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Immersives Virtual-Reality-Exergaming-Programm bei Jugendlichen mit diagnostizierter juveniler idiopathischer Arthritis (JiaFiT-XR)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Auswirkung des immersiven Virtual-Reality-Exergaming-Programms auf körperliche Fitness, Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität bei Jugendlichen, bei denen juvenile idiopathische Arthritis diagnostiziert wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines Heimtrainingsprogramms im Vergleich zum personalisierten IVR-Exergame-Programm (Fit-XR) auf körperliche Fitness, Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis zu untersuchen. In das Projekt werden Patienten einbezogen, die von vier tertiären pädiatrischen Rheumatologiezentren betreut werden. Bei den Patienten werden von erfahrenen Physiotherapeuten zwei unterschiedliche Trainingsprogramme durchgeführt. Das Fit-XR-Programm dauert 25 bis 30 Minuten pro Tag und wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten in der Klinik durchgeführt. Die von den Teilnehmern während der FiT-XR-Spiele erzielten Gesamtpunkte werden nach jeder Trainingseinheit protokolliert. In der zweiten Gruppe wird ein personalisiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm (Gleichgewicht, Kraft, Beweglichkeit, Ausdauer) zu Hause entsprechend dem körperlichen Fitnessniveau der Kinder angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
          • Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
          • Figen Cakmak, MD
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nilay Arman, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ümraniye Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Betul Sozeri, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine definitive JIA-Diagnose gemäß der ILAR-Klassifikation vor mindestens 6 Monaten haben
  • Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die JIA-Diagnose wurde vor weniger als einem Monat gestellt
  • Nach einer chirurgischen oder arthroskopischen Operation im letzten Jahr
  • Vorliegen einer aktiven Synovitis oder Arthritis
  • An einer Krankheit leiden, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung einschränkt oder das kardiovaskuläre Risiko bei körperlicher Betätigung erhöht, einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen-, Muskel-Skelett- oder Stoffwechselstörungen
  • Eine aktive Vestibularerkrankung haben
  • An einer neurologischen Erkrankung leiden, die das Gehen und Trainieren verhindert
  • Habe in den letzten 6 Monaten regelmäßig Sport gemacht
  • Schwere Seh- und Hörprobleme haben
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die anabole Reaktion verstärken
  • Die geistige Unfähigkeit, die Übungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive Virtual Reality Exergaming-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden in ein Exergaming-Programm mit der Oculus Quest 3-Brille einbezogen.
Verhalten: Immersives Virtual-Reality-Exergaming-Programm
Die Oculus Quest 3-Brille wird als Hardware für das IVR-Exergame-Programm verwendet, und unter den Fit-XR-Spielen, die Virtual-Reality-Erlebnisse für Fitness bieten, sind „Boxing“, „HIIT“, „Combat“, „Sculpt“ und Dance zu nennen Je nach körperlicher Fitness der Probanden wird ein personalisiertes IVR-Exergame-Programm mit mehreren Komponenten (Gleichgewicht, Kraft, Beweglichkeit, Ausdauer) ausgewählt. Das Übungsprogramm ist auf 25-30 Minuten pro Tag begrenzt und wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in der Klinik unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Das Exergaming-Programm wird je nach Schwierigkeitsgrad, Dauer und technischen Eigenschaften der Spiele weiterentwickelt.
Experimental: Heimübungsgruppe
Patienten dieser Gruppe werden in ein Heimübungsprogramm einbezogen.
Verhalten: Heimübungsprogramm
Im Heimübungsprogramm wird ein personalisiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm (Gleichgewicht, Kraft, Beweglichkeit, Ausdauer) entsprechend dem körperlichen Fitnessniveau der Probanden angewendet. Der Fortschritt der Übungen erfolgt durch Erhöhung des Schwierigkeitsgrades und der Wiederholungszahl der Übungen. Zu den Übungen wird den Probanden eine E-Broschüre ausgehändigt, die Übungen werden den Probanden am 1. Tag gezeigt und in der 1. Woche und der 4. Woche erfolgt eine Übungskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, batterieprogressives aerobes kardiovaskuläres Ausdauerlaufen (PACER)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert FitnessGram Physical Activity Test Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) nach 8 Wochen
PACER ist eine angepasste Version des 20-Meter-Shuttle-Run-Tests und ein Feldtest, der aus mehreren Phasen besteht. Der Teilnehmer läuft in einem 20-Meter-Bereich hin und her, begleitet von der Musik aus dem Diktiergerät. Der Piepton zeigt an, wann der Teilnehmer eine Runde beenden soll. Der Test beginnt mit langsamer Geschwindigkeit und steigert sich schrittweise jede Minute. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer nicht mehr auf dem erreichten Niveau weiterlaufen kann. Die Anzahl der am Ende der Prüfung absolvierten Runden wird protokolliert. PACER ist eine unterhaltsamere Alternative zu anderen Distanzlauftests. Die Anwendung wird bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen empfohlen. PACER wird zur Beurteilung der aeroben Kapazität von Jugendlichen eingesetzt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FitnessGram Physical Activity Test Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) nach 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) zu Beginn nach 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein gut verträglicher, einfach anzuwendender und einfacher Test, der die submaximale Leistungsfähigkeit anzeigt. Dieser Test misst die Distanz, die Teilnehmer in 6 Minuten schnell auf einer harten und ebenen Oberfläche zurücklegen können. Die Teilnehmer ruhen sich vor Beginn des Tests mindestens 10 Minuten lang auf einem Stuhl in der Nähe der Startposition aus. Vor und nach dem Test werden Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung gemessen und der Müdigkeitsgrad mit der modifizierten Borg-Skala bestimmt. Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie den Test durchführen. Am Ende des Tests wird die von den Teilnehmern in 6 Minuten zurückgelegte Distanz in Metern erfasst. Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die funktionellen Fähigkeiten von Jugendlichen zu bewerten.
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) zu Beginn nach 8 Wochen
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30SST)
Zeitfenster: Wechsel vom 30-Sekunden-Ausgangstest im Sitzen zum Stehtest (30SST) nach 8 Wochen
Der 30-sekündige Sitz-Steh-Test wird üblicherweise zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so schnell und sicher wie möglich aus der Sitzposition aufzustehen und sich hinzusetzen. Für diesen Test wird die Anzahl der Stuhlaufstände innerhalb von 30 s gezählt und protokolliert. Die Arme werden an den Handgelenken gekreuzt und an die Brust gehalten. Stellen Sie die Füße leicht nach hinten versetzt zu den Knien auf den Boden. Der Teilnehmer beginnt mit dem „Los“-Wort, steht auf und kehrt dann in die ursprüngliche Sitzposition zurück. Die Teilnehmer werden aufgefordert, innerhalb eines Zeitlimits von 30 Sekunden so viele komplette Stände wie möglich zu absolvieren. Ein 30-sekündiger Sitz-Steh-Test wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit der Turmglieder der Jugendlichen zu bewerten.
Wechsel vom 30-Sekunden-Ausgangstest im Sitzen zum Stehtest (30SST) nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert FitnessGram-Test für körperliche Aktivität Batterie-Bioelektrische Impedanzanalyse nach 8 Wochen
BIA basiert auf dem Prinzip der Messung des Widerstands gegen den Fluss eines schwachen elektrischen Stroms durch den Körper. In unserer Studie werden Körperzusammensetzungsparameter wie Muskel-, Fett- und Wasserverhältnis mit dem Tanita SC240-Gerät bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FitnessGram-Test für körperliche Aktivität Batterie-Bioelektrische Impedanzanalyse nach 8 Wochen
FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Curl-up-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Curl-up-Test nach 8 Wochen]
Der Teilnehmer beginnt den Test in Rückenlage, die Knie sind etwa 140 Grad gebeugt, die Füße stehen flach auf dem Boden und die Beine sind leicht gespreizt. Die Arme des Teilnehmers sind parallel zum Boden und zum Rumpf. Die Handfläche wird mit ausgestreckten Fingern auf dem Boden positioniert. Der Zweck dieses Tests besteht darin, so viele Sit-ups wie möglich mit einer bestimmten Geschwindigkeit auszuführen. Es werden maximal 75 Shuttles gezählt. Die Anzahl der durchgeführten Shuttles am Ende des Tests wird aufgezeichnet. Mit dem Curl-Up-Test sollen die Kraft und Ausdauer der Bauchmuskulatur bei Jugendlichen beurteilt werden.
Änderung gegenüber dem Basis-FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Curl-up-Test nach 8 Wochen]
FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Kofferraum-Lift-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Rumpf-Lift-Test nach 8 Wochen
Der Teilnehmer beginnt den Test in Bauchlage, wobei die Hände unter den Oberschenkel gelegt werden. Auf Augenhöhe des Teilnehmers wird ein Schild auf dem Boden angebracht. Während der Bewegung konzentriert sich der Teilnehmer auf dieses Zeichen. Während des Tests hebt der Teilnehmer seinen Oberkörper langsam und kontrolliert auf eine maximale Höhe von 12 Zoll. Der Kopf wird in neutraler Ausrichtung zur Wirbelsäule gehalten. Am Ende des Tests wird der Abstand zwischen dem Boden und dem Kinn des Teilnehmers mit einem Lineal gemessen und die Punktzahl in Zentimetern (cm) aufgezeichnet. Der Rumpfhebetest wird verwendet, um die Stärke und Flexibilität der Rumpfstreckermuskulatur bei Jugendlichen zu bewerten
Änderung gegenüber dem Basis-FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Rumpf-Lift-Test nach 8 Wochen
FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Push-up-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Push-up-Test nach 8 Wochen
Der Teilnehmer beginnt den Test in Bauchlage, mit schulterbreit oder weiter als schulterbreit auseinander liegenden Händen, gestreckten Fingern, Handflächen auf dem Boden und leicht gespreizten Beinen. Während des Tests senkt der Teilnehmer seinen Oberkörper in Richtung Boden und richtet sich wieder auf, wenn seine Ellenbogen um 90° gebeugt sind. Die Bewegung wird so oft wie möglich wiederholt. Der Rhythmus ist auf 20 Liegestütze pro Minute oder 1 Liegestütz alle 3 Sekunden eingestellt. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer zweimal einen Fehler macht. Die Anzahl der am Ende des Tests ausgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet. Der Liegestütztest wird verwendet, um die Muskelkraft und Ausdauer der oberen Extremitäten bei Jugendlichen zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Basis-FitnessGram-Test für körperliche Aktivität, Batterie-Push-up-Test nach 8 Wochen
Körperlicher Aktivitätstest Battery-Back Saver Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basistest FitnessGram Physical Activity Test Battery-Back Saver Sit and Reach Test nach 8 Wochen
Während des Tests zieht der Teilnehmer seine Schuhe aus und setzt sich vor das Testgerät. Für den Test wird eine Box benötigt. Diese Box ist 35 cm lang, 45 cm breit und 32 cm hoch. Auf den Kasten wird eine 55 cm lange und 45 cm breite Deckplatte gelegt. Ein Bein des Teilnehmers ist völlig gestreckt, während das andere im Knie gebeugt ist. Der Teilnehmer greift viermal mit übereinanderliegenden Händen nach vorne und hält die vierte Reichweite eine Sekunde lang. Am Ende des Tests wird die zurückgelegte Strecke protokolliert. Der Back Saver Sit and Reach Test wird verwendet, um die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur bei Jugendlichen zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Basistest FitnessGram Physical Activity Test Battery-Back Saver Sit and Reach Test nach 8 Wochen
Körperliche Aktivität – Herzfrequenz für alltägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz bei täglichen Lebensaktivitäten nach 8 Wochen
Die in die Studie einbezogenen Jugendlichen erhalten eine Smartwatch und werden gebeten, die Uhren 8 Wochen lang zu verwenden. Die über Smartwatches erfassten Daten zum körperlichen Aktivitätsverhalten von Jugendlichen über einen Zeitraum von zwei Monaten werden mit der mobilen Anwendung in die Cloud und Webplattform übertragen. Mit tragbaren Aktivitätstrackern werden Daten über die Herzfrequenz der Person während ihrer täglichen Aktivitäten aufgezeichnet und in die Cloud übertragen.
Änderung der Ausgangsherzfrequenz bei täglichen Lebensaktivitäten nach 8 Wochen
Körperliche Aktivität – Die Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte nach 8 Wochen
Die in die Studie einbezogenen Jugendlichen erhalten eine Smartwatch und werden gebeten, die Uhren 8 Wochen lang zu verwenden. Die über Smartwatches erfassten Daten zum körperlichen Aktivitätsverhalten von Jugendlichen über einen Zeitraum von zwei Monaten werden mit der mobilen Anwendung in die Cloud und Webplattform übertragen. Mit tragbaren Aktivitätstrackern werden Daten über die Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte aufgezeichnet und in die Cloud übertragen.
Veränderung gegenüber der Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte nach 8 Wochen
Körperliche Aktivität – täglicher Kalorienverbrauch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem täglichen Kalorienverbrauch nach 8 Wochen
Die in die Studie einbezogenen Jugendlichen erhalten eine Smartwatch und werden gebeten, die Uhren 8 Wochen lang zu verwenden. Die über Smartwatches erfassten Daten zum körperlichen Aktivitätsverhalten von Jugendlichen über einen Zeitraum von zwei Monaten werden mit der mobilen Anwendung in die Cloud und Webplattform übertragen. Mit tragbaren Aktivitätstrackern werden Daten über den täglichen Kalorienverbrauch der Person aufgezeichnet und in die Cloud übertragen.
Veränderung gegenüber dem täglichen Kalorienverbrauch nach 8 Wochen
Körperliche Aktivität – täglicher Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung des täglichen Sauerstoffverbrauchs nach 8 Wochen
Die in die Studie einbezogenen Jugendlichen erhalten eine Smartwatch und werden gebeten, die Uhren 8 Wochen lang zu verwenden. Die über Smartwatches erfassten Daten zum körperlichen Aktivitätsverhalten von Jugendlichen über einen Zeitraum von zwei Monaten werden mit der mobilen Anwendung in die Cloud und Webplattform übertragen. Mit tragbaren Aktivitätstrackern werden Daten zum täglichen Sauerstoffverbrauch der Person aufgezeichnet und in die Cloud übertragen.
Änderung des täglichen Sauerstoffverbrauchs nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienleiter: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
  • Studienstuhl: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
  • Studienstuhl: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
  • Studienstuhl: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1795570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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