被诊断患有幼年特发性关节炎的青少年的沉浸式虚拟现实运动游戏项目 (JiaFiT-XR)
2023年12月18日 更新者：Nilay Arman、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
沉浸式虚拟现实运动游戏项目对诊断患有青少年特发性关节炎的青少年身体健康、功能能力和体力活动的影响：一项随机对照研究
该研究的目的是调查家庭锻炼计划与个性化 IVR 运动游戏 (Fit-XR) 计划对患有幼年特发性关节炎的青少年的身体健康、功能能力和身体活动的影响。
该项目将包括四个三级儿科风湿病中心随访的患者。
经验丰富的物理治疗师将为患者实施两种不同的锻炼计划。
Fit-XR 计划每天 25-30 分钟，每周 2 天，持续 8 周，并在诊所物理治疗师的监督下进行。
参与者在 FiT-XR 比赛中获得的总积分将在每次训练结束后记录。
第二组将根据孩子的身体健康水平，采用个性化的多成分（平衡、力量、敏捷、耐力）家庭锻炼计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nilay Arman, Assoc.Prof.
- 电话号码：905534558707
- 邮箱：nilayarman@iuc.edu.tr
学习地点
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Istanbul、火鸡、34093
- 招聘中
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
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接触：
- Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Çam and Sakura City Hospital
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接触：
- Figen Cakmak, MD
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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接触：
- Nilay Arman, Assoc. Prof.
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Ümraniye Research and Training Hospital
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接触：
- Betul Sozeri, Prof.Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月前根据 ILAR 分类明确诊断为 JIA
- 年龄在13-18岁之间
排除标准：
- JIA 诊断是在不到一个月前做出的
- 去年内接受过外科或关节镜手术
- 存在活动性滑膜炎或关节炎
- 患有可能限制运动能力或增加运动心血管风险的疾病，包括心血管、肺、肌肉骨骼或代谢疾病
- 患有活动性前庭疾病
- 患有妨碍行走和锻炼的神经系统疾病
- 过去 6 个月一直定期锻炼
- 有严重的视力和听力问题
- 使用任何已知可增加合成代谢反应的药物或补充剂
- 精神上无法理解练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沉浸式虚拟现实运动游戏组
该组患者将使用 Oculus Quest 3 眼镜参加运动游戏项目。
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Oculus Quest 3眼镜将用作IVR exergame程序的硬件，Fit-XR游戏中的“拳击”、“HIIT”、“战斗”、“雕塑”和舞蹈等为健身提供虚拟现实体验的游戏将被使用。根据受试者的体能水平进行选择，并创建个性化的多成分（平衡、力量、敏捷、耐力）IVR运动游戏方案。
该锻炼计划每天限制在 25-30 分钟，并在物理治疗师的监督下在诊所进行，每周 2 天，持续 8 周。
运动游戏项目将根据游戏的难度、持续时间和技术特点进行推进。
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实验性的：家庭锻炼小组
该组患者将参加家庭锻炼计划。
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在家庭锻炼计划中，将根据受试者的体能水平采用个性化的多成分（平衡、力量、敏捷、耐力）锻炼计划。
练习将通过增加练习的难度级别和重复次数来进行。
给受试者发放电子手册进行练习，第一天向受试者展示练习，第1周和第4周进行运动控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FitnessGram 身体活动测试电池-渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER)
大体时间：第 8 周时与基线 FitnessGram 身体活动测试电池渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 的变化
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PACER是20米往返跑测试的改编版本，是由多个阶段组成的现场测试。
参与者将伴随着录音机传来的音乐，在20米的范围内来回奔跑。
蜂鸣声指示参与者何时应该完成一圈。
测试将以低速开始，并逐渐增加每分钟的速度。
当参与者无法继续以已达到的水平运行时，测试将终止。
测试结束时完成的圈数将被记录。
PACER 是比其他长跑测试更有趣的替代方案。
建议儿童、青少年和年轻人使用。
PACER将用于评估青少年的有氧能力。
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第 8 周时与基线 FitnessGram 身体活动测试电池渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 的变化
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6 分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：第 8 周时与基线 6 分钟步行测试 (6 MWT) 的变化
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6 分钟步行测试是一项耐受性良好、易于应用且简单的测试，可显示功能能力的次最大水平。
该测试测量参与者在 6 分钟内在坚硬平坦的表面上快速行走的距离。
测试开始前，参与者在起始位置附近的椅子上休息至少 10 分钟。
测试前后测量心率、血压、饱和度，并用改良博格量表测定疲劳程度。
参与者被告知如何进行测试。
测试结束时，参与者在6分钟内行走的距离将以米为单位记录。
6 分钟步行测试将用于评估青少年的功能能力。
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第 8 周时与基线 6 分钟步行测试 (6 MWT) 的变化
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30 秒坐站测试 (30SST)
大体时间：第 8 周时从基线 30 秒静坐测试更改为站立测试 (30SST)
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30秒坐立测试通常用于评估下肢的功能能力。
要求参与者在 30 秒内尽可能快速、安全地从坐姿起身并坐下。
本次测试将统计并记录 30 秒内完成的椅子站立数量。
双臂交叉于手腕并靠在胸前。
双脚放在地板上，与膝盖稍微向后倾斜。
参与者从“走”字开始，站起来，然后回到最初的坐姿。
鼓励参赛者在 30 秒的时间内完成尽可能多的完整看台。
采用30秒坐立测试来评估青少年的塔肢功能能力。
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第 8 周时从基线 30 秒静坐测试更改为站立测试 (30SST)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FitnessGram体力活动测试电池-生物电阻抗分析
大体时间：8 周时与基线 FitnessGram 身体活动测试电池生物电阻抗分析的变化
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BIA 的原理是测量流经身体的低电平电流的阻力。
在我们的研究中，将使用 Tanita SC240 设备评估肌肉、脂肪和水比等身体成分参数。
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8 周时与基线 FitnessGram 身体活动测试电池生物电阻抗分析的变化
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FitnessGram 身体活动测试 电池卷曲测试
大体时间：与基线 FitnessGram 身体活动测试电池弯举测试 8 周相比的变化]
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参与者将以仰卧位开始测试，膝盖弯曲约 140 度，脚平放在地板上，双腿稍微分开。
参与者的手臂将与地板和躯干平行。
手掌放在地板上，手指伸出。
该测试的目的是在给定的速度下尽可能多地做仰卧起坐。
最多可容纳 75 辆班车。
测试结束时执行的往返次数将被记录。
卷起测试将用于评估青少年的腹肌力量和耐力。
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与基线 FitnessGram 身体活动测试电池弯举测试 8 周相比的变化]
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FitnessGram 身体活动测试 电池-躯干提升测试
大体时间：8 周时与基线 FitnessGram 身体活动测试电池躯干提升测试的变化
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参与者将以俯卧姿势开始测试，并将双手放在大腿下方。
一个标志将被放置在地板上与参与者视线齐平的位置。
在运动过程中，参与者将注意力集中在这个标志上。
测试期间，参与者以受控的方式缓慢地将躯干抬高至 12 英寸的最大高度。
头部与脊柱保持中立对齐。
测试结束时，将用尺子测量地板与参与者下巴之间的距离，并以厘米（cm）为单位记录分数。
躯干举升测试将用于评估青少年躯干伸肌力量和灵活性
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8 周时与基线 FitnessGram 身体活动测试电池躯干提升测试的变化
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FitnessGram 身体活动测试 电池俯卧撑测试
大体时间：与基线 FitnessGram 身体活动测试的变化 8 周时的电池俯卧撑测试
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参与者将以俯卧姿势开始测试，双手与肩同宽或比肩宽，手指伸展，手掌放在地板上，双腿稍微分开。
测试期间，参与者将躯干向地面放低，并在肘部弯曲 90° 时再次抬起身体。
尽可能重复该动作。
节奏设置为每分钟 20 次俯卧撑或每 3 秒 1 次俯卧撑。
当参与者犯两次错误时，测试终止。
测试结束时进行的俯卧撑次数将被记录。
俯卧撑测试将用于评估青少年上肢肌肉力量和耐力。
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与基线 FitnessGram 身体活动测试的变化 8 周时的电池俯卧撑测试
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身体活动测试 电池保护器坐姿和伸展测试
大体时间：与基线 FitnessGram 身体活动测试电池保护器坐姿和伸展测试在 8 周时的变化
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测试时，参与者脱掉鞋子，坐在测试仪器前。
测试需要一个盒子。
这个盒子长35厘米，宽45厘米，高32厘米。
盒子顶部放置一块长55厘米、宽45厘米的顶板。
参与者的一条腿完全伸直，而另一条腿则膝盖弯曲。
参与者双手交叉向前伸四次，保持第四个伸手位置 1 秒。
测试结束时，将记录行驶的距离。
背部保护坐姿和伸展测试将用于评估青少年的腿筋灵活性。
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与基线 FitnessGram 身体活动测试电池保护器坐姿和伸展测试在 8 周时的变化
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身体活动-日常生活活动心率
大体时间：8 周时日常生活活动期间相对于基线心率的变化
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参与研究的青少年将获得一块智能手表，并被要求使用该手表 8 周。
通过智能手表获得的青少年2个月的身体活动行为数据将通过移动应用程序传输到云端和网络平台。
使用可穿戴活动跟踪手表，人们在日常生活活动中的心率数据将被记录并传输到云端。
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8 周时日常生活活动期间相对于基线心率的变化
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体力活动 - 每天行走的步数
大体时间：8 周时每天行走步数的变化
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参与研究的青少年将获得一块智能手表，并被要求使用该手表 8 周。
通过智能手表获得的青少年2个月的身体活动行为数据将通过移动应用程序传输到云端和网络平台。
使用可穿戴活动跟踪手表，人们每天行走的步数数据将被记录并传输到云端。
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8 周时每天行走步数的变化
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身体活动-每日消耗的卡路里
大体时间：8 周时每日燃烧卡路里的变化
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参与研究的青少年将获得一块智能手表，并被要求使用该手表 8 周。
通过智能手表获得的青少年2个月的身体活动行为数据将通过移动应用程序传输到云端和网络平台。
使用可穿戴活动追踪手表，人们每天消耗的卡路里数据将被记录并传输到云端。
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8 周时每日燃烧卡路里的变化
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体力活动-每日耗氧量
大体时间：8 周时每日耗氧量的变化
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参与研究的青少年将获得一块智能手表，并被要求使用该手表 8 周。
通过智能手表获得的青少年2个月的身体活动行为数据将通过移动应用程序传输到云端和网络平台。
通过可穿戴活动追踪手表，人们每日耗氧量的数据将被记录并传输到云端。
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8 周时每日耗氧量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nilay Arman, Assoc.Prof.、Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- 研究主任：Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr.、Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- 学习椅：Figen Cakmak, MD、Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
- 学习椅：Betul Sozeri, Prof.Dr.、Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
- 学习椅：Asena Yekdaneh, MSc, Pt、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- 学习椅：Asya Albayrak, MSc, Pt、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- 学习椅：Irem Donmez, PT、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- 学习椅：Yusuf Acikgoz, PT、Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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