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Programma Exergaming di realtà virtuale immersiva negli adolescenti con diagnosi di artrite idiopatica giovanile (JiaFiT-XR)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetto del programma Exergaming immersivo in realtà virtuale su forma fisica, capacità funzionale e attività fisica negli adolescenti con diagnosi di artrite idiopatica giovanile: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del programma di esercizi domiciliari rispetto al programma personalizzato IVR exergame (Fit-XR) sulla forma fisica, sulla capacità funzionale e sull'attività fisica negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile. Saranno inclusi nel progetto i pazienti seguiti da quattro centri terziari di reumatologia pediatrica. Due diversi programmi di esercizi verranno applicati ai pazienti da fisioterapisti esperti. Il programma Fit-XR durerà 25-30 minuti al giorno e verrà applicato 2 giorni a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista in clinica. Il totale dei punti ottenuti dai partecipanti durante i giochi FiT-XR verrà registrato dopo ogni sessione di allenamento. Nel secondo gruppo, verrà applicato un programma di esercizi personalizzato multicomponente (equilibrio, forza, agilità, resistenza) a domicilio in base al livello di forma fisica dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Medical Faculty Hospital
        • Contatto:
          • Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çam and Sakura City Hospital
        • Contatto:
          • Figen Cakmak, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:
          • Nilay Arman, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ümraniye Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Betul Sozeri, Prof.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi definitiva di AIG secondo la classificazione ILAR almeno 6 mesi fa
  • Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di AIG è stata fatta meno di un mese fa
  • Aver subito un intervento chirurgico o artroscopico nell'ultimo anno
  • Presenza di sinovite o artrite attiva
  • Avere una malattia che può limitare la capacità di fare esercizio o aumentare il rischio cardiovascolare dell'esercizio, compresi disturbi cardiovascolari, polmonari, muscoloscheletrici o metabolici
  • Avere una malattia vestibolare attiva
  • Avere una malattia neurologica che impedisce di camminare e di fare esercizio
  • Mi sono allenato regolarmente negli ultimi 6 mesi
  • Avere gravi problemi di vista e udito
  • Uso di qualsiasi farmaco o integratore noto per aumentare le risposte anaboliche
  • Avere incapacità mentale di comprendere gli esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Exergaming di realtà virtuale immersiva
I pazienti di questo gruppo saranno inclusi in un programma di exergaming utilizzando gli occhiali Oculus Quest 3.
Comportamentale: Programma Exergaming di Realtà Virtuale Immersiva
Gli occhiali Oculus Quest 3 saranno utilizzati come hardware per il programma IVR exergame, e "Boxing", "HIIT", "Combat", "Sculpt" e Dance, tra i giochi Fit-XR che offrono un'esperienza di realtà virtuale per il fitness, saranno utilizzati selezionati in base al livello di forma fisica dei soggetti e verrà creato un programma di exergame IVR personalizzato multicomponente (equilibrio, forza, agilità, resistenza). Il programma di esercizi è limitato a 25-30 minuti al giorno e verrà applicato 2 giorni a settimana per 8 settimane in clinica sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma dell'exergaming verrà sviluppato in base al livello di difficoltà, alla durata e alle caratteristiche tecniche delle partite.
Sperimentale: Gruppo di esercizi a domicilio
I pazienti di questo gruppo saranno inclusi in un programma di esercizi a domicilio.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Nel programma di esercizi a domicilio, verrà applicato un programma di esercizi multicomponente personalizzato (equilibrio, forza, agilità, resistenza) in base al livello di forma fisica dei soggetti. Gli esercizi progrediranno aumentando il livello di difficoltà e il numero di ripetizioni degli esercizi. Ai soggetti verrà consegnata una e-brochure per gli esercizi, gli esercizi verranno mostrati ai soggetti il ​​1° giorno e il controllo degli esercizi verrà effettuato nella 1a settimana e nella 4a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FitnessGram Test di attività fisica Corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva a batteria (PACER)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base della corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva della batteria (PACER) a 8 settimane
PACER è una versione adattata del test di corsa con navetta da 20 metri ed è un test sul campo composto da più fasi. Il partecipante correrà avanti e indietro in un'area di 20 metri accompagnato dalla musica proveniente dal registratore vocale. Il segnale acustico indica quando il partecipante dovrebbe terminare un giro. Il test inizierà a velocità lenta e aumenterà gradualmente ogni minuto. Il test verrà terminato quando il partecipante non potrà continuare a correre al livello raggiunto. Verrà registrato il numero di giri completati al termine della prova. PACER è un'alternativa più divertente ad altri test di corsa sulla distanza. Se ne consiglia l'uso nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. PACER sarà utilizzato per valutare la capacità aerobica degli adolescenti.
Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base della corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva della batteria (PACER) a 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale (6 MWT) a 8 settimane
Il test del cammino di 6 minuti è un test semplice, facile da applicare e ben tollerato che mostra il livello submassimale della capacità funzionale. Questo test misura la distanza che i partecipanti possono percorrere velocemente su una superficie dura e piana in 6 minuti. I partecipanti riposano su una sedia vicino alla posizione di partenza per almeno 10 minuti prima dell'inizio della prova. Prima e dopo il test vengono misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione e il livello di fatica viene determinato con la scala di Borg modificata. Ai partecipanti viene spiegato come eseguire il test. Al termine della prova verrà registrata in metri la distanza percorsa dai partecipanti in 6 minuti. Il Test del Cammino dei 6 Minuti verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali degli adolescenti.
Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale (6 MWT) a 8 settimane
Test sit-to-stand di 30 secondi (30SST)
Lasso di tempo: Passaggio dal test seduto di 30 secondi al basale (30SST) a 8 settimane
Il test sit-to-stand di 30 secondi è comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta e sedersi il più rapidamente e in sicurezza possibile in 30 secondi. Per questo test viene conteggiato e registrato il numero completo di supporti della sedia entro 30 s. Le braccia sono incrociate ai polsi e tenute contro il petto. I piedi poggiano sul pavimento con un angolo leggermente indietro rispetto alle ginocchia. Il partecipante inizia con la parola "vai" e si alza in piedi completamente, quindi torna alla posizione seduta iniziale. I partecipanti sono incoraggiati a completare il maggior numero possibile di stand completi entro un limite di tempo di 30 secondi. Verranno utilizzati 30 secondi di test sit-to-stand per valutare la capacità funzionale dell'arto della torre degli adolescenti.
Passaggio dal test seduto di 30 secondi al basale (30SST) a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di attività fisica FitnessGram Analisi dell'impedenza bioelettrica della batteria
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'analisi dell'impedenza bioelettrica della batteria del test di attività fisica FitnessGram di base a 8 settimane
La BIA si basa sul principio della misurazione della resistenza al flusso di una corrente elettrica a basso livello attraverso il corpo. Nel nostro studio, i parametri della composizione corporea come muscolo, grasso e rapporto acqua saranno valutati con il dispositivo Tanita SC240.
Variazione rispetto all'analisi dell'impedenza bioelettrica della batteria del test di attività fisica FitnessGram di base a 8 settimane
Test di attività fisica FitnessGram Test di accartocciamento della batteria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base, test di curl-up della batteria a 8 settimane]
Il partecipante inizierà il test in posizione supina, con le ginocchia flesse di circa 140 gradi, i piedi appoggiati sul pavimento e le gambe leggermente divaricate. Le braccia del partecipante saranno parallele al pavimento e al busto. Il palmo sarà posizionato sul pavimento con le dita distese. Lo scopo di questo test è eseguire il maggior numero possibile di addominali ad una determinata velocità. Contano un massimo di 75 navette. Verrà registrato il numero di navette effettuate al termine della prova. Il test di curl-up verrà utilizzato per valutare la forza e la resistenza dei muscoli addominali degli adolescenti.
Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base, test di curl-up della batteria a 8 settimane]
Test di attività fisica FitnessGram Test di sollevamento batteria-tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base, test di sollevamento della batteria del tronco a 8 settimane
Il partecipante inizierà il test in posizione prona con le mani posizionate sotto la coscia. Un cartello sarà posizionato sul pavimento all'altezza degli occhi del partecipante. Durante il movimento, il partecipante si concentrerà su questo segno. Durante il test, il partecipante solleva lentamente e in modo controllato il busto fino a un'altezza massima di 12 pollici. La testa è mantenuta in allineamento neutro con la colonna vertebrale. Al termine del test, la distanza tra il pavimento e il mento del partecipante verrà misurata con un righello e il punteggio verrà registrato in centimetri (cm). Il test del sollevamento del tronco verrà utilizzato per valutare la forza e la flessibilità dei muscoli estensori del tronco degli adolescenti
Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base, test di sollevamento della batteria del tronco a 8 settimane
Test di attività fisica FitnessGram Test batteria-push-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base del test di push-up della batteria a 8 settimane
Il partecipante inizierà il test in posizione prona, con le mani alla larghezza delle spalle o più larghe della larghezza delle spalle, le dita tese, i palmi delle mani sul pavimento e le gambe leggermente divaricate. Durante il test, il partecipante abbassa il busto verso terra e si rialza quando i gomiti sono piegati a 90º. Il movimento viene ripetuto il più possibile. Il ritmo è impostato su 20 flessioni al minuto o 1 flessione ogni 3 secondi. Il test termina quando il partecipante commette due errori. Verrà registrato il numero di flessioni eseguite al termine del test. Il test push-up verrà utilizzato per valutare la forza muscolare e la resistenza degli arti superiori degli adolescenti.
Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base del test di push-up della batteria a 8 settimane
Test di attività fisica Test di posizione e posizione con risparmio della batteria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base del test Sit and Reach con risparmio della batteria a 8 settimane
Durante il test il partecipante si toglie le scarpe e si siede davanti all'apparecchio di prova. Per il test è necessaria una scatola. Questa scatola è lunga 35 cm, larga 45 cm, alta 32 cm. Sulla parte superiore della scatola viene posizionata una piastra superiore lunga 55 cm e larga 45 cm. Una gamba del partecipante è completamente dritta mentre l'altra è piegata all'altezza del ginocchio. Il partecipante si allunga in avanti quattro volte con le mani una sopra l'altra, mantenendo la quarta posizione di portata per 1 secondo. Al termine della prova verrà registrata la distanza percorsa. Il Back Saver Sit and Reach Test verrà utilizzato per valutare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia degli adolescenti.
Variazione rispetto al test di attività fisica FitnessGram di base del test Sit and Reach con risparmio della batteria a 8 settimane
Attività fisica: frequenza cardiaca per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale durante le attività della vita quotidiana a 8 settimane
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 8 settimane. I dati ottenuti sui comportamenti di attività fisica degli adolescenti per 2 mesi attraverso gli orologi intelligenti verranno trasferiti sulla piattaforma cloud e web con l'applicazione mobile. Con gli orologi tracker di attività indossabili, i dati sulla frequenza cardiaca della persona durante le attività della vita quotidiana verranno registrati e trasferiti nel cloud.
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale durante le attività della vita quotidiana a 8 settimane
Attività fisica: il numero di passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di passi effettuati al giorno a 8 settimane
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 8 settimane. I dati ottenuti sui comportamenti di attività fisica degli adolescenti per 2 mesi attraverso gli orologi intelligenti verranno trasferiti sulla piattaforma cloud e web con l'applicazione mobile. Con gli orologi tracker di attività indossabili, i dati sul numero di passi compiuti ogni giorno dalla persona verranno registrati e trasferiti nel cloud.
Variazione rispetto al numero di passi effettuati al giorno a 8 settimane
Attività fisica: calorie giornaliere bruciate
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle calorie giornaliere bruciate a 8 settimane
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 8 settimane. I dati ottenuti sui comportamenti di attività fisica degli adolescenti per 2 mesi attraverso gli orologi intelligenti verranno trasferiti sulla piattaforma cloud e web con l'applicazione mobile. Con gli orologi tracker di attività indossabili, i dati sulle calorie giornaliere bruciate dalla persona verranno registrati e trasferiti nel cloud.
Variazione rispetto alle calorie giornaliere bruciate a 8 settimane
Attività fisica: consumo giornaliero di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo giornaliero di ossigeno a 8 settimane
Agli adolescenti inclusi nello studio verrà dato un orologio intelligente e verrà chiesto di utilizzare gli orologi per 8 settimane. I dati ottenuti sui comportamenti di attività fisica degli adolescenti per 2 mesi attraverso gli orologi intelligenti verranno trasferiti sulla piattaforma cloud e web con l'applicazione mobile. Con gli orologi tracker di attività indossabili, i dati sul consumo giornaliero di ossigeno della persona verranno registrati e trasferiti nel cloud.
Variazione rispetto al consumo giornaliero di ossigeno a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
  • Cattedra di studio: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
  • Cattedra di studio: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
  • Cattedra di studio: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Cattedra di studio: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Cattedra di studio: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Cattedra di studio: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1795570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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