- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176833
Promoción de resultados de recuperación mediante intervenciones locomotoras tempranas y precisas en personas con lesión de la médula espinal (PROPEL-SCI)
Ventana de tiempo crítica para la rehabilitación después de una lesión incompleta de la médula espinal: entrenamiento locomotor temprano versus tardío
El propósito de este estudio es evaluar si un tipo específico de terapia adicional para caminar, llamada entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT), afecta la capacidad para caminar después de una lesión traumática de la médula espinal. Específicamente, el estudio analizará si comenzar con BWSTT, que utiliza un arnés corporal para soportar el peso corporal mientras se camina en una cinta (que se explica más adelante) en diferentes momentos dentro de los primeros 6 meses después de la lesión, marca una diferencia en la eficacia de esta terapia. Puede ser que, si bien sabemos que el cerebro vuelve a aprender patrones después de una lesión, no ha habido muchas investigaciones previas que evalúen cómo comenzar este tipo de terapia de caminata en momentos específicos dentro de los primeros 6 meses después de la lesión puede afectar la efectividad de la terapia. terapia adicional.
El estudio asignará al azar a los participantes en cuatro grupos: aquellos que comiencen esta terapia dentro de los 60 días, dentro de los 3 meses, dentro de los 6 meses o que no reciban esta terapia de investigación adicional. La aleatorización significa que el grupo en el que usted estará como parte de este estudio se determina al azar, como al lanzar una moneda al aire. La terapia de caminata adicional para este estudio de investigación, si usted es asignado al azar a uno de los tres grupos que recibe la terapia adicional, se administrará además de (es decir, además de) cualquier terapia de atención estándar que pueda estar recibiendo en ese momento. punto después de su lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de teléfono: 3122381435
- Correo electrónico: abarry@sralab.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- The Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de teléfono: 312-238-1435
- Correo electrónico: abarry@sralab.org
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Contacto:
- Milap Sandhu, Phd
- Número de teléfono: 312-238-6529
- Correo electrónico: msandhu@sralab.org
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Investigador principal:
- Milap Sandhu, PhD
-
Sub-Investigador:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Aún no reclutando
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Contacto:
- Faith Meza, MPH
- Número de teléfono: 214-820-9409
- Correo electrónico: faith.meza@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Chad Swank, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de LME aguda y traumática con clasificación AIS de B, C o D entre los niveles neurológicos de C5 y T12
- Entre 16 y 74 años
- Carga de peso tolerada en las extremidades inferiores bilaterales.
- Capaz de tolerar un arnés.
- Capacidad para dar consentimiento informado. Para menores, consentimiento de los padres o cuidadores/tutores principales y consentimiento del menor
- Capaz de proporcionar consentimiento informado dentro de los 60 días posteriores al inicio de la lesión.
- Capaz de participar en todas las actividades relacionadas con el estudio, incluido el seguimiento de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Lesiones ortopédicas, fracturas, cirugías u otras afecciones que afecten la función locomotora o la carga de peso.
- Un peso superior a 250 libras y, de ser así, un IMC superior a 30, o considerado clínicamente inapropiado debido al hábito corporal.
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave de otras afecciones neurológicas con una gravedad que afecta la cognición
- Presencia de hipotensión ortostática incontrolada que limita la participación activa en un programa intenso de rehabilitación física.
- Otras complicaciones médicas, como insuficiencia cardíaca grave o heridas grandes/profundas en la pelvis o en la parte inferior del abdomen, que pueden limitar la capacidad de ponerse y quitarse un arnés de forma segura para deambular.
- Embarazo, confirmado por extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención rápida
El entrenamiento adicional comenzará no más de 60 días después de la lesión de la médula espinal.
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Para estas sesiones de entrenamiento, los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento para caminar que consisten en usar un arnés para soportar el peso corporal o como medida de seguridad mientras caminan en una cinta rodante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención subaguda
Se realizará entrenamiento adicional 3 meses después de la lesión de la médula espinal.
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Para estas sesiones de entrenamiento, los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento para caminar que consisten en usar un arnés para soportar el peso corporal o como medida de seguridad mientras caminan en una cinta rodante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención crónica
Se realizará capacitación adicional entre 6 y 12 meses después de la LME.
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Para estas sesiones de entrenamiento, los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento para caminar que consisten en usar un arnés para soportar el peso corporal o como medida de seguridad mientras caminan en una cinta rodante.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo solo recibe tratamiento de atención estándar, pero se evalúa en los mismos momentos que los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la intervención
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Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar, el tiempo necesario para caminar 10 metros al ritmo más rápido.
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1-5 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la intervención
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Se utiliza para evaluar la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos a un ritmo seleccionado por uno mismo.
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1-5 días después de la intervención
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la intervención
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Evaluación para determinar la asistencia física y dispositivos de asistencia necesarios para caminar 10 metros.
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1-5 días después de la intervención
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las evaluaciones de 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuenta de pasos desde un rastreador de actividad que se lleva en la cintura
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2 semanas después de las evaluaciones de 3, 6, 9 y 12 meses
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Índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Una medida de la calidad de la marcha mediante la cuantificación de los ángulos de las articulaciones durante un ciclo de marcha.
Estos datos se registran a través de un sistema de captura de movimiento sin marcadores.
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Evaluaciones de referencia, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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