Toipumistulosten edistäminen selkäytimen vammautuneiden henkilöiden täsmällisillä varhaisilla liikkumistoimenpiteillä (PROPEL-SCI)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Milap Sandhu
Kriittinen aikaikkuna epätäydellisen selkäydinvamman jälkeiselle kuntoutukselle: varhainen vs myöhäinen liikuntaharjoittelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako tietyntyyppinen ylimääräinen kävelyterapia, nimeltään kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT), kävelykykyyn traumaattisen selkäydinvamman jälkeen. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan, vaikuttaako BWSTT:n aloittaminen, joka käyttää kehon valjaita kehon painon tukemiseen juoksumatolla kävellessä (selitetty tarkemmin alla) eri aikoina ensimmäisten 6 kuukauden aikana vamman jälkeen, kuinka tehokas tämä hoito on. Vaikka tiedämme, että aivot oppivat uudelleen kuvioita vamman jälkeen, ei ole tehty paljon aikaisempia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu, kuinka tämäntyyppisen kävelyterapian aloittaminen tiettyinä aikoina ensimmäisten 6 kuukauden aikana vamman jälkeen voi vaikuttaa vamman tehokkuuteen. lisäterapiaa.
Tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat neljään ryhmään: ne, jotka aloittavat tämän hoidon 60 päivän sisällä, 3 kuukauden sisällä, 6 kuukauden sisällä tai jotka eivät saa tätä lisätutkimusterapiaa. Satunnaistaminen tarkoittaa, että se, mihin ryhmään kuulut tässä tutkimuksessa, määräytyy sattumalta, kuten kolikon heitto. Tämän tutkimustutkimuksen lisäkävelyhoito, jos sinut satunnaistetaan johonkin kolmesta lisähoitoa saavasta ryhmästä, annetaan kaikkien tuolloin saamiesi hoitomuotojen lisäksi (eli niiden lisäksi). kohta loukkaantumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Barry, MS, CCRC
- Puhelinnumero: 3122381435
- Sähköposti: abarry@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Puhelinnumero: 312-238-1435
- Sähköposti: abarry@sralab.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Milap Sandhu, Phd
- Puhelinnumero: 312-238-6529
- Sähköposti: msandhu@sralab.org
-
Päätutkija:
- Milap Sandhu, PhD
-
Alatutkija:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Faith Meza, MPH
- Puhelinnumero: 214-820-9409
- Sähköposti: faith.meza@bswhealth.org
-
Päätutkija:
- Chad Swank, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin ja traumaattisen SCI:n historia, AIS-luokitus B, C tai D neurologisten tasojen C5 ja T12 välillä
- 16-74 vuotiaana
- Kahdenvälisten alaraajojen sietokyky
- Pystyy sietämään valjaita
- Kyky antaa tietoinen suostumus. Alaikäisten osalta vanhempien tai ensisijaisten huoltajien/huoltajien suostumus ja alaikäisen suostumus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 60 päivän kuluessa vamman alkamisesta
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimiin, mukaan lukien 1 vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset vammat, murtumat, leikkaukset tai muut tilat, jotka vaikuttavat liikuntatoimintoihin tai painonkannattamiseen
- Paino yli 250 paunaa ja jos on, BMI yli 30 tai kliinisesti sopimaton kehon habituksen vuoksi
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma, joka johtuu muista neurologisista tiloista, vaikeusasteella, joka heikentää kognitiota
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio, joka rajoittaa aktiivista osallistumista intensiiviseen fyysiseen kuntoutusohjelmaan.
- Muut lääketieteelliset komplikaatiot, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta tai suuret/syvät lantion tai alavatsan haavat, jotka voivat rajoittaa kykyä pukea ja riisua valjaat turvallisesti liikkumista varten
- Raskaus, verikokeella vahvistettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen puuttuminen
Lisäharjoittelu alkaa aikaisintaan 60 päivää selkäydinvamman jälkeen
|
Näissä harjoituksissa osallistujat käyvät kävelyharjoituksia, joissa käytetään valjaita joko kehon painon tukemiseksi tai varotoimenpiteenä juoksumatolla kävellessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Subakuutti interventio
Lisäkoulutusta järjestetään 3 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
|
Näissä harjoituksissa osallistujat käyvät kävelyharjoituksia, joissa käytetään valjaita joko kehon painon tukemiseksi tai varotoimenpiteenä juoksumatolla kävellessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Krooninen interventio
Lisäkoulutus järjestetään 6-12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Näissä harjoituksissa osallistujat käyvät kävelyharjoituksia, joissa käytetään valjaita joko kehon painon tukemiseksi tai varotoimenpiteenä juoksumatolla kävellessä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa vain tavallista hoitoa, mutta se arvioidaan samoissa pisteissä kuin muut ryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen, 10 metrin kävelyyn kuluva aika nopeimmalla vauhdilla
|
1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan arvioimiseen itse valitulla tahdilla
|
1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyindeksi selkäydinvammalle
Aikaikkuna: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi 10 metrin kävelyyn tarvittavien fyysisten apuvälineiden ja apuvälineiden määrittämiseksi
|
1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden arvioinnin jälkeen
|
Askelmäärät vyötäröllä kuluneesta aktiivisuusmittarista
|
2 viikkoa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden arvioinnin jälkeen
|
|
Kävelypoikkeama idx
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden arvioinnit
|
Kävelylaadun mitta mittaamalla nivelkulmat kävelysyklin aikana.
Nämä tiedot tallennetaan merkintömättömällä liikkeensieppausjärjestelmällä
|
Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme tällä hetkellä aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .