Программа упражнений с погружением в виртуальную реальность для подростков с диагнозом ювенильный идиопатический артрит (JiaFiT-XR)
18 декабря 2023 г. обновлено: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Влияние программы упражнений с погружением в виртуальную реальность на физическую форму, функциональные возможности и физическую активность у подростков с диагнозом ювенильный идиопатический артрит: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — изучить влияние программы упражнений на дому по сравнению с персонализированной программой упражнений IVR (Fit-XR) на физическую форму, функциональные способности и физическую активность у подростков с ювенильным идиопатическим артритом.
В проект будут включены пациенты, находящиеся под наблюдением четырех специализированных детских ревматологических центров.
Опытные физиотерапевты будут применять к пациентам две разные программы упражнений.
Программа Fit-XR будет длиться 25-30 минут в день и будет применяться 2 дня в неделю в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта в клинике.
Сумма баллов, набранная участниками в ходе игр FiT-XR, будет фиксироваться после каждой тренировки.
Во второй группе будет применяться индивидуальная многокомпонентная (равновесие, сила, ловкость, выносливость) программа домашних тренировок в зависимости от уровня физической подготовленности детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nilay Arman, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 905534558707
- Электронная почта: nilayarman@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
-
Контакт:
- Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Çam and Sakura City Hospital
-
Контакт:
- Figen Cakmak, MD
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Контакт:
- Nilay Arman, Assoc. Prof.
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Betul Sozeri, Prof.Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие окончательного диагноза ЮИА по классификации ILAR не менее 6 месяцев назад.
- Возраст от 13 до 18 лет
Критерий исключения:
- Диагноз ЮИА был поставлен менее месяца назад.
- Перенесшие хирургическую или артроскопическую операцию в течение последнего года.
- Наличие активного синовита или артрита.
- У вас есть заболевание, которое может ограничить способность к физическим упражнениям или увеличить сердечно-сосудистый риск при физических нагрузках, включая сердечно-сосудистые, легочные, скелетно-мышечные или метаболические расстройства.
- Наличие активного вестибулярного заболевания
- Наличие неврологического заболевания, которое препятствует ходьбе и физическим упражнениям.
- Регулярные тренировки в течение последних 6 месяцев.
- Наличие серьезных проблем со зрением и слухом.
- Использование любых лекарств или добавок, которые, как известно, усиливают анаболические реакции.
- Умственная неспособность понять упражнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний Exergaming, занимающаяся иммерсивной виртуальной реальностью
Пациенты этой группы будут включены в программу спортивных игр с использованием очков Oculus Quest 3.
|
Очки Oculus Quest 3 будут использоваться в качестве оборудования для программы IVR exergame, а среди игр Fit-XR, предлагающих виртуальную реальность для фитнеса, будут представлены «Бокс», «HIIT», «Бой», «Лепка» и «Танец». будет подобрана в зависимости от уровня физической подготовленности испытуемых и будет создана индивидуальная многокомпонентная (баланс, сила, ловкость, выносливость) программа IVR-игр.
Программа упражнений ограничена 25-30 минутами в день и будет применяться 2 дня в неделю в течение 8 недель в клинике под наблюдением физиотерапевта.
Программа тренировок будет варьироваться в зависимости от уровня сложности, продолжительности и технических характеристик игр.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на дому
Пациенты этой группы будут включены в программу упражнений на дому.
|
В программе упражнений на дому будет применяться персонализированная многокомпонентная программа упражнений (баланс, сила, ловкость, выносливость) в соответствии с уровнем физической подготовки испытуемых.
Упражнения будут прогрессировать за счет увеличения уровня сложности и количества повторений упражнений.
Для выполнения упражнений испытуемым будет предоставлена электронная брошюра, упражнения будут показаны испытуемым в 1-й день, а контроль упражнений будет осуществляться на 1-й и 4-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FitnessGram Тест физической активности Прогрессивный аэробный бег на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом физической активности FitnessGram. Батарейный прогрессивный аэробный бег на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER) через 8 недель.
|
PACER представляет собой адаптированную версию теста челночного бега на 20 метров и представляет собой полевое испытание, состоящее из нескольких этапов.
Участник будет бегать туда-сюда на дистанции 20 метров под музыку, доносящуюся из диктофона.
Звуковой сигнал указывает, когда участник должен закончить круг.
Тест начнется на медленной скорости и будет постепенно увеличиваться с каждой минутой.
Тест будет прекращен, когда участник не сможет продолжать бежать на достигнутом уровне.
Количество кругов, пройденных в конце теста, будет записано.
PACER — более интересная альтернатива другим тестам по бегу на длинные дистанции.
Рекомендуется для применения у детей, подростков и молодых людей.
PACER будет использоваться для оценки аэробной способности подростков.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом физической активности FitnessGram. Батарейный прогрессивный аэробный бег на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER) через 8 недель.
|
|
6-минутный тест ходьбы (6 MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом 6-минутной ходьбы (6 MWT) через 8 недель
|
Тест с 6-минутной ходьбой — это хорошо переносимый, простой в применении и простой тест, показывающий субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
В этом тесте измеряется расстояние, которое участники могут быстро пройти по твердой и ровной поверхности за 6 минут.
Участники отдыхают на стуле рядом со стартовой позицией не менее 10 минут до начала испытания.
До и после теста измеряют частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение крови, а также определяют уровень утомления по Модифицированной шкале Борга.
Участникам рассказывают, как выполнять тест.
По окончании теста расстояние, пройденное участниками за 6 минут, будет зафиксировано в метрах.
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки функциональных способностей подростков.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом 6-минутной ходьбы (6 MWT) через 8 недель
|
|
30-секундный тест «сидеть-стоять» (30SST)
Временное ограничение: Переход от базового 30-секундного теста сидя к тесту стоя (30SST) через 8 недель
|
30-секундный тест «сидя-стой» обычно используется для оценки функциональных возможностей нижних конечностей.
Участников просят подняться из сидячего положения и сесть как можно быстрее и безопаснее за 30 с.
Для этого испытания подсчитывают и записывают полное количество стоек стула в течение 30 с.
Руки скрещены в запястьях и прижаты к груди.
Ступни поставьте на пол под углом немного назад от колен.
Участник начинает со слова «вперед», полностью встает, а затем возвращается в исходное сидячее положение.
Участникам предлагается выполнить как можно больше полных стендов в течение 30 секунд.
30-секундный тест «сидеть-стоять» будет использоваться для оценки функциональной способности конечностей подростков.
|
Переход от базового 30-секундного теста сидя к тесту стоя (30SST) через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FitnessGram Тест на физическую активность Батарейно-биоэлектрический импедансный анализ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем. Тест физической активности FitnessGram. Батарейно-биоэлектрический импедансный анализ через 8 недель.
|
BIA основан на принципе измерения сопротивления прохождению электрического тока низкого уровня через тело.
В нашем исследовании параметры состава тела, такие как соотношение мышц, жира и воды, будут оцениваться с помощью устройства Tanita SC240.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Тест физической активности FitnessGram. Батарейно-биоэлектрический импедансный анализ через 8 недель.
|
|
FitnessGram Тест на физическую активность Тест на сгибание рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом физической активности FitnessGram. Тест на сгибание рук на батарею через 8 недель]
|
Участник начнет тест в положении лежа на спине, колени согнуты примерно на 140 градусов, ступни стоят на полу и слегка расставлены в стороны.
Руки участника будут параллельны полу и туловищу.
Ладонь будет лежать на полу с вытянутыми пальцами.
Цель этого теста – выполнить как можно больше приседаний с заданной скоростью.
Максимум 75 шаттлов засчитывается.
Количество челноков, выполненных в конце теста, будет записано.
Тест на скручивание будет использоваться для оценки силы и выносливости мышц живота у подростков.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом физической активности FitnessGram. Тест на сгибание рук на батарею через 8 недель]
|
|
FitnessGram Тест на физическую активность Тест на подъем аккумулятора и туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом на физическую активность FitnessGram, тестом на подъём туловища и аккумулятором через 8 недель
|
Участник начнет тест в положении лежа, положив руки под бедра.
Табличка будет размещена на полу на уровне глаз участника.
Во время движения участник будет ориентироваться на этот знак.
Во время теста участник медленно и контролируемо поднимает туловище на максимальную высоту 12 дюймов.
Голова удерживается в нейтральном положении по отношению к позвоночнику.
В конце теста расстояние между полом и подбородком участника будет измерено линейкой и зафиксирован результат в сантиметрах (см).
Тест на подъем туловища будет использоваться для оценки силы и гибкости мышц-разгибателей туловища у подростков.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом на физическую активность FitnessGram, тестом на подъём туловища и аккумулятором через 8 недель
|
|
Тест на физическую активность FitnessGram Тест на отжимание от батареи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом на физическую активность FitnessGram. Тест «батарея-отжимание» через 8 недель.
|
Участник начнет тест в положении лежа, расставив руки на ширине плеч или шире ширины плеч, пальцы вытянуты, ладони на полу и слегка расставлены ноги.
Во время теста участник опускает туловище к земле и снова поднимается, когда его локти согнуты на 90°.
Движение максимально повторяется.
Ритм устанавливается 20 отжиманий в минуту или 1 отжимание за 3 секунды.
Тест прекращается, если участник дважды допустит ошибку.
Количество отжиманий, выполненных в конце теста, будет записано.
Тест на отжимание будет использоваться для оценки силы и выносливости мышц верхних конечностей подростков.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом на физическую активность FitnessGram. Тест «батарея-отжимание» через 8 недель.
|
|
Тест на физическую активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом физической активности FitnessGram «Экономия заряда батареи» Тест «Сидеть и дотягиваться» через 8 недель
|
Во время испытания участник снимает обувь и садится перед испытательным аппаратом.
Для теста нужна коробка.
Длина этой коробки 35 см, ширина 45 см, высота 32 см.
Сверху на ящик кладут верхнюю пластину длиной 55 см и шириной 45 см.
Одна нога участника полностью прямая, другая согнута в колене.
Участник четыре раза тянется вперед, положив руки друг на друга, удерживая четвертую позицию вытягивания в течение 1 секунды.
В конце теста пройденное расстояние будет записано.
Тест Back Saver Sit and Reach Test будет использоваться для оценки гибкости подколенных сухожилий подростков.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом физической активности FitnessGram «Экономия заряда батареи» Тест «Сидеть и дотягиваться» через 8 недель
|
|
Физическая активность – частота сердечных сокращений для повседневной деятельности.
Временное ограничение: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем во время повседневной деятельности через 8 недель
|
Подросткам, включенным в исследование, выдадут умные часы и попросят пользоваться ими в течение 8 недель.
Данные, полученные о физической активности подростков в течение 2 месяцев с помощью умных часов, будут переданы в облако и веб-платформу вместе с мобильным приложением.
С помощью носимых часов с трекером активности данные о частоте сердечных сокращений человека во время повседневной жизнедеятельности будут записываться и передаваться в облако.
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем во время повседневной деятельности через 8 недель
|
|
Физическая активность – количество шагов, совершаемых в день.
Временное ограничение: Изменение количества шагов в день на 8 неделе
|
Подросткам, включенным в исследование, выдадут умные часы и попросят пользоваться ими в течение 8 недель.
Данные, полученные о физической активности подростков в течение 2 месяцев с помощью умных часов, будут переданы в облако и веб-платформу вместе с мобильным приложением.
С помощью носимых часов с трекером активности данные о количестве шагов, сделанных человеком за день, будут записываться и передаваться в облако.
|
Изменение количества шагов в день на 8 неделе
|
|
Физическая активность: сожженные калории за день
Временное ограничение: Изменение ежедневного количества сожженных калорий на 8 неделе
|
Подросткам, включенным в исследование, выдадут умные часы и попросят пользоваться ими в течение 8 недель.
Данные, полученные о физической активности подростков в течение 2 месяцев с помощью умных часов, будут переданы в облако и веб-платформу вместе с мобильным приложением.
С помощью носимых часов с трекером активности данные о ежедневных сожженных калориях человека будут записываться и передаваться в облако.
|
Изменение ежедневного количества сожженных калорий на 8 неделе
|
|
Физическая активность – ежедневное потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение ежедневного потребления кислорода через 8 недель
|
Подросткам, включенным в исследование, выдадут умные часы и попросят пользоваться ими в течение 8 недель.
Данные, полученные о физической активности подростков в течение 2 месяцев с помощью умных часов, будут переданы в облако и веб-платформу вместе с мобильным приложением.
С помощью носимых часов с трекером активности данные о ежедневном потреблении кислорода человеком будут записываться и передаваться в облако.
|
Изменение ежедневного потребления кислорода через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Учебный стул: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
- Учебный стул: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
- Учебный стул: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Учебный стул: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Учебный стул: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Учебный стул: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1795570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .