Programa imersivo de exergaming de realidade virtual em adolescentes com diagnóstico de artrite idiopática juvenil (JiaFiT-XR)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efeito do programa de exergaming de realidade virtual imersiva na aptidão física, capacidade funcional e atividade física em adolescentes com diagnóstico de artrite idiopática juvenil: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar o efeito do programa de exercícios domiciliares versus programa de exergame IVR personalizado (Fit-XR) na aptidão física, capacidade funcional e atividade física em adolescentes com artrite idiopática juvenil.
Serão incluídos no projeto pacientes acompanhados por quatro centros terciários de reumatologia pediátrica.
Dois programas de exercícios diferentes serão aplicados aos pacientes por fisioterapeutas experientes.
O programa Fit-XR durará 25-30 minutos por dia e será aplicado 2 dias por semana durante 8 semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta na clínica.
O total de pontos obtidos pelos participantes durante os jogos FiT-XR será registrado após cada sessão de treinamento.
No segundo grupo, será aplicado um programa de exercícios domiciliares multicomponentes personalizados (equilíbrio, força, agilidade, resistência) de acordo com o nível de aptidão física das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nilay Arman, Assoc.Prof.
- Número de telefone: 905534558707
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
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Contato:
- Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Çam and Sakura City Hospital
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Contato:
- Figen Cakmak, MD
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Nilay Arman, Assoc. Prof.
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Ümraniye Research and Training Hospital
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Contato:
- Betul Sozeri, Prof.Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de AIJ de acordo com a classificação ILAR há pelo menos 6 meses
- Ter entre 13 e 18 anos
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de AIJ foi feito há menos de um mês
- Ter passado por uma operação cirúrgica ou artroscópica no último ano
- Presença de sinovite ou artrite ativa
- Ter uma doença que possa limitar a capacidade de praticar exercícios ou aumentar o risco cardiovascular do exercício, incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, musculoesqueléticos ou metabólicos
- Ter doença vestibular ativa
- Ter uma doença neurológica que impede caminhar e fazer exercícios
- Praticar exercícios regularmente nos últimos 6 meses
- Ter problemas graves de visão e audição
- Uso de qualquer medicamento ou suplemento conhecido por aumentar as respostas anabólicas
- Ter incapacidade mental para compreender os exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exergaming de Realidade Virtual Imersiva
Os pacientes deste grupo serão incluídos em um programa de exergaming usando óculos Oculus Quest 3.
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Os óculos Oculus Quest 3 serão usados como hardware para o programa de exergame IVR, e "Boxing", "HIIT", "Combat", "Sculpt" e Dance, entre os jogos Fit-XR que oferecem experiência de realidade virtual para fitness, serão selecionado de acordo com o nível de aptidão física dos sujeitos e será criado um programa de exergame IVR multicomponente personalizado (equilíbrio, força, agilidade, resistência).
O programa de exercícios é limitado a 25-30 minutos por dia e será aplicado 2 dias por semana durante 8 semanas na clínica sob supervisão de um fisioterapeuta.
O programa de exergame será progredido de acordo com o nível de dificuldade, duração e características técnicas dos jogos.
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Experimental: Grupo de exercícios domiciliares
Os pacientes deste grupo serão incluídos em um programa de exercícios domiciliares.
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No programa de exercícios domiciliares, um programa de exercícios multicomponentes personalizados (equilíbrio, força, agilidade, resistência) será aplicado de acordo com o nível de aptidão física dos sujeitos.
Os exercícios irão progredir aumentando o nível de dificuldade e o número de repetições dos exercícios.
Um folheto eletrônico será entregue aos sujeitos para os exercícios, os exercícios serão mostrados aos sujeitos no 1º dia, e o controle dos exercícios será realizado na 1ª semana e na 4ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de teste de atividade física FitnessGram - corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva (PACER)
Prazo: Mudança da bateria de teste de atividade física FitnessGram de base - Corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva (PACER) em 8 semanas
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PACER é uma versão adaptada do teste de corrida de 20 metros e é um teste de campo que consiste em vários estágios.
O participante correrá para frente e para trás em uma área de 20 metros acompanhado da música vinda do gravador de voz.
O sinal sonoro indica quando o participante deve terminar uma volta.
O teste começará em velocidades lentas e aumentará gradualmente a cada minuto.
A prova será encerrada quando o participante não puder continuar a correr no nível que alcançou.
O número de voltas completadas no final do teste será registrado.
PACER é uma alternativa mais divertida a outros testes de corrida de longa distância.
É recomendado para uso em crianças, adolescentes e adultos jovens.
O PACER será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica de adolescentes.
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Mudança da bateria de teste de atividade física FitnessGram de base - Corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva (PACER) em 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Prazo: Mudança do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) da linha de base em 8 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste bem tolerado, de fácil aplicação e simples, que mostra o nível submáximo de capacidade funcional.
Este teste mede a distância que os participantes conseguem caminhar rapidamente em uma superfície dura e plana em 6 minutos.
Os participantes descansam em uma cadeira próxima à posição inicial por pelo menos 10 minutos antes do início do teste.
Antes e depois do teste, a frequência cardíaca, a pressão arterial, a saturação são medidas e o nível de fadiga é determinado com a escala de Borg modificada.
Os participantes são informados sobre como realizar o teste.
Ao final do teste, será registrada em metros a distância percorrida pelos participantes em 6 minutos.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos será utilizado para avaliar as capacidades funcionais dos adolescentes.
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Mudança do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) da linha de base em 8 semanas
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos (30SST)
Prazo: Mudança do teste de sentar para levantar da linha de base de 30 segundos (30SST) em 8 semanas
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O teste de sentar para levantar de 30 segundos é comumente usado para avaliar a capacidade funcional dos membros inferiores.
Os participantes são solicitados a levantar-se da posição sentada e sentar-se o mais rápido e seguro possível em 30 segundos.
O número completo de cadeiras levantadas em 30 s é contado e registrado para este teste.
Os braços são cruzados na altura dos pulsos e mantidos contra o peito.
Os pés são colocados no chão em um ângulo ligeiramente afastado dos joelhos.
O participante começa com a palavra “vá” e levanta-se completamente e depois retorna à posição sentada inicial.
Os participantes são incentivados a completar o maior número possível de stands completos dentro de um limite de tempo de 30 segundos.
O teste de sentar e levantar de 30 segundos será usado para avaliar a capacidade funcional dos membros da torre dos adolescentes.
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Mudança do teste de sentar para levantar da linha de base de 30 segundos (30SST) em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de impedância bioelétrica de bateria de teste de atividade física FitnessGram
Prazo: Alteração da análise de impedância bioelétrica da bateria do teste de atividade física FitnessGram da linha de base em 8 semanas
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A BIA baseia-se no princípio de medir a resistência ao fluxo de uma corrente elétrica de baixo nível através do corpo.
Em nosso estudo, parâmetros de composição corporal como proporção de músculo, gordura e água serão avaliados com o aparelho Tanita SC240.
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Alteração da análise de impedância bioelétrica da bateria do teste de atividade física FitnessGram da linha de base em 8 semanas
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Teste de atividade física FitnessGram Teste de curvatura da bateria
Prazo: Mudança do teste de atividade física do FitnessGram de base, teste de enrolamento da bateria em 8 semanas]
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O participante iniciará o teste em posição supina, joelhos flexionados aproximadamente 140 graus, pés apoiados no chão e pernas ligeiramente afastadas.
Os braços do participante ficarão paralelos ao chão e ao tronco.
A palma da mão ficará posicionada no chão com os dedos esticados.
O objetivo deste teste é fazer o maior número possível de abdominais em uma determinada velocidade.
Um máximo de 75 contagens de ônibus.
O número de transportes realizados ao final do teste será registrado.
O teste de curl-up será utilizado para avaliar a força e resistência muscular abdominal de adolescentes.
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Mudança do teste de atividade física do FitnessGram de base, teste de enrolamento da bateria em 8 semanas]
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Teste de atividade física FitnessGram Teste de elevação do tronco da bateria
Prazo: Mudança do teste de atividade física do FitnessGram de base Teste de elevação do tronco da bateria em 8 semanas
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O participante iniciará o teste em decúbito ventral com as mãos colocadas sob a coxa.
Uma placa será colocada no chão, na altura dos olhos do participante.
Durante o movimento, o participante focará neste sinal.
Durante o teste, o participante eleva lenta e controladamente o tronco até uma altura máxima de 30 centímetros.
A cabeça é mantida em alinhamento neutro com a coluna.
Ao final do teste, a distância entre o chão e o queixo do participante será medida com uma régua e a pontuação será registrada em centímetros (cm).
Teste de elevação do tronco será utilizado para avaliar força e flexibilidade dos músculos extensores do tronco de adolescentes
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Mudança do teste de atividade física do FitnessGram de base Teste de elevação do tronco da bateria em 8 semanas
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Teste de atividade física FitnessGram Teste de flexão de bateria
Prazo: Mudança do teste de atividade física do FitnessGram de base Teste de flexão de bateria em 8 semanas
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O participante iniciará o teste em decúbito ventral, com as mãos na largura dos ombros ou mais afastadas que a largura dos ombros, dedos esticados, palmas das mãos no chão e pernas ligeiramente afastadas.
Durante o teste, o participante abaixa o tronco em direção ao solo e levanta-se novamente quando os cotovelos estão flexionados em 90º.
O movimento é repetido tanto quanto possível.
O ritmo é definido para 20 flexões por minuto ou 1 flexão a cada 3 segundos.
O teste é encerrado quando o participante comete um erro duas vezes.
O número de flexões realizadas ao final do teste será registrado.
O teste de flexão será utilizado para avaliar a força e resistência muscular dos membros superiores de adolescentes.
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Mudança do teste de atividade física do FitnessGram de base Teste de flexão de bateria em 8 semanas
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Teste de atividade física Teste de sentar e alcançar com economia de bateria
Prazo: Mudança do teste de atividade física FitnessGram de base Teste de sentar e alcançar com economia de bateria em 8 semanas
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Durante o teste, o participante tira os sapatos e senta-se em frente ao aparelho de teste.
É necessária uma caixa para o teste.
Esta caixa tem 35 cm de comprimento, 45 cm de largura e 32 cm de altura.
Uma placa superior com 55 cm de comprimento e 45 cm de largura é colocada no topo da caixa.
Uma perna do participante está completamente esticada enquanto a outra está dobrada na altura do joelho.
O participante avança quatro vezes com as mãos uma sobre a outra, mantendo a quarta posição de alcance por 1 segundo.
Ao final do teste, será registrada a distância percorrida.
O teste Back Saver Sit and Reach será usado para avaliar a flexibilidade dos isquiotibiais de adolescentes.
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Mudança do teste de atividade física FitnessGram de base Teste de sentar e alcançar com economia de bateria em 8 semanas
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Atividade Física – Frequência cardíaca para atividades da vida diária
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal durante atividades de vida diária em 8 semanas
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Os adolescentes incluídos no estudo receberão um relógio inteligente e serão solicitados a usá-los por 8 semanas.
Os dados obtidos sobre os comportamentos de atividade física dos adolescentes durante 2 meses por meio de relógios inteligentes serão transferidos para a nuvem e plataforma web com o aplicativo móvel.
Com relógios rastreadores de atividades vestíveis, os dados sobre os batimentos cardíacos da pessoa durante as atividades da vida diária serão registrados e transferidos para a nuvem.
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Alteração da frequência cardíaca basal durante atividades de vida diária em 8 semanas
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Atividade Física – O número de passos dados por dia
Prazo: Mudança do número de passos dados por dia às 8 semanas
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Os adolescentes incluídos no estudo receberão um relógio inteligente e serão solicitados a usá-los por 8 semanas.
Os dados obtidos sobre os comportamentos de atividade física dos adolescentes durante 2 meses por meio de relógios inteligentes serão transferidos para a nuvem e plataforma web com o aplicativo móvel.
Com relógios rastreadores de atividades vestíveis, os dados sobre o número de passos dados por dia pela pessoa serão registrados e transferidos para a nuvem.
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Mudança do número de passos dados por dia às 8 semanas
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Atividade física – calorias diárias queimadas
Prazo: Mudança nas calorias diárias queimadas em 8 semanas
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Os adolescentes incluídos no estudo receberão um relógio inteligente e serão solicitados a usá-los por 8 semanas.
Os dados obtidos sobre os comportamentos de atividade física dos adolescentes durante 2 meses por meio de relógios inteligentes serão transferidos para a nuvem e plataforma web com o aplicativo móvel.
Com relógios rastreadores de atividades vestíveis, os dados sobre as calorias queimadas diariamente pela pessoa serão registrados e transferidos para a nuvem.
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Mudança nas calorias diárias queimadas em 8 semanas
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Atividade Física – consumo diário de oxigênio
Prazo: Mudança do consumo diário de oxigênio em 8 semanas
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Os adolescentes incluídos no estudo receberão um relógio inteligente e serão solicitados a usá-los por 8 semanas.
Os dados obtidos sobre os comportamentos de atividade física dos adolescentes durante 2 meses por meio de relógios inteligentes serão transferidos para a nuvem e plataforma web com o aplicativo móvel.
Com relógios rastreadores de atividade vestíveis, os dados sobre o consumo diário de oxigênio da pessoa serão registrados e transferidos para a nuvem.
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Mudança do consumo diário de oxigênio em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Cadeira de estudo: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
- Cadeira de estudo: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
- Cadeira de estudo: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Cadeira de estudo: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Cadeira de estudo: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Cadeira de estudo: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1795570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .