Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immersive Virtual Reality Exergaming Program hos ungdom diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt (JiaFiT-XR)

18. desember 2023 oppdatert av: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av Immersive Virtual Reality Exergaming Program på fysisk form, funksjonell kapasitet og fysisk aktivitet hos ungdommer diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt: en randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å undersøke effekten av hjemmebasert treningsprogram versus personalisert IVR exergame (Fit-XR) program på fysisk form, funksjonell kapasitet og fysisk aktivitet hos ungdom med juvenil idiopatisk artritt. Pasienter som følges opp av fire tertiær pediatriske revmatologiske sentre vil bli inkludert i prosjektet. To ulike treningsprogrammer vil bli brukt på pasientene av erfarne fysioterapeuter. Fit-XR-programmet vil være 25-30 minutter daglig og vil bli brukt 2 dager i uken i 8 uker under tilsyn av fysioterapeut i klinikken. Totalpoengene oppnådd av deltakerne under FiT-XR-spillene vil bli registrert etter hver treningsøkt. I den andre gruppen vil et personlig multikomponent (balanse, styrke, smidighet, utholdenhet) hjemmebasert treningsprogram bli brukt i henhold til barnas fysiske form.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Medical Faculty Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Çam and Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Figen Cakmak, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
          • Nilay Arman, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ümraniye Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Betul Sozeri, Prof.Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en definitiv diagnose av JIA i henhold til ILAR-klassifiseringen for minst 6 måneder siden
  • Å være mellom 13-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • JIA-diagnosen ble stilt for mindre enn en måned siden
  • Har hatt en kirurgisk eller artroskopisk operasjon i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelse av aktiv synovitt eller leddgikt
  • Har en sykdom som kan begrense evnen til å trene eller øke kardiovaskulær risiko ved trening, inkludert kardiovaskulære, lunge-, muskel- og skjelettsykdommer eller metabolske lidelser
  • Har aktiv vestibulær sykdom
  • Har en nevrologisk sykdom som hindrer gange og trening
  • Har trent regelmessig de siste 6 månedene
  • Har alvorlige syns- og hørselsproblemer
  • Bruk av medisiner eller supplement kjent for å øke anabole responser
  • Å ha mental manglende evne til å forstå øvelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppslukende Virtual Reality Exergaming Group
Pasienter i denne gruppen vil bli inkludert i et treningsprogram med Oculus Quest 3-briller.
Atferdsmessig: Oppslukende Virtual Reality Exergaming Program
Oculus Quest 3-briller vil bli brukt som maskinvare for IVR-eksergame-programmet, og "Boxing", "HIIT", "Combat", "Sculpt" og Dance, blant Fit-XR-spillene som tilbyr virtuell virkelighetsopplevelse for trening, vil bli valgt i henhold til det fysiske kondisjonsnivået til fagene og personlig multikomponent (balanse, styrke, smidighet, utholdenhet) IVR-eksergame-programmet vil bli opprettet. Treningsprogrammet er begrenset til 25-30 minutter daglig og vil bli brukt 2 dager i uken i 8 uker i klinikken under tilsyn av fysioterapeut. Treningsprogrammet vil bli utviklet i henhold til vanskelighetsgraden, varigheten og de tekniske egenskapene til spillene.
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli inkludert i et hjemmebasert treningsprogram.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsprogram
I det hjemmebaserte treningsprogrammet vil et personlig treningsprogram med flere komponenter (balanse, styrke, smidighet, utholdenhet) bli brukt i henhold til fagenes fysiske form. Øvelsene vil utvikle seg ved å øke vanskelighetsgraden og antall repetisjoner av øvelsene. Det vil bli gitt e-brosjyre til fagene til øvelsene, øvelsene vises til fagene 1. dag, og øvelseskontroll gjennomføres i 1. uke og 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerobic kardiovaskulær utholdenhetsløping (PACER)
Tidsramme: Endring fra baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerobisk kardiovaskulær utholdenhetsløping (PACER) etter 8 uker
PACER er en tilpasset versjon av 20 meter skyttelkjøringstest og er en felttest som består av flere etapper. Deltakeren vil løpe frem og tilbake i et 20 meters område akkompagnert av musikken som kommer fra taleopptakeren. Pipet indikerer når deltakeren skal fullføre en runde. Testen starter med lav hastighet og øker gradvis for hvert minutt. Testen vil bli avsluttet når deltakeren ikke kan fortsette å løpe på det nivået han har nådd. Antall runder fullført ved slutten av testen vil bli registrert. PACER er et morsommere alternativ til andre distanseløpetester. Det anbefales for bruk hos barn, ungdom og unge voksne. PACER vil bli brukt til å vurdere den aerobe kapasiteten til ungdom.
Endring fra baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerobisk kardiovaskulær utholdenhetsløping (PACER) etter 8 uker
6 minutters gangetest (6 MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 minutters gangtest (6 MWT) etter 8 uker
6-minutters gangtesten er en godt tolerert, lett å påføre og enkel test som viser det submaksimale nivået av funksjonskapasitet. Denne testen måler avstanden deltakerne kan gå raskt på et hardt og flatt underlag på 6 minutter. Deltakerne hviler i en stol nær startposisjonen i minst 10 minutter før testen starter. Før og etter testen måles hjertefrekvens, blodtrykk, metning, og tretthetsnivå bestemmes med Modified Borg-skalaen. Deltakerne får beskjed om hvordan de skal utføre testen. På slutten av testen vil distansen deltakerne har gått på 6 minutter bli registrert i meter. 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å evaluere funksjonsevnen til ungdom.
Endring fra baseline 6 minutters gangtest (6 MWT) etter 8 uker
30 sekunders sitte-til-stå-test (30SST)
Tidsramme: Bytt fra baseline 30 sekunders sitte- til ståtest (30SST) etter 8 uker
30 sekunders sitt-å-stå-test brukes vanligvis for å vurdere underekstremitetens funksjonelle kapasitet. Deltakerne blir bedt om å reise seg fra sittende stilling og sitte så raskt og trygt som mulig i løpet av 30 s. Fullført antall stoleplasser innen 30 s telles og registreres for denne testen. Armene krysses ved håndleddene og holdes mot brystet. Føttene plasseres på gulvet i en vinkel litt bakover fra knærne. Deltakeren starter med "go"-ordet og reiste seg til full stand og returnerte deretter til den opprinnelige sitteposisjonen. Deltakerne oppfordres til å fullføre så mange fulle tribuner som mulig innen en 30-sekunders frist. 30 sekunders sitte-å-stå-test vil bli brukt til å evaluere tårnlemmens funksjonelle kapasitet hos ungdommene.
Bytt fra baseline 30 sekunders sitte- til ståtest (30SST) etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalyse etter 8 uker
BIA er basert på prinsippet om å måle motstand mot flyten av en lavnivå elektrisk strøm gjennom kroppen. I vår studie vil kroppssammensetningsparametere som muskel-, fett- og vannforhold bli evaluert med Tanita SC240-enheten.
Endring fra baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalyse etter 8 uker
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up Test
Tidsramme: Endring fra Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up Test ved 8 uker]
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling, knærne bøyd ca. 140 grader, føttene flatt på gulvet og bena litt fra hverandre. Deltakerens armer vil være parallelle med gulvet og overkroppen. Håndflaten vil bli plassert på gulvet med fingrene strukket ut. Hensikten med denne testen er å gjøre så mange sit-ups som mulig med en gitt hastighet. Maksimalt 75 skyttelbusser teller. Antall skyttler utført ved slutten av testen vil bli registrert. Curl-up-testen vil bli brukt til å evaluere magemuskelstyrken og utholdenheten til ungdom.
Endring fra Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up Test ved 8 uker]
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-trunkløfttest
Tidsramme: Endring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteriløfttest etter 8 uker
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling med hendene plassert under låret. Et skilt vil bli plassert på gulvet i deltakerens øyehøyde. Under bevegelsen vil deltakeren fokusere på dette tegnet. Under testen hever deltakeren sakte og kontrollert overkroppen til en maksimal høyde på 12 tommer. Hodet holdes i nøytral justering med ryggraden. På slutten av testen vil avstanden mellom gulvet og deltakerens hake bli målt med en linjal og poengsummen vil bli registrert i centimeter (cm). Trunk lift test vil bli brukt til å evaluere trunk extensor muskelstyrke og fleksibilitet hos ungdom
Endring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteriløfttest etter 8 uker
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up-test
Tidsramme: Endring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-push-up-test etter 8 uker
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling, med hendene i skulderbredde eller bredere enn skulderbredde fra hverandre, fingrene strukket, håndflatene på gulvet og bena litt fra hverandre. Under testen senker deltakeren overkroppen mot bakken og reiser seg opp igjen når albuene er bøyd 90º. Bevegelsen gjentas så mye som mulig. Rytmen er satt til 20 push-ups per minutt eller 1 push-up per 3 sekunder. Testen avsluttes når deltakeren gjør en feil to ganger. Antall push-ups utført på slutten av testen vil bli registrert. Push-up-testen vil bli brukt til å evaluere overekstremitets muskelstyrke og utholdenhet hos ungdom.
Endring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-push-up-test etter 8 uker
Fysisk aktivitetstest Batteri-ryggsparer Sitte- og rekkeviddetest
Tidsramme: Endring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-ryggsparing Sitte- og rekkeviddetest ved 8 uker
Under testen tar deltakeren av seg skoene og setter seg foran testapparatet. En boks er nødvendig for testen. Denne boksen er 35 cm lang, 45 cm bred, 32 cm høy. En topplate 55 cm lang og 45 cm bred settes på toppen av boksen. Det ene beinet til deltakeren er helt rett mens det andre er bøyd i kneet. Deltakeren strekker seg fire ganger fremover med hendene oppå hverandre, og holder den fjerde rekkeviddeposisjonen i 1 sekund. På slutten av testen vil den tilbakelagte distansen bli registrert. Back Saver Sit and Reach Test vil bli brukt til å evaluere hamstringfleksibiliteten til ungdom.
Endring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-ryggsparing Sitte- og rekkeviddetest ved 8 uker
Fysisk aktivitet-Hjertefrekvens for daglige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline puls under daglige aktiviteter ved 8 uker
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 8 uker. Dataene innhentet om fysisk aktivitetsadferd hos ungdom i 2 måneder gjennom smartklokker vil bli overført til nettskyen og nettplattformen med mobilapplikasjonen. Med bærbare aktivitetsmålerklokker vil data om personens hjertefrekvens under de daglige aktivitetene bli registrert og overført til skyen.
Endring fra baseline puls under daglige aktiviteter ved 8 uker
Fysisk aktivitet - Antall skritt som tas per dag
Tidsramme: Endre fra antall skritt per dag ved 8 uker
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 8 uker. Dataene innhentet om fysisk aktivitetsadferd hos ungdom i 2 måneder gjennom smartklokker vil bli overført til nettskyen og nettplattformen med mobilapplikasjonen. Med aktive aktivitetsmålerklokker vil data om personens antall skritt tatt per dag bli registrert og overført til skyen.
Endre fra antall skritt per dag ved 8 uker
Fysisk aktivitet - daglige forbrente kalorier
Tidsramme: Endring fra det daglige kaloriforbruket etter 8 uker
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 8 uker. Dataene innhentet om fysisk aktivitetsadferd hos ungdom i 2 måneder gjennom smartklokker vil bli overført til nettskyen og nettplattformen med mobilapplikasjonen. Med bærbare aktivitetsmålerklokker vil data om personens daglige kaloriforbrente registreres og overføres til skyen.
Endring fra det daglige kaloriforbruket etter 8 uker
Fysisk aktivitet - daglig oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra det daglige oksygenforbruket ved 8 uker
Ungdommene som er inkludert i studien vil få en smartklokke og vil bli bedt om å bruke klokkene i 8 uker. Dataene innhentet om fysisk aktivitetsadferd hos ungdom i 2 måneder gjennom smartklokker vil bli overført til nettskyen og nettplattformen med mobilapplikasjonen. Med bærbare aktivitetsmålerklokker vil data om personens daglige oksygenforbruk registreres og overføres til skyen.
Endring fra det daglige oksygenforbruket ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
  • Studiestol: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
  • Studiestol: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
  • Studiestol: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1795570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere