enn 30, eller anses som klinisk upassende på grunn av kroppshabitus
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade av andre nevrologiske tilstander med en alvorlighetsgrad som svekker kognisjon
- Tilstedeværelse av ukontrollert ortostatisk hypotensjon som begrenser aktiv deltakelse i intenst fysisk rehabiliteringsprogram.
- Andre medisinske komplikasjoner som alvorlig hjertesvikt eller store/dype sår i bekkenet eller nedre del av magen som kan begrense muligheten til å trygt ta av og på en sele for ambulasjon
- Graviditet, bekreftet ved blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig intervensjon
Ytterligere trening starter ikke mer enn 60 dager etter ryggmargsskade
|
For disse treningsøktene vil deltakerne gjennomgå gangtreningsøkter som består av å ha på seg en sele for enten kroppsvektstøtte eller som en sikkerhetsforanstaltning mens de går på en tredemølle.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subakutt intervensjon
Ytterligere trening vil finne sted 3 måneder etter ryggmargsskade
|
For disse treningsøktene vil deltakerne gjennomgå gangtreningsøkter som består av å ha på seg en sele for enten kroppsvektstøtte eller som en sikkerhetsforanstaltning mens de går på en tredemølle.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kronisk intervensjon
Ytterligere opplæring vil finne sted 6-12 måneder etter SCI
|
For disse treningsøktene vil deltakerne gjennomgå gangtreningsøkter som består av å ha på seg en sele for enten kroppsvektstøtte eller som en sikkerhetsforanstaltning mens de går på en tredemølle.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen får kun standardbehandling, men vurderes samtidig som de andre gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 1-5 dager etter intervensjon
|
Brukes til å vurdere ganghastighet, tid det tar å gå 10 meter i raskeste tempo
|
1-5 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 1-5 dager etter intervensjon
|
Brukes til å vurdere tilbakelagt distanse under en 6 minutters gangtest i et selvvalgt tempo
|
1-5 dager etter intervensjon
|
|
Walking Index for ryggmargsskade
Tidsramme: 1-5 dager etter intervensjon
|
Vurdering for å bestemme fysisk assistanse og hjelpemidler som trengs for å gå 10 meter
|
1-5 dager etter intervensjon
|
|
Daglige skrittteller
Tidsramme: 2 uker etter 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
|
Trinn teller fra en midjeslitt aktivitetsmåler
|
2 uker etter 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
|
|
Gangavvik ideks
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
|
Et mål på gangkvalitet ved å kvantifisere leddvinkler under en gangsyklus.
Disse dataene registreres via et bevegelsesfangstsystem uten markør
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger foreløpig ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .