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Promuovere i risultati del recupero attraverso precisi interventi locomotori precoci nelle persone con lesioni del midollo spinale (PROPEL-SCI)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Milap Sandhu

Finestra temporale critica per la riabilitazione dopo una lesione incompleta del midollo spinale: allenamento locomotore precoce o tardivo

Lo scopo di questo studio è valutare se un tipo specifico di terapia aggiuntiva della camminata, chiamata allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT), influisce sulla capacità di camminare a seguito di una lesione traumatica del midollo spinale. Nello specifico, lo studio esaminerà se l'avvio del BWSTT, che utilizza un'imbracatura per sostenere il peso corporeo mentre si cammina su un tapis roulant (spiegato più avanti) in momenti diversi entro i primi 6 mesi dopo l'infortunio, fa la differenza nell'efficacia di questa terapia. Può essere, anche se sappiamo che il cervello riapprende schemi dopo un infortunio, non sono state condotte molte ricerche precedenti che valutassero come iniziare questo tipo di terapia ambulante in momenti specifici entro i primi 6 mesi dopo l'infortunio possa influire sull'efficacia del trattamento. terapia aggiuntiva.

Lo studio randomizzerà i partecipanti in quattro gruppi: coloro che iniziano questa terapia entro 60 giorni, entro 3 mesi, entro 6 mesi o che non ricevono questa terapia di ricerca aggiuntiva. Randomizzazione significa che il gruppo in cui farai parte di questo studio è determinato dal caso, come il lancio di una moneta. La terapia camminata aggiuntiva per questo studio di ricerca, se sei randomizzato per uno dei tre gruppi che ricevono la terapia aggiuntiva, ti verrà somministrata in aggiunta a (ovvero in aggiunta a) qualsiasi terapia standard che potresti ricevere in quel momento punto dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Numero di telefono: 3122381435
  • Email: abarry@sralab.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • The Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
          • Alexander Barry, MS, CCRC
          • Numero di telefono: 312-238-1435
          • Email: abarry@sralab.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milap Sandhu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • William Z Rymer, MD, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Swank, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di LM acuta e traumatica con classificazione AIS di B, C o D tra i livelli neurologici di C5 e T12
  • Di età compresa tra 16 e 74 anni
  • Carico di peso tollerato negli arti inferiori bilaterali
  • In grado di tollerare un'imbracatura
  • Capacità di fornire il consenso informato. Per i minorenni consenso dei genitori o tutori primari e assenso del minore
  • In grado di fornire il consenso informato entro 60 giorni dall'insorgenza della lesione
  • In grado di partecipare a tutte le attività correlate allo studio, incluso il follow-up a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Lesioni ortopediche, fratture, interventi chirurgici o altre condizioni che influiscono sulla funzione locomotoria o sul carico
  • Un peso superiore a 250 libbre e, in tal caso, un BMI superiore a 30 o ritenuto clinicamente inappropriato a causa dell'abitudine corporea
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave di altre condizioni neurologiche con una gravità tale da compromettere la cognizione
  • Presenza di ipotensione ortostatica incontrollata che limita la partecipazione attiva ad un intenso programma di riabilitazione fisica.
  • Altre complicazioni mediche come grave insufficienza cardiaca o ferite pelviche o addominali inferiori grandi/profonde che possono limitare la capacità di indossare e togliere in sicurezza un'imbracatura per la deambulazione
  • Gravidanza, come confermato dal prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento precoce
La formazione aggiuntiva inizierà non più di 60 giorni dopo la lesione del midollo spinale
Procedura: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Per queste sessioni di allenamento, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento a piedi che consistono nell'indossare un'imbracatura per sostenere il peso corporeo o come precauzione di sicurezza mentre camminano su un tapis roulant.
Altri nomi:
  • BWSTT
Comparatore attivo: Intervento subacuto
Una formazione aggiuntiva avrà luogo 3 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Procedura: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Per queste sessioni di allenamento, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento a piedi che consistono nell'indossare un'imbracatura per sostenere il peso corporeo o come precauzione di sicurezza mentre camminano su un tapis roulant.
Altri nomi:
  • BWSTT
Comparatore attivo: Intervento cronico
Una formazione aggiuntiva avverrà 6-12 mesi dopo la SCI
Procedura: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Per queste sessioni di allenamento, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento a piedi che consistono nell'indossare un'imbracatura per sostenere il peso corporeo o come precauzione di sicurezza mentre camminano su un tapis roulant.
Altri nomi:
  • BWSTT
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceve solo il trattamento standard di cura, ma viene valutato negli stessi momenti degli altri gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la velocità di camminata, il tempo impiegato per percorrere 10 metri al ritmo più veloce
1-5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la distanza percorsa durante un test di camminata di 6 minuti ad un ritmo scelto dall'utente
1-5 giorni dopo l'intervento
Indice di camminata per lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento
Valutazione per determinare l'assistenza fisica e i dispositivi di assistenza necessari per camminare per 10 metri
1-5 giorni dopo l'intervento
Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le valutazioni a 3, 6, 9 e 12 mesi
Conteggio dei passi da un tracker di attività indossato in vita
2 settimane dopo le valutazioni a 3, 6, 9 e 12 mesi
Idice della deviazione dell'andatura
Lasso di tempo: Valutazioni di base, a 3, 6, 9 e 12 mesi
Una misura della qualità dell'andatura quantificando gli angoli articolari durante un ciclo del passo. Questi dati vengono registrati tramite un sistema di motion capture senza marcatori
Valutazioni di base, a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milap Sandhu

Collaboratori

University of Florida
Baylor Scott and White Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00219541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo

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