Programa inmersivo de ejercicios de realidad virtual en adolescentes diagnosticados con artritis idiopática juvenil (JiaFiT-XR)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efecto del programa inmersivo de ejercicios de realidad virtual sobre la aptitud física, la capacidad funcional y la actividad física en adolescentes diagnosticados con artritis idiopática juvenil: un estudio controlado aleatorio
El objetivo del estudio es investigar el efecto del programa de ejercicios en el hogar versus el programa personalizado de juegos de ejercicios IVR (Fit-XR) sobre aptitud física, capacidad funcional y actividad física en adolescentes con artritis idiopática juvenil.
Se incluirán en el proyecto pacientes seguidos por cuatro centros terciarios de reumatología pediátrica.
Fisioterapeutas experimentados aplicarán a los pacientes dos programas de ejercicio diferentes.
El programa Fit-XR durará entre 25 y 30 minutos al día y se aplicará 2 días a la semana durante 8 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta en la clínica.
Los puntos totales obtenidos por los participantes durante los juegos FiT-XR se registrarán después de cada sesión de entrenamiento.
En el segundo grupo se aplicará un programa de ejercicio personalizado multicomponente (equilibrio, fuerza, agilidad, resistencia) en casa según el nivel de condición física de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nilay Arman, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: 905534558707
- Correo electrónico: nilayarman@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
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Contacto:
- Nuray AKTAY AYAZ, Prof.
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Çam and Sakura City Hospital
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Contacto:
- Figen Cakmak, MD
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Nilay Arman, Assoc. Prof.
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Ümraniye Research and Training Hospital
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Contacto:
- Betul Sozeri, Prof.Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de AIJ según la clasificación ILAR hace al menos 6 meses
- Tener entre 13 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico de AIJ se realizó hace menos de un mes
- Haber tenido una operación quirúrgica o artroscópica en el último año.
- Presencia de sinovitis activa o artritis.
- Tiene una enfermedad que puede limitar la capacidad de hacer ejercicio o aumentar el riesgo cardiovascular del ejercicio, incluidos trastornos cardiovasculares, pulmonares, musculoesqueléticos o metabólicos.
- Tener enfermedad vestibular activa
- Tener una enfermedad neurológica que impida caminar y hacer ejercicio.
- Haber hecho ejercicio regularmente durante los últimos 6 meses.
- Tener problemas graves de visión y audición.
- Uso de cualquier medicamento o suplemento conocido por aumentar las respuestas anabólicas.
- Tener incapacidad mental para comprender los ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de realidad virtual inmersiva
Los pacientes de este grupo se incluirán en un programa de ejercicios con gafas Oculus Quest 3.
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Las gafas Oculus Quest 3 se utilizarán como hardware para el programa de ejercicios IVR, y "Boxing", "HIIT", "Combat", "Sculpt" y Dance, entre los juegos Fit-XR que ofrecen experiencia de realidad virtual para fitness, estarán seleccionado de acuerdo con el nivel de aptitud física de los sujetos y se creará un programa de ejercicios IVR multicomponente personalizado (equilibrio, fuerza, agilidad, resistencia).
El programa de ejercicio se limita a 25-30 minutos diarios y se aplicará 2 días a la semana durante 8 semanas en la clínica bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El programa de exergaming se progresará según el nivel de dificultad, duración y características técnicas de los juegos.
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Experimental: Grupo de ejercicio en casa
Los pacientes de este grupo se incluirán en un programa de ejercicios en el hogar.
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En el programa de ejercicios domiciliario se aplicará un programa de ejercicios personalizado multicomponente (equilibrio, fuerza, agilidad, resistencia) según el nivel de aptitud física de los sujetos.
Los ejercicios progresarán aumentando el nivel de dificultad y el número de repeticiones de los ejercicios.
Se entregará un folleto electrónico a los sujetos para los ejercicios, los ejercicios se mostrarán a los sujetos el 1er día y el control del ejercicio se realizará en la 1ª y 4ª semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de actividad física FitnessGram Batería: carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Batería: carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER) a las 8 semanas
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PACER es una versión adaptada de la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros y es una prueba de campo que consta de múltiples etapas.
El participante correrá de un lado a otro en un área de 20 metros acompañado de la música procedente de la grabadora de voz.
El pitido indica cuándo el participante debe terminar una vuelta.
La prueba comenzará a velocidades lentas y aumentará gradualmente cada minuto.
La prueba dará por finalizada cuando el participante no pueda continuar corriendo al nivel que ha alcanzado.
Se registrará el número de vueltas completadas al finalizar la prueba.
PACER es una alternativa más divertida que otras pruebas de carreras de fondo.
Se recomienda su uso en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
PACER se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica de los adolescentes.
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Cambio con respecto al valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Batería: carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER) a las 8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos inicial (6 MWT) a las 8 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba bien tolerada, fácil de aplicar y sencilla que muestra el nivel submáximo de capacidad funcional.
Esta prueba mide la distancia que los participantes pueden caminar rápidamente sobre una superficie dura y plana en 6 minutos.
Los participantes descansan en una silla cerca de la posición inicial durante al menos 10 minutos antes del inicio de la prueba.
Antes y después de la prueba, se miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación y el nivel de fatiga se determina con la escala de Borg modificada.
Se indica a los participantes cómo realizar la prueba.
Al finalizar la prueba se registrará en metros la distancia recorrida por los participantes en 6 minutos.
Se utilizará el Test de Caminata de 6 Minutos para evaluar las capacidades funcionales de los adolescentes.
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos inicial (6 MWT) a las 8 semanas
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie (30SST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de 30 segundos sentado y de pie (30SST) a las 8 semanas
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La prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie se usa comúnmente para evaluar la capacidad funcional de las extremidades inferiores.
Se pide a los participantes que se levanten de una posición sentada y se sienten lo más rápido y seguro posible en 30 s.
Para esta prueba se cuenta y registra el número completo de soportes de silla en 30 s.
Los brazos se cruzan a la altura de las muñecas y se sostienen contra el pecho.
Los pies se colocan en el suelo en un ángulo ligeramente posterior a las rodillas.
El participante comienza con la palabra "ir" y se levanta completamente y luego regresa a la posición sentada inicial.
Se anima a los participantes a completar tantas gradas completas como sea posible en un límite de tiempo de 30 segundos.
Se utilizará una prueba de sentado y de pie de 30 segundos para evaluar la capacidad funcional de los adolescentes de las extremidades de la torre.
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Cambio desde el inicio Prueba de 30 segundos sentado y de pie (30SST) a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de actividad física FitnessGram Batería-Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Análisis de impedancia bioeléctrica de la batería a las 8 semanas
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BIA se basa en el principio de medir la resistencia al flujo de una corriente eléctrica de bajo nivel a través del cuerpo.
En nuestro estudio, los parámetros de composición corporal como la proporción de músculos, grasa y agua se evaluarán con el dispositivo Tanita SC240.
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Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Análisis de impedancia bioeléctrica de la batería a las 8 semanas
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Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de enrollamiento de batería
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de curl-up de batería a las 8 semanas]
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El participante comenzará la prueba en posición supina, con las rodillas flexionadas aproximadamente 140 grados, los pies apoyados en el suelo y las piernas ligeramente separadas.
Los brazos del participante quedarán paralelos al suelo y al torso.
La palma se posicionará en el suelo con los dedos estirados.
El objetivo de esta prueba es hacer tantos abdominales como sea posible a una velocidad determinada.
Se cuenta con un máximo de 75 lanzaderas.
Se registrará el número de lanzaderas realizadas al finalizar la prueba.
La prueba de curl-up se utilizará para evaluar la fuerza y la resistencia de los músculos abdominales de los adolescentes.
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Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de curl-up de batería a las 8 semanas]
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Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de elevación del maletero de la batería
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de elevación del maletero de la batería a las 8 semanas
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El participante comenzará la prueba en decúbito prono con las manos colocadas debajo del muslo.
Se colocará un cartel en el suelo a la altura de los ojos del participante.
Durante el movimiento, el participante se centrará en este signo.
Durante la prueba, el participante levanta lenta y controladamente su torso hasta una altura máxima de 12 pulgadas.
La cabeza se mantiene en alineación neutra con la columna.
Al finalizar la prueba, se medirá con una regla la distancia entre el suelo y el mentón del participante y se registrará la puntuación en centímetros (cm).
La prueba de elevación del tronco se utilizará para evaluar la fuerza y la flexibilidad de los músculos extensores del tronco en adolescentes.
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Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de elevación del maletero de la batería a las 8 semanas
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Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de flexiones con batería
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de flexiones de batería a las 8 semanas
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El participante comenzará la prueba en decúbito prono, con las manos separadas al ancho de los hombros o más que el ancho de los hombros, los dedos estirados, las palmas de las manos en el suelo y las piernas ligeramente separadas.
Durante la prueba, el participante baja el torso hacia el suelo y se vuelve a levantar cuando tiene los codos doblados 90º.
El movimiento se repite tanto como sea posible.
