Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Virtual Reality Exergaming Program hos unge diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis (JiaFiT-XR)

18. december 2023 opdateret af: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​Immersive Virtual Reality Exergaming Program på fysisk kondition, funktionel kapacitet og fysisk aktivitet hos unge diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​hjemmebaseret træningsprogram versus personaliseret IVR exergame (Fit-XR) program på fysisk kondition, funktionsevne og fysisk aktivitet hos unge med juvenil idiopatisk arthritis. Patienter fulgt op af fire tertiære pædiatriske reumatologiske centre vil blive inkluderet i projektet. To forskellige træningsprogrammer vil blive anvendt til patienterne af erfarne fysioterapeuter. Fit-XR-programmet vil vare 25-30 minutter om dagen og vil blive anvendt 2 dage om ugen i 8 uger under supervision af en fysioterapeut i klinikken. De samlede point opnået af deltagerne under FiT-XR-spillene vil blive registreret efter hver træningssession. I den anden gruppe vil et personligt multikomponent (balance, styrke, smidighed, udholdenhed) hjemmebaseret træningsprogram blive anvendt i henhold til børnenes fysiske konditionsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
          • Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
          • Figen Cakmak, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nilay Arman, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ümraniye Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Betul Sozeri, Prof.Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en endelig diagnose af JIA i henhold til ILAR-klassifikationen for mindst 6 måneder siden
  • At være mellem 13-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • JIA-diagnosen blev stillet for mindre end en måned siden
  • Har haft en kirurgisk eller artroskopisk operation inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af aktiv synovitis eller arthritis
  • Har en sygdom, der kan begrænse evnen til at træne eller øge den kardiovaskulære risiko ved træning, herunder kardiovaskulære, lunge-, muskuloskeletale eller metaboliske lidelser
  • Har aktiv vestibulær sygdom
  • At have en neurologisk sygdom, der forhindrer gang og motion
  • Har trænet regelmæssigt de sidste 6 måneder
  • Har alvorlige syns- og høreproblemer
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at øge anabolske reaktioner
  • At have mental manglende evne til at forstå øvelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersive Virtual Reality Exergaming Group
Patienter i denne gruppe vil blive inkluderet i et træningsprogram med Oculus Quest 3-briller.
Adfærdsmæssigt: Immersive Virtual Reality Exergaming Program
Oculus Quest 3-briller vil blive brugt som hardware til IVR-øvelsesprogrammet, og "Boxing", "HIIT", "Combat", "Sculpt" og Dance, blandt de Fit-XR-spil, der tilbyder virtual reality-oplevelse til fitness, vil blive udvalgt i henhold til emnernes fysiske konditionsniveau, og der vil blive oprettet et personligt multikomponent-program (balance, styrke, smidighed, udholdenhed) IVR-øvelsesspil. Træningsprogrammet er begrænset til 25-30 minutter om dagen og vil blive anvendt 2 dage om ugen i 8 uger i klinikken under supervision af fysioterapeut. Træningsprogrammet vil blive udviklet i henhold til spillenes sværhedsgrad, varighed og tekniske karakteristika.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive inkluderet i et hjemmebaseret træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
I det hjemmebaserede træningsprogram vil et personligt multikomponent træningsprogram (balance, styrke, smidighed, udholdenhed) blive anvendt i henhold til forsøgspersonernes fysiske konditionsniveau. Øvelserne vil udvikle sig ved at øge sværhedsgraden og antallet af gentagelser af øvelserne. Der vil blive givet e-brochure til fagene til øvelserne, øvelserne vises til fagene på 1. dag, og øvelseskontrol vil blive gennemført i 1. uge og 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerob kardiovaskulær udholdenhedsløb (PACER)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) efter 8 uger
PACER er en tilpasset version af 20 meter shuttle run-testen og er en felttest bestående af flere trin. Deltageren vil løbe frem og tilbage i et 20 meters område akkompagneret af musikken fra stemmeoptageren. Bippet angiver, hvornår deltageren skal afslutte en omgang. Testen starter ved lav hastighed og øges gradvist hvert minut. Testen vil blive afsluttet, når deltageren ikke kan fortsætte med at køre på det niveau, han har nået. Antallet af gennemførte runder ved testens afslutning vil blive registreret. PACER er et sjovere alternativ til andre distanceløbetests. Det anbefales til brug til børn, unge og unge voksne. PACER vil blive brugt til at vurdere den aerobe kapacitet hos unge.
Ændring fra Baseline FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) efter 8 uger
6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 minutters gangtest (6 MWT) efter 8 uger
6-minutters gangtesten er en veltolereret, nem at anvende og enkel test, der viser det submaksimale niveau af funktionskapacitet. Denne test måler den distance, som deltagerne kan gå hurtigt på en hård og flad overflade på 6 minutter. Deltagerne hviler i en stol nær startpositionen i mindst 10 minutter før testens start. Før og efter testen måles puls, blodtryk, mætning, og træthedsniveauet bestemmes med Modified Borg-skalaen. Deltagerne får at vide, hvordan de skal udføre testen. Ved afslutningen af ​​testen vil den distance, deltagerne har gået på 6 minutter, blive registreret i meter. 6 minutters gangtesten vil blive brugt til at evaluere unges funktionelle kapacitet.
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest (6 MWT) efter 8 uger
30 sekunders sidde-til-stå-test (30SST)
Tidsramme: Skift fra baseline 30 sekunders sidde- til stand-test (30SST) efter 8 uger
30 sekunders sit-to-stand-test bruges almindeligvis til at vurdere underekstremiteternes funktionelle kapacitet. Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en siddende stilling og sidde så hurtigt og sikkert som muligt på 30 sek. Det gennemførte antal stolestandere inden for 30 s tælles og registreres til denne test. Armene krydses ved håndleddene og holdes mod brystet. Fødderne placeres på gulvet i en vinkel lidt tilbage fra knæene. Deltageren starter med "go" ord og rejste sig til en fuld stand og vendte derefter tilbage til den oprindelige siddende position. Deltagerne opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for en frist på 30 sekunder. 30 sekunders sidde-til-stå-test vil blive brugt til at evaluere tårnlemmens funktionelle kapacitet hos de unge.
Skift fra baseline 30 sekunders sidde- til stand-test (30SST) efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalyse efter 8 uger
BIA er baseret på princippet om at måle modstand mod strømmen af ​​en lav-niveau elektrisk strøm gennem kroppen. I vores undersøgelse vil kropssammensætningsparametre såsom muskel-, fedt- og vandforhold blive evalueret med Tanita SC240-enheden.
Ændring fra baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalyse efter 8 uger
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up test
Tidsramme: Ændring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-opkrølle-test efter 8 uger]
Deltageren vil begynde testen i liggende stilling, knæ bøjet ca. 140 grader, fødderne fladt på gulvet og benene lidt fra hinanden. Deltagerens arme vil være parallelle med gulvet og torsoen. Håndfladen vil blive placeret på gulvet med fingrene strakt ud. Formålet med denne test er at lave så mange sit-ups som muligt ved en given hastighed. Der tæller maksimalt 75 shuttles. Antallet af shuttles, der udføres i slutningen af ​​testen, vil blive registreret. Curl-up testen vil blive brugt til at evaluere den abdominale muskelstyrke og udholdenhed hos unge.
Ændring fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-opkrølle-test efter 8 uger]
FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Trunk Lift Test
Tidsramme: Ændring fra Baseline FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Trunk Lift Test efter 8 uger
Deltageren begynder testen i liggende stilling med hænderne placeret under låret. Et skilt vil blive placeret på gulvet i deltagerens øjenhøjde. Under bevægelsen vil deltageren fokusere på dette tegn. Under testen hæver deltageren langsomt og kontrolleret deres torso til en maksimal højde på 12 tommer. Hovedet holdes i neutral justering med rygsøjlen. Ved afslutningen af ​​testen måles afstanden mellem gulvet og deltagerens hage med en lineal, og scoren registreres i centimeter (cm). Trunk lift test vil blive brugt til at evaluere trunk extensor muskelstyrke og fleksibilitet hos unge
Ændring fra Baseline FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Trunk Lift Test efter 8 uger
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up Test
Tidsramme: Skift fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up test efter 8 uger
Deltageren vil begynde testen i liggende stilling, med hænderne i skulderbredde eller bredere end skulderbredde fra hinanden, fingrene strakte, håndfladerne på gulvet og benene lidt fra hinanden. Under testen sænker deltageren sin torso mod jorden og rejser sig igen, når hans albuer er bøjet 90º. Bevægelsen gentages så meget som muligt. Rytmen er indstillet til 20 push-ups pr. minut eller 1 push-up pr. 3 sekunder. Testen afsluttes, når deltageren begår en fejl to gange. Antallet af push-ups udført i slutningen af ​​testen vil blive registreret. Push-up-testen vil blive brugt til at evaluere den øvre ekstremitets muskelstyrke og udholdenhed hos unge.
Skift fra Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up test efter 8 uger
Fysisk aktivitetstest Batteri-rygbesparende sidde- og rækkeviddetest
Tidsramme: Ændring fra Baseline FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Rygspare Sit-og-række-test efter 8 uger
Under testen tager deltageren sine sko af og sætter sig foran testapparatet. Der skal bruges en boks til testen. Denne æske er 35 cm lang, 45 cm bred, 32 cm høj. En topplade 55 cm lang og 45 cm bred sættes ovenpå kassen. Det ene ben på deltageren er helt lige, mens det andet er bøjet i knæet. Deltageren rækker frem fire gange med hænderne oven på hinanden og holder den fjerde rækkeviddeposition i 1 sekund. Ved afslutningen af ​​testen vil den tilbagelagte distance blive registreret. Back Saver Sit and Reach Test vil blive brugt til at evaluere teenageres baglårsfleksibilitet.
Ændring fra Baseline FitnessGram Fysisk Aktivitetstest Batteri-Rygspare Sit-og-række-test efter 8 uger
Fysisk aktivitet - Puls for daglige aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline puls under daglige aktiviteter efter 8 uger
De unge, der indgår i undersøgelsen, får udleveret et smartur og bliver bedt om at bruge urene i 8 uger. De data, der er opnået om unges fysiske aktivitetsadfærd i 2 måneder gennem smarture, overføres til cloud- og webplatformen med mobilapplikationen. Med bærbare aktivitetsmålerure vil data om personens puls under de daglige aktiviteter blive registreret og overført til skyen.
Ændring fra baseline puls under daglige aktiviteter efter 8 uger
Fysisk aktivitet - Antallet af skridt, der tages om dagen
Tidsramme: Ændring fra antallet af trin taget pr. dag ved 8 uger
De unge, der indgår i undersøgelsen, får udleveret et smartur og bliver bedt om at bruge urene i 8 uger. De data, der er opnået om unges fysiske aktivitetsadfærd i 2 måneder gennem smarture, overføres til cloud- og webplatformen med mobilapplikationen. Med bærbare aktivitetsmålerure vil data om personens antal skridt taget om dagen blive registreret og overført til skyen.
Ændring fra antallet af trin taget pr. dag ved 8 uger
Fysisk aktivitet - dagligt forbrændte kalorier
Tidsramme: Ændring fra de daglige kalorier forbrændt efter 8 uger
De unge, der indgår i undersøgelsen, får udleveret et smartur og bliver bedt om at bruge urene i 8 uger. De data, der er opnået om unges fysiske aktivitetsadfærd i 2 måneder gennem smarture, overføres til cloud- og webplatformen med mobilapplikationen. Med bærbare aktivitetsmålerure vil data om personens daglige kalorier forbrændte blive registreret og overført til skyen.
Ændring fra de daglige kalorier forbrændt efter 8 uger
Fysisk aktivitet - dagligt iltforbrug
Tidsramme: Skift fra det daglige iltforbrug ved 8 uger
De unge, der indgår i undersøgelsen, får udleveret et smartur og bliver bedt om at bruge urene i 8 uger. De data, der er opnået om unges fysiske aktivitetsadfærd i 2 måneder gennem smarture, overføres til cloud- og webplatformen med mobilapplikationen. Med bærbare aktivitetsmålerure vil data om personens daglige iltforbrug blive registreret og overført til skyen.
Skift fra det daglige iltforbrug ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
  • Studiestol: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
  • Studiestol: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
  • Studiestol: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1795570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Immersive Virtual Reality Exergaming Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner