Meeslepend Virtual Reality Exergaming-programma bij adolescenten met de diagnose juveniele idiopathische artritis (JiaFiT-XR)
18 december 2023 bijgewerkt door: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effect van meeslepend virtual reality-exergamingprogramma op fysieke fitheid, functionele capaciteit en fysieke activiteit bij adolescenten met de diagnose juveniele idiopathische artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een oefenprogramma thuis versus een gepersonaliseerd IVR-exergameprogramma (Fit-XR) op de fysieke fitheid, functionele capaciteit en fysieke activiteit bij adolescenten met juveniele idiopathische artritis.
Patiënten die worden opgevolgd door vier tertiaire pediatrische reumatologische centra zullen bij het project worden betrokken.
Er zullen door ervaren fysiotherapeuten twee verschillende oefenprogramma's op de patiënten worden toegepast.
Het Fit-XR programma duurt 25-30 minuten per dag en wordt 2 dagen per week gedurende 8 weken toegepast onder toezicht van een fysiotherapeut in de kliniek.
Het totaal aantal punten behaald door de deelnemers tijdens de FiT-XR-spellen wordt na elke trainingssessie bijgehouden.
In de tweede groep zal een persoonlijk, uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma voor thuisgebruik (balans, kracht, behendigheid, uithoudingsvermogen) worden toegepast, afhankelijk van het fysieke conditieniveau van de kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nilay Arman, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: 905534558707
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
-
Contact:
- Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Çam and Sakura City Hospital
-
Contact:
- Figen Cakmak, MD
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contact:
- Nilay Arman, Assoc. Prof.
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
Contact:
- Betul Sozeri, Prof.Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden geleden een definitieve diagnose JIA hebben volgens de ILAR-classificatie
- Tussen de 13 en 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- De JIA-diagnose werd minder dan een maand geleden gesteld
- Het afgelopen jaar een chirurgische of arthroscopische operatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van actieve synovitis of artritis
- Een ziekte heeft die het vermogen om te oefenen kan beperken of het cardiovasculaire risico van inspanning kan verhogen, waaronder cardiovasculaire, long-, bewegingsapparaat- of stofwisselingsstoornissen
- Met actieve vestibulaire ziekte
- Een neurologische ziekte hebben die wandelen en sporten verhindert
- Ik heb de afgelopen 6 maanden regelmatig gesport
- Met ernstige zicht- en gehoorproblemen
- Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de anabole reacties versterken
- Een geestelijk onvermogen hebben om de oefeningen te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende Virtual Reality Exergaming-groep
Patiënten in deze groep worden opgenomen in een exergamingprogramma met behulp van de Oculus Quest 3-bril.
|
De Oculus Quest 3-bril zal worden gebruikt als hardware voor het IVR-exergameprogramma, en "Boxing", "HIIT", "Combat", "Sculpt" en Dance, een van de Fit-XR-games die virtual reality-ervaring voor fitness bieden, zullen worden geselecteerd op basis van het fysieke conditieniveau van de proefpersonen en er zal een gepersonaliseerd multicomponent (balans, kracht, behendigheid, uithoudingsvermogen) IVR-exergameprogramma worden gemaakt.
Het beweegprogramma is beperkt tot 25-30 minuten per dag en wordt gedurende 8 weken 2 dagen per week in de kliniek toegepast onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Het exergamingprogramma zal worden ontwikkeld afhankelijk van de moeilijkheidsgraad, duur en technische kenmerken van de spellen.
|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde oefengroep
Patiënten in deze groep zullen worden opgenomen in een oefenprogramma voor thuis.
|
In het oefenprogramma voor thuisgebruik wordt een gepersonaliseerd oefenprogramma met meerdere componenten (balans, kracht, behendigheid, uithoudingsvermogen) toegepast op basis van het fysieke conditieniveau van de proefpersonen.
De oefeningen zullen vorderen door de moeilijkheidsgraad en het aantal herhalingen van de oefeningen te verhogen.
Er wordt een e-brochure aan de proefpersonen verstrekt voor de oefeningen, de oefeningen worden op de 1e dag aan de proefpersonen getoond en er wordt een oefeningscontrole uitgevoerd in de 1e week en de 4e week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FitnessGram Fysieke Activiteitstest Batterij-Progressief Aeroob Cardiovasculair Uithoudingsvermogen Hardlopen (PACER)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-progressief aerobisch cardiovasculair uithoudingsvermogen (PACER) na 8 weken
|
PACER is een aangepaste versie van de 20 meter shuttle run-test en is een veldtest die uit meerdere fasen bestaat.
De deelnemer loopt heen en weer in een gebied van 20 meter, begeleid door de muziek afkomstig van de voicerecorder.
De pieptoon geeft aan wanneer de deelnemer een ronde moet voltooien.
De test begint op lage snelheid en wordt geleidelijk elke minuut verhoogd.
De proef wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet meer op het bereikte niveau kan blijven lopen.
Het aantal ronden dat aan het einde van de test is afgelegd, wordt geregistreerd.
PACER is een leuker alternatief voor andere hardlooptests op afstand.
Het wordt aanbevolen voor gebruik bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.
PACER zal worden gebruikt om de aërobe capaciteit van adolescenten te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-progressief aerobisch cardiovasculair uithoudingsvermogen (PACER) na 8 weken
|
|
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 minuten-wandeltest (6 MWT) na 8 weken
|
De 6 minuten looptest is een goed verdragen, eenvoudig toe te passen en eenvoudige test die het submaximale niveau van functionele capaciteit laat zien.
Deze test meet de afstand die deelnemers in 6 minuten snel kunnen lopen op een harde en vlakke ondergrond.
Deelnemers rusten vóór aanvang van de test minimaal 10 minuten in een stoel vlakbij de startpositie.
Voor en na de test worden de hartslag, bloeddruk en saturatie gemeten en wordt het vermoeidheidsniveau bepaald met de Modified Borg-schaal.
Deelnemers wordt verteld hoe ze de test moeten uitvoeren.
Aan het einde van de test wordt de afstand die de deelnemers in 6 minuten lopen, geregistreerd in meters.
De 6 Minuten Looptest wordt gebruikt om de functionele capaciteiten van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 minuten-wandeltest (6 MWT) na 8 weken
|
|
30 seconden zit-sta-test (30SST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van 30 seconden zit-naar-stand-test (30SST) na 8 weken
|
De zit-sta-test van 30 seconden wordt vaak gebruikt om de functionele capaciteit van de onderste ledematen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 30 seconden op te staan uit een zittende positie en zo snel en veilig mogelijk te gaan zitten.
Voor deze test wordt het voltooide aantal stoelopstellingen binnen 30 seconden geteld en geregistreerd.
De armen worden gekruist bij de polsen en tegen de borst gehouden.
De voeten worden schuin op de grond geplaatst, iets achter de knieën.
De deelnemer begint met het 'go'-woord, gaat rechtop staan en keert vervolgens terug naar de oorspronkelijke zitpositie.
De deelnemers worden aangemoedigd om binnen een tijdslimiet van 30 seconden zoveel mogelijk volledige stands te voltooien.
Er zal een zit-naar-stand-test van 30 seconden worden gebruikt om de functionele capaciteit van de adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van 30 seconden zit-naar-stand-test (30SST) na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-bio-elektrische impedantieanalyse na 8 weken
|
BIA is gebaseerd op het principe van het meten van de weerstand tegen de stroom van elektrische stroom op laag niveau door het lichaam.
In ons onderzoek zullen lichaamssamenstellingsparameters zoals spier-, vet- en waterverhouding worden geëvalueerd met het Tanita SC240-apparaat.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-bio-elektrische impedantieanalyse na 8 weken
|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-opkrullingstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-opkrullingstest na 8 weken]
|
De deelnemer begint de test in rugligging, met de knieën ongeveer 140 graden gebogen, de voeten plat op de grond en de benen iets uit elkaar.
De armen van de deelnemer zijn parallel aan de vloer en de romp.
De handpalm wordt op de grond geplaatst met de vingers uitgestrekt.
Het doel van deze test is om zoveel mogelijk sit-ups te doen met een bepaalde snelheid.
Er gelden maximaal 75 shuttles.
Het aantal uitgevoerde shuttles aan het einde van de test wordt geregistreerd.
De curl-up test wordt gebruikt om de buikspierkracht en het uithoudingsvermogen van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-opkrullingstest na 8 weken]
|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-kofferbaklifttest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-kofferbaklifttest na 8 weken
|
De deelnemer begint de test in buikligging met de handen onder het dijbeen.
Er wordt een bord op de grond geplaatst op ooghoogte van de deelnemer.
Tijdens de beweging zal de deelnemer zich op dit teken concentreren.
Tijdens de test tilt de deelnemer langzaam en gecontroleerd zijn torso op tot een maximale hoogte van 30 cm.
Het hoofd wordt in een neutrale lijn met de wervelkolom gehouden.
Aan het einde van de test wordt de afstand tussen de vloer en de kin van de deelnemer gemeten met een liniaal en wordt de score genoteerd in centimeters (cm).
De romplifttest zal worden gebruikt om de kracht en flexibiliteit van de rompextensoren bij adolescenten te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-kofferbaklifttest na 8 weken
|
|
FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-push-uptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-push-uptest na 8 weken
|
De deelnemer begint de test in buikligging, met de handen op schouderbreedte of breder dan schouderbreedte uit elkaar, de vingers gestrekt, de handpalmen op de grond en de benen iets uit elkaar.
Tijdens de test laat de deelnemer zijn torso naar de grond zakken en komt hij weer omhoog als zijn ellebogen 90 graden gebogen zijn.
De beweging wordt zoveel mogelijk herhaald.
Het ritme is ingesteld op 20 push-ups per minuut of 1 push-up per 3 seconden.
De test wordt beëindigd als de deelnemer tweemaal een fout maakt.
Het aantal uitgevoerde push-ups aan het einde van de test wordt geregistreerd.
De push-uptest zal worden gebruikt om de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen bij adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-push-uptest na 8 weken
|
|
Fysieke activiteitstest Batterij-back-saver Zit- en reiktest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-Back Saver zit- en reiktest na 8 weken
|
Tijdens de test trekt de deelnemer zijn schoenen uit en gaat voor het testapparaat zitten.
Voor de test is een doos nodig.
Deze doos is 35 cm lang, 45 cm breed, 32 cm hoog.
Bovenop de doos wordt een bovenplaat geplaatst van 55 cm lang en 45 cm breed.
Eén been van de deelnemer is volledig gestrekt terwijl het andere been gebogen is bij de knie.
De deelnemer reikt vier keer naar voren met de handen op elkaar, waarbij hij de vierde reikpositie gedurende 1 seconde vasthoudt.
Aan het einde van de test wordt de afgelegde afstand geregistreerd.
De Back Saver Sit and Reach Test zal worden gebruikt om de hamstringflexibiliteit van adolescenten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn FitnessGram fysieke activiteitstest Batterij-Back Saver zit- en reiktest na 8 weken
|
|
Fysieke activiteit-Hartslag voor dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangshartslag tijdens dagelijkse activiteiten na 8 weken
|
De adolescenten die meedoen aan het onderzoek krijgen een smartwatch en wordt gevraagd deze horloges 8 weken te gebruiken.
De gegevens die via slimme horloges gedurende twee maanden over het fysieke activiteitsgedrag van adolescenten worden verkregen, worden met de mobiele applicatie overgebracht naar het cloud- en webplatform.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over de hartslag van de persoon tijdens de dagelijkse activiteiten geregistreerd en overgebracht naar de cloud.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangshartslag tijdens dagelijkse activiteiten na 8 weken
|
|
Fysieke activiteit: het aantal stappen dat per dag wordt gezet
Tijdsspanne: Wijziging van het aantal stappen dat per dag wordt gezet na 8 weken
|
De adolescenten die meedoen aan het onderzoek krijgen een smartwatch en wordt gevraagd deze horloges 8 weken te gebruiken.
De gegevens die via slimme horloges gedurende twee maanden over het fysieke activiteitsgedrag van adolescenten worden verkregen, worden met de mobiele applicatie overgebracht naar het cloud- en webplatform.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over het aantal stappen dat een persoon per dag zet, geregistreerd en naar de cloud overgebracht.
|
Wijziging van het aantal stappen dat per dag wordt gezet na 8 weken
|
|
Fysieke activiteit: dagelijks verbrande calorieën
Tijdsspanne: Verander van de dagelijkse verbrande calorieën na 8 weken
|
De adolescenten die meedoen aan het onderzoek krijgen een smartwatch en wordt gevraagd deze horloges 8 weken te gebruiken.
De gegevens die via slimme horloges gedurende twee maanden over het fysieke activiteitsgedrag van adolescenten worden verkregen, worden met de mobiele applicatie overgebracht naar het cloud- en webplatform.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over de dagelijkse verbrande calorieën van de persoon geregistreerd en naar de cloud overgebracht.
|
Verander van de dagelijkse verbrande calorieën na 8 weken
|
|
Fysieke activiteit: dagelijks zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van het dagelijkse zuurstofverbruik na 8 weken
|
De adolescenten die meedoen aan het onderzoek krijgen een smartwatch en wordt gevraagd deze horloges 8 weken te gebruiken.
De gegevens die via slimme horloges gedurende twee maanden over het fysieke activiteitsgedrag van adolescenten worden verkregen, worden met de mobiele applicatie overgebracht naar het cloud- en webplatform.
Met draagbare Activity Tracker-horloges worden gegevens over het dagelijkse zuurstofverbruik van de persoon geregistreerd en naar de cloud overgebracht.
|
Wijziging van het dagelijkse zuurstofverbruik na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Studie stoel: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
- Studie stoel: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
- Studie stoel: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studie stoel: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studie stoel: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studie stoel: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1795570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .