若年性特発性関節炎と診断された青少年を対象とした没入型仮想現実エクサーゲーミング プログラム (JiaFiT-XR)
2023年12月18日 更新者：Nilay Arman、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
若年性特発性関節炎と診断された青少年の体力、機能的能力、身体活動に対する没入型仮想現実エクサーゲーミング プログラムの効果: ランダム化比較研究
研究の目的は、若年性特発性関節炎を患う若者の体力、機能的能力、身体活動に対する、自宅ベースの運動プログラムと個別化されたIVRエクサーゲーム（Fit-XR）プログラムの効果を調査することです。
4つの三次小児リウマチセンターで追跡調査された患者もプロジェクトに含まれる。
経験豊富な理学療法士によって、2 つの異なる運動プログラムが患者に適用されます。
Fit-XR プログラムは 1 日 25 ～ 30 分で、クリニックの理学療法士の監督の下、週 2 日、8 週間適用されます。
FiT-XR ゲーム中に参加者が獲得した合計ポイントは、各トレーニング セッション後に記録されます。
2 番目のグループでは、子供の体力レベルに応じて、複数の要素 (バランス、筋力、敏捷性、持久力) を個別に調整した家庭ベースの運動プログラムが適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nilay Arman, Assoc.Prof.
- 電話番号：905534558707
- メール：nilayarman@iuc.edu.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
-
コンタクト：
- Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Çam and Sakura City Hospital
-
コンタクト：
- Figen Cakmak, MD
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Nilay Arman, Assoc. Prof.
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
コンタクト：
- Betul Sozeri, Prof.Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前にILAR分類に従ってJIAの確定診断を受けている
- 13歳から18歳までの間であること
除外基準:
- JIA の診断は 1 か月以内に行われました
- 過去1年以内に外科手術または関節鏡手術を受けたことがある
- 活動性の滑膜炎または関節炎の存在
- 心血管疾患、肺疾患、筋骨格疾患、代謝疾患など、運動能力を制限したり、運動による心血管疾患のリスクを高める可能性のある疾患を患っている
- 活動性の前庭疾患がある
- 歩行や運動が困難な神経疾患がある
- 過去6か月間定期的に運動をしてきたこと
- 重度の視覚障害と聴覚障害がある
- 同化反応を高めることが知られている薬やサプリメントの使用
- 精神的に演習を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イマーシブ バーチャル リアリティ Exergaming グループ
このグループの患者は、Oculus Quest 3 メガネを使用したエクセルゲーミング プログラムに参加します。
|
IVRエクサーゲームプログラムのハードウェアとしてOculus Quest 3グラスが使用され、フィットネス向けの仮想現実体験を提供するFit-XRゲームのうち、「ボクシング」「HIIT」「コンバット」「スカルプト」「ダンス」が登場します。被験者の体力レベルに応じて選択され、パーソナライズされた多要素（バランス、筋力、敏捷性、持久力）のIVRエクサーゲームプログラムが作成されます。
運動プログラムは1日25〜30分に制限されており、理学療法士の監督の下、診療所で週2日、8週間実施される。
エクセルゲーミング プログラムは、ゲームの難易度、期間、技術的特性に応じて進行します。
|
|
実験的：在宅運動グループ
このグループの患者は、自宅での運動プログラムに参加します。
|
自宅での運動プログラムでは、被験者の体力レベルに応じて、多要素（バランス、筋力、敏捷性、持久力）の個別運動プログラムが適用されます。
演習は、難易度を上げ、演習の回数を増やすことで進歩します。
被験者には演習用の電子パンフレットを配布し、1日目に演習を提示し、1週目と4週目に演習を実施する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FitnessGram 身体活動テスト バッテリープログレッシブ有酸素心血管持久力ランニング (PACER)
時間枠：ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリープログレッシブ有酸素心血管持久力ランニング (PACER) からの 8 週間での変化
|
PACER は 20 メートルのシャトル ラン テストを応用したもので、複数の段階からなるフィールド テストです。
参加者はボイスレコーダーから流れる音楽に合わせて、20メートルの範囲を往復して走ります。
ビープ音は、参加者がラップを終了するタイミングを示します。
テストは低速で開始され、1 分ごとに徐々に速度が上がります。
参加者が到達したレベルで走り続けることができなくなった場合、テストは終了します。
テスト終了時に完了した周回数が記録されます。
PACER は、他の長距離ランニング テストに代わる、より楽しい選択肢です。
子供、青少年、若年成人の使用をお勧めします。
PACER は、青少年の有酸素能力を評価するために使用されます。