El ritmo se establece en 20 flexiones por minuto o 1 flexión cada 3 segundos.
La prueba finaliza cuando el participante comete dos errores.
Se registrará el número de flexiones realizadas al final de la prueba.
La prueba de flexión se utilizará para evaluar la fuerza y la resistencia de los músculos de las extremidades superiores de los adolescentes.
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Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Prueba de flexiones de batería a las 8 semanas
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Prueba de actividad física Prueba de sentado y alcance con ahorro de batería
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Battery-Back Saver Prueba Sit and Reach a las 8 semanas
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Durante la prueba, el participante se quita los zapatos y se sienta frente al aparato de prueba.
Se necesita una caja para la prueba.
Esta caja mide 35 cm de largo, 45 cm de ancho y 32 cm de alto.
Encima de la caja se coloca una placa superior de 55 cm de largo y 45 cm de ancho.
Una pierna del participante está completamente recta mientras que la otra está doblada por la rodilla.
El participante avanza cuatro veces con las manos una encima de la otra, manteniendo la cuarta posición de alcance durante 1 segundo.
Al finalizar la prueba se registrará la distancia recorrida.
La prueba Back Saver Sit and Reach se utilizará para evaluar la flexibilidad de los isquiotibiales de los adolescentes.
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Cambio desde el valor inicial Prueba de actividad física FitnessGram Battery-Back Saver Prueba Sit and Reach a las 8 semanas
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Actividad física: frecuencia cardíaca para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia cardíaca inicial durante las actividades de la vida diaria a las 8 semanas
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Los adolescentes incluidos en el estudio recibirán un reloj inteligente y se les pedirá que lo utilicen durante 8 semanas.
Los datos obtenidos sobre conductas de actividad física de adolescentes durante 2 meses a través de relojes inteligentes se transferirán a la nube y plataforma web con la aplicación móvil.
Con los relojes de seguimiento de actividad portátiles, los datos sobre la frecuencia cardíaca de la persona durante las actividades de la vida diaria se registrarán y transferirán a la nube.
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Cambio con respecto a la frecuencia cardíaca inicial durante las actividades de la vida diaria a las 8 semanas
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Actividad física: el número de pasos dados por día.
Periodo de tiempo: Cambio del número de pasos dados por día a las 8 semanas
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Los adolescentes incluidos en el estudio recibirán un reloj inteligente y se les pedirá que lo utilicen durante 8 semanas.
Los datos obtenidos sobre conductas de actividad física de adolescentes durante 2 meses a través de relojes inteligentes se transferirán a la nube y plataforma web con la aplicación móvil.
Con los relojes de seguimiento de actividad portátiles, los datos sobre el número de pasos que da la persona por día se registrarán y transferirán a la nube.
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Cambio del número de pasos dados por día a las 8 semanas
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Actividad física: calorías diarias quemadas
Periodo de tiempo: Cambio de las calorías diarias quemadas a las 8 semanas.
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Los adolescentes incluidos en el estudio recibirán un reloj inteligente y se les pedirá que lo utilicen durante 8 semanas.
Los datos obtenidos sobre conductas de actividad física de adolescentes durante 2 meses a través de relojes inteligentes se transferirán a la nube y plataforma web con la aplicación móvil.
Con los relojes de seguimiento de actividad portátiles, los datos sobre las calorías diarias quemadas por la persona se registrarán y transferirán a la nube.
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Cambio de las calorías diarias quemadas a las 8 semanas.
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Actividad Física-consumo diario de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio del consumo diario de oxígeno a las 8 semanas.
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Los adolescentes incluidos en el estudio recibirán un reloj inteligente y se les pedirá que lo utilicen durante 8 semanas.
Los datos obtenidos sobre conductas de actividad física de adolescentes durante 2 meses a través de relojes inteligentes se transferirán a la nube y plataforma web con la aplicación móvil.
Con los relojes de seguimiento de actividad portátiles, los datos sobre el consumo diario de oxígeno de la persona se registrarán y transferirán a la nube.
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Cambio del consumo diario de oxígeno a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Director de estudio: Nuray Aktay Ayaz, Prof.Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Silla de estudio: Figen Cakmak, MD, Health Science University, Cam and Sakura City Hospital
- Silla de estudio: Betul Sozeri, Prof.Dr., Health Science University, Umraniye Research and Training Hospital
- Silla de estudio: Asena Yekdaneh, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Silla de estudio: Asya Albayrak, MSc, Pt, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Silla de estudio: Irem Donmez, PT, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Silla de estudio: Yusuf Acikgoz, PT, Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1795570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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