Улучшение результатов восстановления посредством точных ранних локомоторных вмешательств у лиц с травмой спинного мозга (PROPEL-SCI)
1 июля 2026 г. обновлено: Milap Sandhu
Критический временной интервал для реабилитации после неполной травмы спинного мозга: ранняя и поздняя двигательная тренировка
Цель этого исследования — оценить, влияет ли конкретный тип дополнительной терапии ходьбы, называемый тренировкой на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT), на способность ходить после травматического повреждения спинного мозга. В частности, в исследовании будет рассмотрено, влияет ли начало BWSTT, в котором используются ремни безопасности для поддержки веса тела во время ходьбы по беговой дорожке (подробнее описано ниже) в разное время в течение первых 6 месяцев после травмы, на эффективность этой терапии. Возможно, хотя мы знаем, что мозг заново изучает закономерности после травмы, до этого не было проведено много исследований, оценивающих, как начало этого типа терапии ходьбой в определенное время в течение первых 6 месяцев после травмы может повлиять на эффективность метода. дополнительная терапия.
В ходе исследования участники будут рандомизированы на четыре группы: те, кто начнет эту терапию в течение 60 дней, в течение 3 месяцев, в течение 6 месяцев или кто не получит эту дополнительную исследовательскую терапию. Рандомизация означает, что группа, в которую вы попадете в рамках этого исследования, определяется случайно, как подбрасывание монеты. Дополнительная ходьба в рамках этого исследования, если вы были рандомизированы в одну из трех групп, получающих дополнительную терапию, будет проводиться поверх (то есть в дополнение) любых стандартных методов лечения, которые вы можете получать в это время. точка после травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Barry, MS, CCRC
- Номер телефона: 3122381435
- Электронная почта: abarry@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Номер телефона: 312-238-1435
- Электронная почта: abarry@sralab.org
-
Контакт:
- Milap Sandhu, Phd
- Номер телефона: 312-238-6529
- Электронная почта: msandhu@sralab.org
-
Главный следователь:
- Milap Sandhu, PhD
-
Младший исследователь:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Еще не набирают
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Контакт:
- Faith Meza, MPH
- Номер телефона: 214-820-9409
- Электронная почта: faith.meza@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Chad Swank, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История острой и травматической травмы спинного мозга с классификацией AIS B, C или D между неврологическими уровнями C5 и T12.
- В возрасте от 16 до 74 лет
- Допустимая нагрузка на двусторонние нижние конечности
- Способен терпеть упряжь
- Возможность дать информированное согласие. Для несовершеннолетних: согласие родителей или основных опекунов/опекунов и согласие несовершеннолетнего.
- Возможность предоставить информированное согласие в течение 60 дней с момента возникновения травмы.
- Возможность участвовать во всех мероприятиях, связанных с обучением, включая последующее наблюдение в течение 1 года.
Критерий исключения:
- Ортопедические травмы, переломы, операции или другие состояния, влияющие на двигательную функцию или нагрузку на ногу.
- Вес более 250 фунтов и, если да, ИМТ более 30 или считается клинически неподходящим из-за особенностей телосложения.
- Черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени или другие неврологические состояния, тяжесть которых ухудшает когнитивные функции.
- Наличие неконтролируемой ортостатической гипотензии, ограничивающей активное участие в программе интенсивной физической реабилитации.
- Другие медицинские осложнения, такие как тяжелая сердечная недостаточность или большие/глубокие раны таза или нижней части живота, которые могут ограничить возможность безопасного надевания и снятия ремня безопасности при передвижении.
- Беременность, подтвержденная анализом крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее вмешательство
Дополнительные тренировки начнутся не позднее, чем через 60 дней после травмы спинного мозга.
|
В ходе этих тренировок участники пройдут тренировки по ходьбе, которые заключаются в ношении ремней безопасности либо для поддержки веса тела, либо в качестве меры предосторожности при ходьбе по беговой дорожке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подострое вмешательство
Дополнительные тренировки будут проводиться через 3 месяца после травмы спинного мозга.
|
В ходе этих тренировок участники пройдут тренировки по ходьбе, которые заключаются в ношении ремней безопасности либо для поддержки веса тела, либо в качестве меры предосторожности при ходьбе по беговой дорожке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хроническое вмешательство
Дополнительное обучение будет проходить через 6–12 месяцев после SCI.
|
В ходе этих тренировок участники пройдут тренировки по ходьбе, которые заключаются в ношении ремней безопасности либо для поддержки веса тела, либо в качестве меры предосторожности при ходьбе по беговой дорожке.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа получает только стандартное лечение, но ее оценка проводится в те же моменты времени, что и другие группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 1-5 дней после вмешательства
|
Используется для оценки скорости ходьбы: время, необходимое для прохождения 10 метров самым быстрым темпом.
|
1-5 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1-5 дней после вмешательства
|
Используется для оценки расстояния, пройденного во время 6-минутного теста ходьбы в выбранном вами темпе.
|
1-5 дней после вмешательства
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга
Временное ограничение: 1-5 дней после вмешательства
|
Оценка для определения физической помощи и вспомогательных устройств, необходимых для ходьбы на 10 метров.
|
1-5 дней после вмешательства
|
|
Количество шагов за день
Временное ограничение: 2 недели после оценок через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Шаги подсчитываются с помощью трекера активности, который носится на поясе.
|
2 недели после оценок через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Индекс отклонения походки
Временное ограничение: Исходные оценки, оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измерение качества походки путем количественного определения углов суставов во время цикла походки.
Эти данные записываются с помощью системы захвата движения без маркеров.
|
Исходные оценки, оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .