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Förderung der Genesungsergebnisse durch präzise frühe Eingriffe in den Bewegungsapparat bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (PROPEL-SCI)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Milap Sandhu

Kritisches Zeitfenster für die Rehabilitation nach unvollständiger Rückenmarksverletzung: frühes vs. spätes Bewegungstraining

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine bestimmte Art zusätzlicher Gehtherapie, das sogenannte körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT), die Gehfähigkeit nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung beeinträchtigt. Konkret wird in der Studie untersucht, ob der Beginn von BWSTT, bei dem ein Körpergurt zur Unterstützung des Körpergewichts beim Gehen auf einem Laufband (weiter unten erläutert) zu unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Verletzung verwendet wird, einen Unterschied in der Wirksamkeit dieser Therapie macht Obwohl wir wissen, dass das Gehirn nach einer Verletzung Muster neu lernt, gibt es bisher nicht viele Untersuchungen, die untersuchen, wie sich der Beginn dieser Art der Gehtherapie zu bestimmten Zeiten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Verletzung auf die Wirksamkeit der Gehtherapie auswirken kann zusätzliche Therapie.

Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen randomisiert: diejenigen, die diese Therapie innerhalb von 60 Tagen, innerhalb von 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten beginnen oder die diese zusätzliche Forschungstherapie nicht erhalten. Randomisierung bedeutet, dass durch Zufall bestimmt wird, welcher Gruppe Sie im Rahmen dieser Studie angehören, wie durch einen Münzwurf. Die zusätzliche Gehtherapie für diese Forschungsstudie wird, wenn Sie einer der drei Gruppen zugeteilt werden, die die zusätzliche Therapie erhalten, zusätzlich zu (d. h. zusätzlich zu) allen Standardbehandlungstherapien verabreicht, die Sie zu diesem Zeitpunkt möglicherweise erhalten Punkt nach Ihrer Verletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Telefonnummer: 3122381435
  • E-Mail: abarry@sralab.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • The Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milap Sandhu, PhD
        • Unterermittler:
          • William Z Rymer, MD, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Swank, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten und traumatischen SCI mit AIS-Klassifizierung von B, C oder D zwischen den neurologischen Ebenen C5 und T12
  • Im Alter zwischen 16 und 74 Jahren
  • Belastung, wie sie in den beidseitigen unteren Extremitäten toleriert wird
  • Kann ein Geschirr vertragen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Bei Minderjährigen ist die Zustimmung der Eltern oder der primären Betreuer/Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung des Minderjährigen erforderlich
  • Kann innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Verletzung eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann an allen studienbezogenen Aktivitäten teilnehmen, einschließlich der einjährigen Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Verletzungen, Brüche, Operationen oder andere Erkrankungen, die die Bewegungsfunktion oder die Belastung beeinträchtigen
  • Ein Gewicht über 250 Pfund und wenn ja ein BMI von mehr als 30 oder aufgrund des Körperhabitus als klinisch ungeeignet erachtet
  • Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung oder andere neurologische Erkrankungen mit einem Schweregrad, der die Wahrnehmung beeinträchtigt
  • Vorliegen einer unkontrollierten orthostatischen Hypotonie, die die aktive Teilnahme an intensiven körperlichen Rehabilitationsprogrammen einschränkt.
  • Andere medizinische Komplikationen wie schwere Herzinsuffizienz oder große/tiefe Becken- oder Unterleibswunden, die das sichere An- und Ablegen eines Gurtes zum Gehen einschränken können
  • Schwangerschaft, bestätigt durch Blutabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühintervention
Das zusätzliche Training beginnt spätestens 60 Tage nach der Rückenmarksverletzung
Verfahren: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Bei diesen Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer Gehtrainingseinheiten, die aus dem Tragen eines Gurtes zur Unterstützung des Körpergewichts oder als Sicherheitsmaßnahme beim Gehen auf einem Laufband bestehen.
Andere Namen:
  • BWSTT
Aktiver Komparator: Subakute Intervention
Zusätzliches Training wird 3 Monate nach der Rückenmarksverletzung stattfinden
Verfahren: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Bei diesen Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer Gehtrainingseinheiten, die aus dem Tragen eines Gurtes zur Unterstützung des Körpergewichts oder als Sicherheitsmaßnahme beim Gehen auf einem Laufband bestehen.
Andere Namen:
  • BWSTT
Aktiver Komparator: Chronische Intervention
Zusätzliche Schulungen finden 6–12 Monate nach der Rückenmarksverletzung statt
Verfahren: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Bei diesen Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer Gehtrainingseinheiten, die aus dem Tragen eines Gurtes zur Unterstützung des Körpergewichts oder als Sicherheitsmaßnahme beim Gehen auf einem Laufband bestehen.
Andere Namen:
  • BWSTT
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält nur eine Standardbehandlung, wird jedoch zu den gleichen Zeitpunkten wie die anderen Gruppen beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Eingriff
Wird zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit verwendet, also der Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter im schnellsten Tempo zu gehen
1–5 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1–5 Tage nach dem Eingriff
Wird zur Beurteilung der zurückgelegten Strecke während eines 6-minütigen Gehtests in einem selbst gewählten Tempo verwendet
1–5 Tage nach dem Eingriff
Gehindex für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 1-5 Tage nach dem Eingriff
Beurteilung zur Bestimmung der körperlichen Unterstützung und Hilfsmittel, die zum Gehen von 10 Metern erforderlich sind
1-5 Tage nach dem Eingriff
Tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: 2 Wochen nach 3-, 6-, 9- und 12-monatigen Beurteilungen
Schrittzählung mit einem an der Hüfte getragenen Aktivitäts-Tracker
2 Wochen nach 3-, 6-, 9- und 12-monatigen Beurteilungen
Gangabweichungs-Idex
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Bewertungen
Ein Maß für die Gangqualität durch Quantifizierung der Gelenkwinkel während eines Gangzyklus. Diese Daten werden über ein markerloses Motion-Capture-System erfasst
Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milap Sandhu

Mitarbeiter

University of Florida
Baylor Scott and White Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen derzeit nicht, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining

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