|
ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリープログレッシブ有酸素心血管持久力ランニング (PACER) からの 8 週間での変化
|
|
6 分間の歩行テスト (6 MWT)
時間枠：ベースラインの 6 分間歩行テスト (6 MWT) からの 8 週間での変化
|
6 分間の歩行テストは、耐容性が高く、適用が簡単で、機能的能力の最大下位レベルを示す簡単なテストです。
このテストでは、参加者が硬くて平らな地面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
参加者はテスト開始前に少なくとも 10 分間、開始位置近くの椅子で休憩します。
テストの前後に心拍数、血圧、飽和度が測定され、Modified Borg スケールで疲労度が測定されます。
参加者にはテストの実行方法が説明されます。
テストの終了時に、参加者が 6 分間に歩いた距離がメートル単位で記録されます。
6 分間歩行テストは、青少年の機能的能力を評価するために使用されます。
|
ベースラインの 6 分間歩行テスト (6 MWT) からの 8 週間での変化
|
|
30 秒間の座位から立位までのテスト (30SST)
時間枠：ベースラインの 30 秒間の座位から立位までのテスト (30SST) から 8 週間目に変更
|
30 秒間の座位から立位までのテストは、下肢の機能能力を評価するために一般的に使用されます。
参加者は、座った位置から立ち上がって、30 秒以内にできるだけ早く安全に座るように求められます。
このテストでは、30 秒以内に完了した椅子スタンドの数がカウントされ、記録されます。
腕は手首で交差し、胸に当てられます。
足は膝から少し後ろに傾いて床に置きます。
参加者は「ゴー」という言葉で始まり、満席に立ち上がってから、最初の着席位置に戻ります。
参加者は、30 秒の制限時間内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが奨励されます。
青少年のタワー四肢の機能的能力を評価するために、30 秒間の座位から立位のテストが使用されます。
|
ベースラインの 30 秒間の座位から立位までのテスト (30SST) から 8 週間目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FitnessGram 身体活動テスト バッテリー生体電気インピーダンス分析
時間枠：ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー - 生体電気インピーダンス分析からの 8 週間での変化
|
BIA は、身体を通る低レベルの電流の流れに対する抵抗を測定する原理に基づいています。
私たちの研究では、筋肉、脂肪、水分の比率などの体組成パラメーターがタニタ SC240 デバイスで評価されます。
|
ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー - 生体電気インピーダンス分析からの 8 週間での変化
|
|
FitnessGram 身体活動テスト バッテリーカールアップテスト
時間枠：ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー カールアップ テストからの変化 (8 週間時点)]
|
参加者は仰向けの姿勢でテストを開始し、膝を約 140 度曲げ、足を床に平らに置き、脚をわずかに開きます。
参加者の腕は床と胴体と平行になります。
指を伸ばした状態で手のひらを床に置きます。
このテストの目的は、一定の速度でできるだけ多くの腹筋運動を行うことです。
シャトル数は最大 75 個です。
テスト終了時に実行されたシャトルの数が記録されます。
カールアップテストは、青少年の腹筋の強さと持久力を評価するために使用されます。
|
ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー カールアップ テストからの変化 (8 週間時点)]
|
|
FitnessGram 身体活動テスト バッテリー・体幹リフトテスト
時間枠：ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー - 体幹リフト テスト (8 週間時点) からの変化
|
参加者は手を太ももの下に置き、うつ伏せの姿勢でテストを開始します。
サインは参加者の目の高さの床に設置されます。
運動中、参加者はこの標識に注目します。
テスト中、参加者はゆっくりと制御された方法で胴体を最大 12 インチの高さまで上げます。
頭は背骨に対して中立的な位置に保たれます。
テストの終了時に、床と参加者のあごの間の距離が定規で測定され、スコアがセンチメートル (cm) で記録されます。
体幹リフトテストは、青少年の体幹伸筋の筋力と柔軟性を評価するために使用されます。
|
ベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー - 体幹リフト テスト (8 週間時点) からの変化
|
|
FitnessGram 身体活動テスト バッテリー腕立て伏せテスト
時間枠：8 週間時点のベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー腕立て伏せテストからの変化
|
参加者はうつ伏せの姿勢でテストを開始します。手を肩幅または肩幅より広く開き、指を伸ばし、手のひらを床に置き、足をわずかに開きます。
テスト中、参加者は胴体を地面に向かって下げ、肘を 90 度曲げたときに再び体を起こします。
この動作を可能な限り繰り返します。
リズムは、1 分あたり 20 回の腕立て伏せ、または 3 秒あたり 1 回の腕立て伏せに設定されます。
参加者が 2 回間違えるとテストは終了します。
テスト終了時に行われた腕立て伏せの回数が記録されます。
腕立て伏せテストは、青少年の上肢の筋力と持久力を評価するために使用されます。
|
8 週間時点のベースライン FitnessGram 身体活動テスト バッテリー腕立て伏せテストからの変化
|
|
身体活動テスト バッテリーバックセーバー 着座およびリーチテスト
時間枠：ベースラインからの変更 FitnessGram 身体活動テスト バッテリーバックセーバー 8 週間の着座およびリーチテスト
|
テスト中、参加者は靴を脱いでテスト装置の前に座ります。
テストにはボックスが必要です。
この箱は長さ35cm、幅45cm、高さ32cmです。
箱の上に縦55cm、横45cmの天板を置きます。
参加者の片方の脚は完全に真っ直ぐですが、もう一方の脚は膝を曲げています。
参加者は両手を重ねて前方に 4 回手を伸ばし、4 回目のリーチ位置を 1 秒間保持します。
テストの終了時に、走行距離が記録されます。
バックセーバー シット アンド リーチ テストは、青少年のハムストリングの柔軟性を評価するために使用されます。
|
ベースラインからの変更 FitnessGram 身体活動テスト バッテリーバックセーバー 8 週間の着座およびリーチテスト
|
|
身体活動 - 日常生活活動の心拍数
時間枠：8週間後の日常生活活動中のベースライン心拍数からの変化
|
研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、8週間その時計を使用するよう求められる。
スマートウォッチを通じて2か月間青少年の身体活動行動について取得したデータは、モバイルアプリケーションを使用してクラウドとWebプラットフォームに転送されます。
ウェアラブル アクティビティ トラッカー ウォッチを使用すると、日常生活活動中の人の心拍数に関するデータが記録され、クラウドに転送されます。
|
8週間後の日常生活活動中のベースライン心拍数からの変化
|
|
身体活動 - 1 日あたりの歩数
時間枠：8週間後の1日の歩数からの変化
|
研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、8週間その時計を使用するよう求められる。
スマートウォッチを通じて2か月間青少年の身体活動行動について取得したデータは、モバイルアプリケーションを使用してクラウドとWebプラットフォームに転送されます。
ウェアラブル活動量計ウォッチを使用すると、人の 1 日あたりの歩数に関するデータが記録され、クラウドに転送されます。
|
8週間後の1日の歩数からの変化
|
|
身体活動 - 1 日の消費カロリー
時間枠：8週間後の1日の消費カロリーからの変化
|
研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、8週間その時計を使用するよう求められる。
スマートウォッチを通じて2か月間青少年の身体活動行動について取得したデータは、モバイルアプリケーションを使用してクラウドとWebプラットフォームに転送されます。
ウェアラブル アクティビティ トラッカー ウォッチを使用すると、人の毎日の消費カロリーに関するデータが記録され、クラウドに転送されます。
|
8週間後の1日の消費カロリーからの変化
|
|
身体活動 - 1 日の酸素消費量
時間枠：8週間後の1日の酸素消費量からの変化
|
研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、8週間その時計を使用するよう求められる。
スマートウォッチを通じて2か月間青少年の身体活動行動について取得したデータは、モバイルアプリケーションを使用してクラウドとWebプラットフォームに転送されます。
ウェアラブル アクティビティ トラッカー ウォッチを使用すると、人の毎日の酸素消費量に関するデータが記録され、クラウドに転送されます。
|
8週間後の1日の酸素消費量からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nilay Arman, Assoc.Prof.、Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- スタディディレクター：Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr.、Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- スタディチェア：Figen Cakmak, MD、Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
- スタディチェア：Betul Sozeri, Prof.Dr.、Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
- スタディチェア：Asena Yekdaneh, MSc, Pt、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- スタディチェア：Asya Albayrak, MSc, Pt、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- スタディチェア：Irem Donmez, PT、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- スタディチェア：Yusuf Acikgoz, PT、Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (推定)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。