通过对脊髓损伤患者进行精确的早期运动干预来促进康复结果 (PROPEL-SCI)
2026年7月1日 更新者：Milap Sandhu
不完全脊髓损伤后康复的关键时间窗口：早期与晚期运动训练
本研究的目的是评估一种称为体重支持跑步机训练 (BWSTT) 的特定类型的额外步行疗法是否会影响创伤性脊髓损伤后的步行能力。 具体来说，该研究将探讨在受伤后前 6 个月内的不同时间开始 BWSTT（使用身体安全带在跑步机上行走时支撑体重（下文将进一步解释））是否会对这种疗法的效果产生影响。可能是，虽然我们知道大脑会在受伤后重新学习模式，但之前并没有大量研究评估在受伤后前 6 个月内的特定时间开始这种步行疗法可能会如何影响步行疗法的有效性。额外的治疗。
该研究将参与者随机分为四组：在 60 天内、3 个月内、6 个月内开始该治疗的组或未接受该额外研究治疗的组。 随机化意味着您将属于本研究的哪一组是由偶然决定的，就像抛硬币一样。 如果您被随机分配到接受额外治疗的三组之一，则本研究的额外步行疗法将在您当时可能接受的任何标准护理疗法之上（意思是除了）进行受伤后的点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Barry, MS, CCRC
- 电话号码：3122381435
- 邮箱：abarry@sralab.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
接触：
- Alexander Barry, MS, CCRC
- 电话号码：312-238-1435
- 邮箱：abarry@sralab.org
-
接触：
- Milap Sandhu, Phd
- 电话号码：312-238-6529
- 邮箱：msandhu@sralab.org
-
首席研究员：
- Milap Sandhu, PhD
-
副研究员：
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- 尚未招聘
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
接触：
- Faith Meza, MPH
- 电话号码：214-820-9409
- 邮箱：faith.meza@bswhealth.org
-
首席研究员：
- Chad Swank, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性和创伤性 SCI 病史，AIS 分类为 C5 和 T12 神经水平之间的 B、C 或 D
- 年龄在16-74岁之间
- 双下肢可承受的负重
- 能够承受安全带
- 提供知情同意的能力。 对于未成年人，需征得父母或主要照顾者/监护人的同意以及未成年人的同意
- 能够在受伤后 60 天内提供知情同意书
- 能够参加所有研究相关活动，包括 1 年随访
排除标准：
- 骨科损伤、骨折、手术或其他影响运动功能或负重的病症
- 体重超过 250 磅，如果体重超过 250 磅，则 BMI 大于 30，或由于身体习惯而被认为在临床上不合适
- 其他神经系统疾病的中度至重度创伤性脑损伤，严重程度损害认知
- 存在不受控制的直立性低血压，限制了积极参与高强度身体康复计划。
- 其他医疗并发症，例如严重心力衰竭或大/深骨盆或下腹部伤口，可能会限制安全穿脱安全带进行行走的能力
- 通过抽血证实怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期干涉
脊髓损伤后 60 天内将开始额外训练
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对于这些训练课程，参与者将接受步行训练，其中包括佩戴安全带以支撑体重或在跑步机上行走时作为安全预防措施。
其他名称：
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有源比较器：亚急性干预
脊髓损伤后 3 个月将进行额外训练
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对于这些训练课程，参与者将接受步行训练，其中包括佩戴安全带以支撑体重或在跑步机上行走时作为安全预防措施。
其他名称：
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有源比较器：长期干预
SCI 后 6-12 个月将进行额外培训
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对于这些训练课程，参与者将接受步行训练，其中包括佩戴安全带以支撑体重或在跑步机上行走时作为安全预防措施。
其他名称：
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无干预：护理标准
该组仅接受标准护理治疗，但与其他组在同一时间点进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试
大体时间：干预后 1-5 天
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用于评估步行速度，以最快速度步行10米所需时间
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干预后 1-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试
大体时间：干预后 1-5 天
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用于评估 6 分钟步行测试中以自选配速行驶的距离
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干预后 1-5 天
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脊髓损伤步行指数
大体时间：干预后1-5天
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评估以确定步行 10 米所需的身体辅助和辅助器具
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干预后1-5天
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每日步数
大体时间：3、6、9 和 12 个月评估后 2 周
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腰部佩戴的活动追踪器可记录步数
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3、6、9 和 12 个月评估后 2 周
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步态偏差指数
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月评估
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通过量化步态周期中的关节角度来衡量步态质量。
该数据通过无标记运动捕捉系统记录
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基线、3、6、9 和 12 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Milap Sandhu, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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