Promouvoir les résultats de récupération grâce à des interventions locomotrices précoces précises chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (PROPEL-SCI)
1 juillet 2026 mis à jour par: Milap Sandhu
Fenêtre de temps critique pour la rééducation après une lésion incomplète de la moelle épinière : entraînement locomoteur précoce ou tardif
Le but de cette étude est d'évaluer si un type spécifique de thérapie de marche supplémentaire, appelée entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel (BWSTT) affecte la capacité de marche suite à une lésion traumatique de la moelle épinière. Plus précisément, l'étude examinera si le démarrage du BWSTT, qui utilise un harnais pour supporter le poids du corps tout en marchant sur un tapis roulant (expliqué plus loin) à différents moments au cours des 6 premiers mois suivant la blessure, fait une différence dans l'efficacité de cette thérapie. Peut-être, même si nous savons que le cerveau réapprend les schémas suite à une blessure, il n'y a pas eu beaucoup de recherches antérieures évaluant comment le début de ce type de thérapie par la marche à des moments précis au cours des 6 premiers mois après la blessure peut avoir un impact sur l'efficacité de la thérapie par la marche. thérapie supplémentaire.
L'étude randomisera les participants en quatre groupes : ceux qui commencent cette thérapie dans les 60 jours, dans les 3 mois, dans les 6 mois ou qui ne reçoivent pas cette thérapie de recherche supplémentaire. La randomisation signifie que le groupe dans lequel vous ferez partie de cette étude est déterminé par hasard, comme le tirage d'une pièce de monnaie. La thérapie de marche supplémentaire pour cette étude de recherche, si vous êtes randomisé pour l'un des trois groupes qui reçoivent la thérapie supplémentaire, sera administrée en plus (c'est-à-dire en plus) de toute thérapie standard de soins que vous pourriez recevoir à ce moment-là. point après votre blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Barry, MS, CCRC
- Numéro de téléphone: 3122381435
- E-mail: abarry@sralab.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- The Shirley Ryan AbilityLab
-
Contact:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Numéro de téléphone: 312-238-1435
- E-mail: abarry@sralab.org
-
Contact:
- Milap Sandhu, Phd
- Numéro de téléphone: 312-238-6529
- E-mail: msandhu@sralab.org
-
Chercheur principal:
- Milap Sandhu, PhD
-
Sous-enquêteur:
- William Z Rymer, MD, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
-
Contact:
- Faith Meza, MPH
- Numéro de téléphone: 214-820-9409
- E-mail: faith.meza@bswhealth.org
-
Chercheur principal:
- Chad Swank, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de LME aiguë et traumatique avec classification AIS B, C ou D entre les niveaux neurologiques C5 et T12
- Entre 16 et 74 ans
- Mise en charge telle que tolérée dans les membres inférieurs bilatéraux
- Capable de tolérer un harnais
- Capacité à fournir un consentement éclairé. Pour les mineurs, consentement des parents ou des tuteurs/tuteurs principaux et assentiment du mineur
- Capable de fournir un consentement éclairé dans les 60 jours suivant le début de la blessure
- Capable de participer à toutes les activités liées à l'étude, y compris le suivi d'un an
Critère d'exclusion:
- Blessures orthopédiques, fractures, interventions chirurgicales ou autres conditions affectant la fonction locomotrice ou la mise en charge
- Un poids supérieur à 250 livres et si oui un IMC supérieur à 30, ou jugé cliniquement inapproprié en raison de l'habitude corporelle
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave ou autres affections neurologiques d'une gravité qui altère la cognition
- Présence d'hypotension orthostatique incontrôlée qui limite la participation active à un programme de rééducation physique intense.
- Autres complications médicales telles qu'une insuffisance cardiaque grave ou des plaies pelviennes larges/profondes ou abdominales basses qui peuvent limiter la capacité d'enfiler et d'enlever en toute sécurité un harnais pour la déambulation.
- Grossesse, confirmée par une prise de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention précoce
Une formation supplémentaire ne commencera pas plus de 60 jours après une lésion médullaire
|
Pour ces séances de formation, les participants suivront des séances de formation à la marche qui consistent à porter un harnais soit pour soutenir le poids corporel, soit par mesure de sécurité lors de la marche sur un tapis roulant.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention subaiguë
Une formation supplémentaire aura lieu 3 mois après une lésion médullaire
|
Pour ces séances de formation, les participants suivront des séances de formation à la marche qui consistent à porter un harnais soit pour soutenir le poids corporel, soit par mesure de sécurité lors de la marche sur un tapis roulant.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention chronique
Une formation supplémentaire aura lieu 6 à 12 mois après la SCI
|
Pour ces séances de formation, les participants suivront des séances de formation à la marche qui consistent à porter un harnais soit pour soutenir le poids corporel, soit par mesure de sécurité lors de la marche sur un tapis roulant.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe reçoit uniquement un traitement standard mais est évalué aux mêmes moments que les autres groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche sur 10 mètres
Délai: 1 à 5 jours après l'intervention
|
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche, le temps nécessaire pour marcher 10 mètres au rythme le plus rapide
|
1 à 5 jours après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 à 5 jours après l'intervention
|
Utilisé pour évaluer la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes à un rythme choisi par vous-même.
|
1 à 5 jours après l'intervention
|
|
Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière
Délai: 1 à 5 jours après l'intervention
|
Évaluation pour déterminer l'assistance physique et les appareils d'assistance nécessaires pour marcher 10 mètres
|
1 à 5 jours après l'intervention
|
|
Le nombre de pas quotidiens
Délai: 2 semaines après les évaluations à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Nombre de pas à partir d'un tracker d'activité porté à la taille
|
2 semaines après les évaluations à 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Idée de déviation de démarche
Délai: Évaluations de base, à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Une mesure de la qualité de la démarche en quantifiant les angles des articulations au cours d'un cycle de marche.
Ces données sont enregistrées via un système de capture de mouvement sans marqueur
|
Évaluations de base, à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219541
- CDMRP- SC220241 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas actuellement de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .