Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující program virtuální reality Exergaming u dospívajících s diagnózou juvenilní idiopatické artritidy (JiaFiT-XR)

18. prosince 2023 aktualizováno: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv programu Imersive Virtual Reality Exergaming na fyzickou zdatnost, funkční kapacitu a fyzickou aktivitu u dospívajících s diagnostikovanou juvenilní idiopatickou artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat vliv domácího cvičebního programu versus personalizovaného IVR exergame (Fit-XR) programu na fyzickou zdatnost, funkční kapacitu a fyzickou aktivitu u adolescentů s juvenilní idiopatickou artritidou. Do projektu budou zařazeni pacienti sledovaní čtyřmi terciárními dětskými revmatologickými centry. Zkušení fyzioterapeuti budou pacientům aplikovat dva různé cvičební programy. Fit-XR program bude 25-30 minut denně a bude aplikován 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta na klinice. Celkové body získané účastníky během her FiT-XR budou zaznamenány po každém tréninku. Ve druhé skupině bude aplikován individuální vícesložkový (rovnováha, síla, obratnost, vytrvalost) domácí cvičební program podle fyzické zdatnosti dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
          • Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
          • Figen Cakmak, MD
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nilay Arman, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Ümraniye Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Betul Sozeri, Prof.Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní diagnózu JIA podle klasifikace ILAR nejméně před 6 měsíci
  • Být ve věku 13-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza JIA byla stanovena před méně než měsícem
  • Po chirurgickém nebo artroskopickém výkonu v posledním roce
  • Přítomnost aktivní synovitidy nebo artritidy
  • Máte onemocnění, které může omezovat schopnost cvičit nebo zvyšovat kardiovaskulární riziko cvičení, včetně kardiovaskulárních, plicních, muskuloskeletálních nebo metabolických poruch
  • S aktivním vestibulárním onemocněním
  • Máte neurologické onemocnění, které brání chůzi a cvičení
  • Posledních 6 měsíců pravidelně cvičím
  • Mít vážné problémy se zrakem a sluchem
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že zvyšují anabolické reakce
  • Mentální neschopnost porozumět cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohlcující virtuální realita Exergaming Group
Pacienti v této skupině budou zařazeni do exergamingového programu s použitím brýlí Oculus Quest 3.
Behaviorální: Pohlcující program virtuální reality Exergaming
Brýle Oculus Quest 3 budou použity jako hardware pro IVR exergame program a mezi Fit-XR hrami, které nabízejí zážitek z virtuální reality pro fitness, budou „Box“, „HIIT“, „Combat“, „Sculpt“ a Dance. bude vytvořen individuální multikomponentní (balance, síla, obratnost, vytrvalost) IVR exergame program vybraný podle úrovně fyzické zdatnosti subjektů. Cvičební program je omezen na 25-30 minut denně a bude aplikován 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů na klinice pod dohledem fyzioterapeuta. Program exergamingu bude probíhat podle úrovně obtížnosti, délky trvání a technických vlastností her.
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Pacienti v této skupině budou zařazeni do domácího cvičebního programu.
Behaviorální: Domácí cvičební program
V domácím cvičebním programu bude aplikován personalizovaný vícesložkový (rovnováha, síla, agility, vytrvalost) cvičební program podle úrovně fyzické zdatnosti subjektů. Cvičení budou postupovat zvyšováním úrovně obtížnosti a počtu opakování cvičení. Ke cvičení bude předmětům předána e-brožura, cvičení bude předmětům ukázáno 1. den a kontrola cvičení bude provedena v 1. a 4. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FitnessGram Test fyzické aktivity Baterie-progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) po 8 týdnech
PACER je upravená verze 20metrového testu raketoplánu a je to test v terénu, který se skládá z několika fází. Účastník bude pobíhat tam a zpět v 20metrové oblasti za doprovodu hudby vycházející z hlasového záznamníku. Pípnutí indikuje, kdy by měl účastník dokončit kolo. Test začne při nízkých rychlostech a bude se každou minutu postupně zvyšovat. Test bude ukončen, když účastník nemůže pokračovat v běhu na úrovni, které dosáhl. Bude zaznamenán počet dokončených kol na konci testu. PACER je zábavnější alternativou k jiným testům běhu na dálku. Doporučuje se používat u dětí, dospívajících a mladých dospělých. PACER bude použit k posouzení aerobní kapacity adolescentů.
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) po 8 týdnech
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Změna od základního 6minutového testu chůze (6 MWT) po 8 týdnech
6minutový test chůze je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný a jednoduchý test, který ukazuje submaximální úroveň funkční kapacity. Tento test měří vzdálenost, kterou účastníci rychle ujdou po tvrdém a rovném povrchu za 6 minut. Účastníci odpočívají na židli poblíž výchozí pozice alespoň 10 minut před začátkem testu. Před a po testu se změří srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a určí se úroveň únavy pomocí Modified Borg scale. Účastníci jsou informováni, jak test provést. Na konci testu bude zaznamenána vzdálenost, kterou účastníci ušli za 6 minut v metrech. Test 6 minut chůze bude sloužit k hodnocení funkčních schopností adolescentů.
Změna od základního 6minutového testu chůze (6 MWT) po 8 týdnech
30sekundový test sezení a stání (30SST)
Časové okno: Změna ze základního testu 30 sekund vsedě na stoj (30SST) po 8 týdnech
Pro hodnocení funkční kapacity dolní končetiny se běžně používá 30sekundový test ze sedni do stoje. Účastníci jsou požádáni, aby se zvedli ze sedu a posadili se co nejrychleji a nejbezpečněji do 30 s. Pro tento test se spočítá a zaznamená dokončený počet stojanů židlí během 30 s. Paže jsou zkřížené v zápěstích a drženy na hrudi. Chodidla položte na podlahu pod úhlem mírně dozadu od kolen. Účastník začne slovem „jít“, zvedl se do úplného postavení a poté se vrátil do původní polohy vsedě. Účastníkům se doporučuje, aby dokončili co nejvíce plných stanovišť v časovém limitu 30 sekund. 30 sekundový test ze sedu do stoje bude použit k vyhodnocení funkční kapacity věžových končetin u adolescentů.
Změna ze základního testu 30 sekund vsedě na stoj (30SST) po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test fyzické aktivity FitnessGram Analýza bioelektrické impedance baterie
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Analýza baterie a bioelektrické impedance po 8 týdnech
BIA je založena na principu měření odporu proti průtoku nízkoúrovňového elektrického proudu tělem. V naší studii budou parametry tělesného složení jako poměr svalů, tuku a vody hodnoceny pomocí přístroje Tanita SC240.
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Analýza baterie a bioelektrické impedance po 8 týdnech
FitnessGram Test fyzické aktivity Battery-Curl-up Test
Časové okno: Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Curl-up Test po 8 týdnech]
Účastník zahájí test v poloze na zádech, kolena pokrčená přibližně o 140 stupňů, chodidla na podlaze a mírně rozkročené nohy. Paže účastníka budou rovnoběžné s podlahou a trupem. Dlaň bude umístěna na podlaze s nataženými prsty. Účelem tohoto testu je udělat co nejvíce sedů lehů při dané rychlosti. Počítá se maximálně 75 raketoplánů. Bude zaznamenán počet provedených raketoplánů na konci testu. Curling test bude sloužit k hodnocení síly a vytrvalosti břišních svalů u adolescentů.
Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Curl-up Test po 8 týdnech]
Test fyzické aktivity FitnessGram Test zdvihu baterie
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Test zvednutí baterie po 8 týdnech
Účastník zahájí test v poloze na břiše s rukama umístěnými pod stehnem. Cedule bude umístěna na podlaze v úrovni očí účastníka. Během pohybu se účastník zaměří na toto znamení. Během testu účastník pomalu a kontrolovaně zvedá trup do maximální výšky 12 palců. Hlava je držena v neutrálním vyrovnání s páteří. Na konci testu bude pomocí pravítka změřena vzdálenost mezi podlahou a bradou účastníka a skóre bude zaznamenáno v centimetrech (cm). Test zdvihu trupu bude použit k hodnocení svalové síly a flexibility extenzorů trupu u adolescentů
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Test zvednutí baterie po 8 týdnech
Test fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test po 8 týdnech
Účastník zahájí test v poloze na břiše, s rukama na šířku ramen nebo širší než na šířku ramen, prsty natažené, dlaně na podlaze a nohy mírně od sebe. Během testu účastník sníží trup směrem k zemi a znovu se zvedne, když má lokty ohnuté o 90º. Pohyb se co nejvíce opakuje. Rytmus je nastaven na 20 kliků za minutu nebo 1 kliky za 3 sekundy. Test je ukončen, když se účastník dvakrát zmýlí. Zaznamená se počet provedených kliků na konci testu. Push-up test bude sloužit k hodnocení svalové síly a vytrvalosti horních končetin u adolescentů.
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test po 8 týdnech
Test fyzické aktivity Test sezení a dosahu spořiče baterie
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Test sezení a dosahu baterie-Back Saver po 8 týdnech
Během testu si účastník zuje boty a sedí před testovacím zařízením. Ke zkoušce je potřeba krabice. Tato krabice je 35 cm dlouhá, 45 cm široká, 32 cm vysoká. Na krabici je umístěna horní deska o délce 55 cm a šířce 45 cm. Jedna noha účastníka je zcela rovná, zatímco druhá je pokrčená v koleni. Účastník se natáhne čtyřikrát dopředu s rukama na sobě a čtvrtou pozici drží po dobu 1 sekundy. Na konci testu bude zaznamenána ujetá vzdálenost. K vyhodnocení flexibility hamstringů u adolescentů bude použit Back Saver Sit and Reach Test.
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Test sezení a dosahu baterie-Back Saver po 8 týdnech
Fyzická aktivita – srdeční frekvence pro každodenní aktivity
Časové okno: Změna srdeční frekvence od základní linie během každodenních činností v 8 týdnech
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 8 týdnů. Data získaná o pohybovém chování adolescentů po dobu 2 měsíců prostřednictvím chytrých hodinek budou přenesena do cloudové a webové platformy s mobilní aplikací. S nositelnými hodinkami s funkcí sledování aktivity budou údaje o srdečním tepu osoby během každodenních činností zaznamenány a přeneseny do cloudu.
Změna srdeční frekvence od základní linie během každodenních činností v 8 týdnech
Fyzická aktivita – počet kroků za den
Časové okno: Změna počtu kroků za den po 8 týdnech
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 8 týdnů. Data získaná o pohybovém chování adolescentů po dobu 2 měsíců prostřednictvím chytrých hodinek budou přenesena do cloudové a webové platformy s mobilní aplikací. S nositelnými hodinkami s funkcí sledování aktivity se zaznamenají údaje o počtu kroků, které osoba za den ušla, a přenesou se do cloudu.
Změna počtu kroků za den po 8 týdnech
Fyzická aktivita – denní spálené kalorie
Časové okno: Změna oproti denním spáleným kaloriím po 8 týdnech
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 8 týdnů. Data získaná o pohybovém chování adolescentů po dobu 2 měsíců prostřednictvím chytrých hodinek budou přenesena do cloudové a webové platformy s mobilní aplikací. S nositelnými hodinkami sledování aktivity budou údaje o denních spálených kaloriích dané osoby zaznamenány a přeneseny do cloudu.
Změna oproti denním spáleným kaloriím po 8 týdnech
Fyzická aktivita – denní spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna oproti denní spotřebě kyslíku po 8 týdnech
Adolescenti zahrnutí do studie dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 8 týdnů. Data získaná o pohybovém chování adolescentů po dobu 2 měsíců prostřednictvím chytrých hodinek budou přenesena do cloudové a webové platformy s mobilní aplikací. S nositelnými hodinkami pro sledování aktivity budou data o denní spotřebě kyslíku dané osoby zaznamenána a přenesena do cloudu.
Změna oproti denní spotřebě kyslíku po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
  • Studijní židle: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
  • Studijní židle: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
  • Studijní židle: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studijní židle: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studijní židle: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studijní židle: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1795570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohlcující program virtuální reality Exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit