Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Promoción de resultados de recuperación mediante intervenciones locomotoras tempranas y precisas en personas con lesión de la médula espinal (PROPEL-SCI)

4 de abril de 2024 actualizado por: Milap Sandhu

Ventana de tiempo crítica para la rehabilitación después de una lesión incompleta de la médula espinal: entrenamiento locomotor temprano versus tardío

El propósito de este estudio es evaluar si un tipo específico de terapia adicional para caminar, llamada entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT), afecta la capacidad para caminar después de una lesión traumática de la médula espinal. Específicamente, el estudio analizará si comenzar con BWSTT, que utiliza un arnés corporal para soportar el peso corporal mientras se camina en una cinta (que se explica más adelante) en diferentes momentos dentro de los primeros 6 meses después de la lesión, marca una diferencia en la eficacia de esta terapia. Puede ser que, si bien sabemos que el cerebro vuelve a aprender patrones después de una lesión, no ha habido muchas investigaciones previas que evalúen cómo comenzar este tipo de terapia de caminata en momentos específicos dentro de los primeros 6 meses después de la lesión puede afectar la efectividad de la terapia. terapia adicional.

El estudio asignará al azar a los participantes en cuatro grupos: aquellos que comiencen esta terapia dentro de los 60 días, dentro de los 3 meses, dentro de los 6 meses o que no reciban esta terapia de investigación adicional. La aleatorización significa que el grupo en el que usted estará como parte de este estudio se determina al azar, como al lanzar una moneda al aire. La terapia de caminata adicional para este estudio de investigación, si usted es asignado al azar a uno de los tres grupos que recibe la terapia adicional, se administrará además de (es decir, además de) cualquier terapia de atención estándar que pueda estar recibiendo en ese momento. punto después de su lesión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Número de teléfono: 3122381435
  • Correo electrónico: abarry@sralab.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • The Shirley Ryan AbilityLab
        • Contacto:
          • Alexander Barry, MS, CCRC
          • Número de teléfono: 312-238-1435
          • Correo electrónico: abarry@sralab.org
        • Contacto:
          • Milap Sandhu, Phd
          • Número de teléfono: 312-238-6529
          • Correo electrónico: msandhu@sralab.org
        • Investigador principal:
          • Milap Sandhu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • William Z Rymer, MD, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Swank, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de LME aguda y traumática con clasificación AIS de B, C o D entre los niveles neurológicos de C5 y T12
  • Entre 16 y 74 años
  • Carga de peso tolerada en las extremidades inferiores bilaterales.
  • Capaz de tolerar un arnés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado. Para menores, consentimiento de los padres o cuidadores/tutores principales y consentimiento del menor
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado dentro de los 60 días posteriores al inicio de la lesión.
  • Capaz de participar en todas las actividades relacionadas con el estudio, incluido el seguimiento de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones ortopédicas, fracturas, cirugías u otras afecciones que afecten la función locomotora o la carga de peso.
  • Un peso superior a 250 libras y, de ser así, un IMC superior a 30, o considerado clínicamente inapropiado debido al hábito corporal.
  • Lesión cerebral traumática de moderada a grave de otras afecciones neurológicas con una gravedad que afecta la cognición
  • Presencia de hipotensión ortostática incontrolada que limita la participación activa en un programa intenso de rehabilitación física.
  • Otras complicaciones médicas, como insuficiencia cardíaca grave o heridas grandes/profundas en la pelvis o en la parte inferior del abdomen, que pueden limitar la capacidad de ponerse y quitarse un arnés de forma segura para deambular.
  • Embarazo, confirmado por extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención rápida
El entrenamiento adicional comenzará no más de 60 días después de la lesión de la médula espinal.
Para estas sesiones de entrenamiento, los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento para caminar que consisten en usar un arnés para soportar el peso corporal o como medida de seguridad mientras caminan en una cinta rodante.
Otros nombres:
  • BWSTT
Comparador activo: Intervención subaguda
Se realizará entrenamiento adicional 3 meses después de la lesión de la médula espinal.
Para estas sesiones de entrenamiento, los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento para caminar que consisten en usar un arnés para soportar el peso corporal o como medida de seguridad mientras caminan en una cinta rodante.
Otros nombres:
  • BWSTT
Comparador activo: Intervención crónica
Se realizará capacitación adicional entre 6 y 12 meses después de la LME.
Para estas sesiones de entrenamiento, los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento para caminar que consisten en usar un arnés para soportar el peso corporal o como medida de seguridad mientras caminan en una cinta rodante.
Otros nombres:
  • BWSTT
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo solo recibe tratamiento de atención estándar, pero se evalúa en los mismos momentos que los otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la intervención
Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar, el tiempo necesario para caminar 10 metros al ritmo más rápido.
1-5 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la intervención
Se utiliza para evaluar la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos a un ritmo seleccionado por uno mismo.
1-5 días después de la intervención
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la intervención
Evaluación para determinar la asistencia física y dispositivos de asistencia necesarios para caminar 10 metros.
1-5 días después de la intervención
Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las evaluaciones de 3, 6, 9 y 12 meses
Cuenta de pasos desde un rastreador de actividad que se lleva en la cintura
2 semanas después de las evaluaciones de 3, 6, 9 y 12 meses
Índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Una medida de la calidad de la marcha mediante la cuantificación de los ángulos de las articulaciones durante un ciclo de marcha. Estos datos se registran a través de un sistema de captura de movimiento sin marcadores.
Evaluaciones de referencia, a los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no planeamos poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir