Promoção de resultados de recuperação por meio de intervenções locomotoras precoces e precisas em pessoas com lesão medular (PROPEL-SCI)
1 de julho de 2026 atualizado por: Milap Sandhu
Janela de tempo crítica para reabilitação após lesão incompleta da medula espinhal: treinamento locomotor precoce versus tardio
O objetivo deste estudo é avaliar se um tipo específico de terapia de caminhada adicional, chamada treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) afeta a capacidade de caminhar após uma lesão traumática da medula espinhal. Especificamente, o estudo analisará se o início do BWSTT, que usa um arnês para suportar o peso corporal enquanto caminha em uma esteira (explicado mais abaixo) em momentos diferentes nos primeiros 6 meses após a lesão, faz diferença na eficácia desta terapia. pode ser, embora saibamos que o cérebro reaprende padrões após uma lesão, não houve muitas pesquisas anteriores avaliando como iniciar este tipo de terapia de caminhada em momentos específicos nos primeiros 6 meses após a lesão pode afetar qualquer eficácia do terapia adicional.
O estudo irá randomizar os participantes em quatro grupos: aqueles que iniciam esta terapia dentro de 60 dias, dentro de 3 meses, dentro de 6 meses ou que não recebem esta terapia adicional de pesquisa. Randomização significa que o grupo em que você fará parte deste estudo é determinado pelo acaso, como o lançamento de uma moeda. A terapia de caminhada adicional para este estudo de pesquisa, se você for randomizado para um dos três grupos que recebe a terapia adicional, será administrada além de (ou seja, além de) qualquer terapia padrão de atendimento que você possa estar recebendo naquele momento ponto após sua lesão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de telefone: 3122381435
- E-mail: abarry@sralab.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Contato:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de telefone: 312-238-1435
- E-mail: abarry@sralab.org
-
Contato:
- Milap Sandhu, Phd
- Número de telefone: 312-238-6529
- E-mail: msandhu@sralab.org
-
Investigador principal:
- Milap Sandhu, PhD
-
Subinvestigador:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Ainda não está recrutando
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Contato:
- Faith Meza, MPH
- Número de telefone: 214-820-9409
- E-mail: faith.meza@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Chad Swank, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de LME Aguda e Traumática com classificação AIS de B, C ou D entre os níveis neurológicos de C5 e T12
- Entre 16 e 74 anos
- Rolamento de peso conforme tolerado nas extremidades inferiores bilaterais
- Capaz de tolerar um arnês
- Capacidade de fornecer consentimento informado. Para menores, consentimento dos pais ou cuidadores/tutores principais e consentimento do menor
- Capaz de fornecer consentimento informado dentro de 60 dias após o início da lesão
- Capaz de participar de todas as atividades relacionadas ao estudo, incluindo acompanhamento de 1 ano
Critério de exclusão:
- Lesões ortopédicas, fraturas, cirurgias ou outras condições que afetem a função locomotora ou suporte de peso
- Peso superior a 250 libras e, em caso afirmativo, IMC superior a 30, ou considerado clinicamente inadequado devido ao hábito corporal
- Lesão cerebral traumática moderada a grave de outras condições neurológicas com gravidade que prejudica a cognição
- Presença de hipotensão ortostática não controlada que limita a participação ativa em programa intenso de reabilitação física.
- Outras complicações médicas, como insuficiência cardíaca grave ou feridas pélvicas grandes/profundas ou na parte inferior do abdome, que podem limitar a capacidade de colocar e retirar com segurança um arnês para deambulação
- Gravidez, confirmada por coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Precoce
O treinamento adicional começará no máximo 60 dias após a lesão medular
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Para essas sessões de treinamento, os participantes serão submetidos a sessões de treinamento de caminhada que consistem no uso de arnês para suporte do peso corporal ou como medida de segurança ao caminhar em esteira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Subaguda
Treinamento adicional ocorrerá 3 meses após a lesão medular
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Para essas sessões de treinamento, os participantes serão submetidos a sessões de treinamento de caminhada que consistem no uso de arnês para suporte do peso corporal ou como medida de segurança ao caminhar em esteira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Crônica
O treinamento adicional ocorrerá de 6 a 12 meses após a LME
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Para essas sessões de treinamento, os participantes serão submetidos a sessões de treinamento de caminhada que consistem no uso de arnês para suporte do peso corporal ou como medida de segurança ao caminhar em esteira.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo recebe apenas tratamento padrão, mas é avaliado nos mesmos momentos que os outros grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1-5 dias após a intervenção
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada, tempo necessário para caminhar 10 metros no ritmo mais rápido
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1-5 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1-5 dias após a intervenção
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Usado para avaliar a distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos em um ritmo auto-selecionado
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1-5 dias após a intervenção
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Índice de caminhada para lesão medular
Prazo: 1-5 dias após a intervenção
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Avaliação para determinar a assistência física e os dispositivos auxiliares necessários para caminhar 10 metros
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1-5 dias após a intervenção
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Contagens diárias de passos
Prazo: 2 semanas após avaliações de 3, 6, 9 e 12 meses
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Contagens de passos de um rastreador de atividades usado na cintura
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2 semanas após avaliações de 3, 6, 9 e 12 meses
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Índice de desvio de marcha
Prazo: Avaliações de linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Uma medida da qualidade da marcha quantificando os ângulos articulares durante um ciclo de marcha.
Esses dados são registrados por meio de um sistema de captura de movimento sem marcadores
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Avaliações de linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não estamos planejando disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .