Herstelresultaten bevorderen door nauwkeurige vroege bewegingsinterventies bij personen met ruggenmergletsel (PROPEL-SCI)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Milap Sandhu
Kritisch tijdvenster voor revalidatie na onvolledige dwarslaesie: vroege versus late bewegingstraining
Het doel van deze studie is om te evalueren of een specifiek type aanvullende looptherapie, genaamd lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining (BWSTT), het loopvermogen beïnvloedt na een traumatisch ruggenmergletsel. In het onderzoek wordt specifiek gekeken of het starten van BWSTT, waarbij gebruik wordt gemaakt van een harnas om het lichaamsgewicht te ondersteunen tijdens het lopen op een loopband (hieronder uitgelegd) op verschillende tijdstippen binnen de eerste zes maanden na het letsel, een verschil maakt in hoe effectief deze therapie is. Hoewel we weten dat de hersenen patronen opnieuw leren na een blessure, is er niet veel eerder onderzoek gedaan naar de manier waarop het starten van dit soort looptherapie op specifieke tijdstippen binnen de eerste zes maanden na een blessure de effectiviteit van de looptherapie kan beïnvloeden. aanvullende therapie.
Het onderzoek zal de deelnemers in vier groepen verdelen: degenen die binnen 60 dagen met deze therapie beginnen, binnen 3 maanden, binnen 6 maanden of die deze aanvullende onderzoekstherapie niet krijgen. Randomisatie betekent dat in welke groep u terecht komt als onderdeel van dit onderzoek, door toeval wordt bepaald, zoals het opgooien van een munt. De aanvullende looptherapie voor dit onderzoek zal, als u wordt gerandomiseerd voor een van de drie groepen die de aanvullende therapie krijgt, worden gegeven bovenop (dat wil zeggen als aanvulling op) eventuele standaardzorgtherapieën die u op dat moment mogelijk krijgt. punt na uw blessure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefoonnummer: 3122381435
- E-mail: abarry@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Contact:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefoonnummer: 312-238-1435
- E-mail: abarry@sralab.org
-
Contact:
- Milap Sandhu, Phd
- Telefoonnummer: 312-238-6529
- E-mail: msandhu@sralab.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Milap Sandhu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Nog niet aan het werven
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Contact:
- Faith Meza, MPH
- Telefoonnummer: 214-820-9409
- E-mail: faith.meza@bswhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Swank, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van acute en traumatische dwarslaesie met AIS-classificatie van B, C of D tussen de neurologische niveaus C5 en T12
- Tussen de leeftijden van 16-74 jaar
- Gewichtsbelasting zoals getolereerd in bilaterale onderste ledematen
- Kan een harnas verdragen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Voor minderjarigen: toestemming van ouders of primaire verzorgers/voogden en toestemming van de minderjarige
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven binnen 60 dagen na het begin van het letsel
- In staat om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten, inclusief de follow-up van 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische verwondingen, fracturen, operaties of andere aandoeningen die de bewegingsfunctie of het gewicht beïnvloeden
- Een gewicht van meer dan 250 pond en zo ja, een BMI groter dan 30, of als klinisch ongepast beschouwd vanwege de lichaamsgewoonte
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen met een ernst die de cognitie schaadt
- Aanwezigheid van ongecontroleerde orthostatische hypotensie die actieve deelname aan een intensief fysiek revalidatieprogramma beperkt.
- Andere medische complicaties zoals ernstig hartfalen of grote/diepe bekken- of onderbuikwonden die de mogelijkheid kunnen beperken om veilig een harnas aan en uit te trekken voor het lopen
- Zwangerschap, zoals bevestigd door bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege interventie
Extra training begint niet later dan 60 dagen na een dwarslaesie
|
Voor deze trainingen ondergaan de deelnemers looptrainingen die bestaan uit het dragen van een harnas ter ondersteuning van het lichaamsgewicht of als veiligheidsmaatregel tijdens het lopen op een loopband.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subacute interventie
Extra training zal plaatsvinden 3 maanden na een dwarslaesie
|
Voor deze trainingen ondergaan de deelnemers looptrainingen die bestaan uit het dragen van een harnas ter ondersteuning van het lichaamsgewicht of als veiligheidsmaatregel tijdens het lopen op een loopband.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chronische interventie
Aanvullende training zal plaatsvinden 6-12 maanden na SCI
|
Voor deze trainingen ondergaan de deelnemers looptrainingen die bestaan uit het dragen van een harnas ter ondersteuning van het lichaamsgewicht of als veiligheidsmaatregel tijdens het lopen op een loopband.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep krijgt alleen de standaardbehandeling, maar wordt op dezelfde tijdstippen beoordeeld als de andere groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 1-5 dagen na interventie
|
Wordt gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen, de tijd die nodig is om 10 meter in het hoogste tempo te lopen
|
1-5 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1-5 dagen na interventie
|
Wordt gebruikt om de afgelegde afstand te beoordelen tijdens een looptest van 6 minuten in een zelfgekozen tempo
|
1-5 dagen na interventie
|
|
Loopindex voor dwarslaesie
Tijdsspanne: 1-5 dagen na interventie
|
Beoordeling om te bepalen welke fysieke hulp en hulpmiddelen nodig zijn om 10 meter te lopen
|
1-5 dagen na interventie
|
|
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: 2 weken na beoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Stappentellingen vanaf een in de taille gedragen activiteitstracker
|
2 weken na beoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gangafwijking idex
Tijdsspanne: Basislijn-, 3-, 6-, 9- en 12-maandenbeoordelingen
|
Een maatstaf voor de loopkwaliteit door het kwantificeren van gewrichtshoeken tijdens een loopcyclus.
Deze gegevens worden vastgelegd via een bewegingsregistratiesysteem zonder markeringen
|
Basislijn-, 3-, 6-, 9- en 12-maandenbeoordelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn wij niet van plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .