Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af helbredelsesresultater gennem præcise tidlige lokomotoriske interventioner hos personer med rygmarvsskade (PROPEL-SCI)

19. februar 2026 opdateret af: Milap Sandhu

Kritisk tidsvindue for rehabilitering efter ufuldstændig rygmarvsskade: tidlig vs sen bevægelsestræning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en specifik type ekstra gangterapi, kaldet kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) påvirker gangevnen efter en traumatisk rygmarvsskade. Specifikt vil undersøgelsen se på, om det at starte BWSTT, som bruger en kropssele til at understøtte kropsvægten, mens du går på et løbebånd (forklaret længere nede) på forskellige tidspunkter inden for de første 6 måneder efter skaden, gør en forskel i, hvor effektiv denne terapi er. kan være, Selvom vi ved, at hjernen genlærer mønstre efter en skade, har der ikke været megen tidligere forskning, der evaluerer, hvordan start af denne type gangterapi på bestemte tidspunkter inden for de første 6 måneder efter skaden kan påvirke effektiviteten af yderligere terapi.

Undersøgelsen vil randomisere deltagerne i fire grupper: dem, der starter denne terapi inden for 60 dage, inden for 3 måneder, inden for 6 måneder, eller som ikke modtager denne yderligere forskningsterapi. Randomisering betyder, at hvilken gruppe du vil være i som en del af denne undersøgelse, er bestemt ved en tilfældighed, ligesom en mønt. Den ekstra gangterapi til dette forskningsstudie, hvis du er randomiseret til en af ​​de tre grupper, der modtager den supplerende terapi, vil blive givet oven på (hvilket betyder udover) enhver standardbehandlingsterapi, som du måtte modtage på det tidspunkt punkt efter din skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Telefonnummer: 3122381435
  • E-mail: abarry@sralab.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • The Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milap Sandhu, PhD
        • Underforsker:
          • William Z Rymer, MD, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Swank, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med akut og traumatisk SCI med AIS-klassificering af B, C eller D mellem de neurologiske niveauer af C5 og T12
  • I alderen 16-74 år
  • Vægtbærende som tolereret i bilaterale underekstremiteter
  • Kan tåle en sele
  • Evne til at give informeret samtykke. For mindreårige, samtykke fra forældre eller primære omsorgspersoner/værger og samtykke fra den mindreårige
  • I stand til at give informeret samtykke inden for 60 dage efter skadens begyndelse
  • Kunne deltage i alle studierelaterede aktiviteter, herunder 1-års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske skader, brud, operationer eller andre tilstande, der påvirker bevægelsesfunktion eller vægtbæring
  • En vægt over 250 lbs og i så fald en BMI større end 30, eller anses for at være klinisk upassende på grund af kropshabitus
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade af andre neurologiske tilstande med en sværhedsgrad, som hæmmer kognitionen
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret ortostatisk hypotension, der begrænser aktiv deltagelse i intenst fysisk rehabiliteringsprogram.
  • Andre medicinske komplikationer såsom alvorligt hjertesvigt eller store/dybe bækken- eller underlivssår, der kan begrænse evnen til sikkert at tage en sele af og på til ambulation
  • Graviditet, som bekræftet ved blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig indgriben
Yderligere træning begynder ikke mere end 60 dage efter rygmarvsskade
Procedure: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Til disse træningssessioner vil deltagerne gennemgå gangtræningssessioner, der består af at bære en sele til enten at støtte kropsvægten eller som en sikkerhedsforanstaltning, mens de går på et løbebånd.
Andre navne:
  • BWSTT
Aktiv komparator: Subakut intervention
Yderligere træning vil finde sted 3 måneder efter rygmarvsskade
Procedure: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Til disse træningssessioner vil deltagerne gennemgå gangtræningssessioner, der består af at bære en sele til enten at støtte kropsvægten eller som en sikkerhedsforanstaltning, mens de går på et løbebånd.
Andre navne:
  • BWSTT
Aktiv komparator: Kronisk intervention
Yderligere træning vil finde sted 6-12 måneder efter SCI
Procedure: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Til disse træningssessioner vil deltagerne gennemgå gangtræningssessioner, der består af at bære en sele til enten at støtte kropsvægten eller som en sikkerhedsforanstaltning, mens de går på et løbebånd.
Andre navne:
  • BWSTT
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe modtager kun standardbehandling, men vurderes samtidig med de øvrige grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 1-5 dage efter indgreb
Bruges til at vurdere ganghastighed, tid det tager at gå 10 meter i hurtigste tempo
1-5 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1-5 dage efter indgreb
Bruges til at vurdere tilbagelagt distance under en 6 minutters gangtest i et selvvalgt tempo
1-5 dage efter indgreb
Walking Index for rygmarvsskade
Tidsramme: 1-5 dage efter intervention
Vurdering for at bestemme den fysiske assistance og hjælpemidler, der er nødvendige for at gå 10 meter
1-5 dage efter intervention
Daglige skridt tæller
Tidsramme: 2 uger efter 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
Trintæller fra en taljebåret aktivitetsmåler
2 uger efter 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
Gangafvigelse indeks
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger
Et mål for gangkvalitet ved at kvantificere ledvinkler under en gangcyklus. Disse data optages via et markørløst motion capture-system
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milap Sandhu

Samarbejdspartnere

University of Florida
Baylor Scott and White Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger i øjeblikket ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner