暴露前予防(DO PrEP)研究のための投与の最適化
暴露前予防のための投与の最適化(DO PrEP)研究:南アフリカにおけるコミュニティベースの PrEP の開始、投与、モニタリングに関する前向き、介入、ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
HIV 予防における PrEP の大きな可能性を実現するには、優先集団に焦点を当てて暴露前予防 (PrEP) の実施を最適化することが重要です。 若い女性と性的マイノリティの男性の間で HIV の罹患率は依然として容赦なく高く、HIV 流行の制御を達成するには一次予防が不可欠です。 HIV の経口曝露前予防法 (PrEP) を効果的かつ継続的に使用すると、シスジェンダーの女性と男性、同性愛者とバイセクシュアルの男性、トランスジェンダー女性の HIV 感染を 75% ~ 100% 予防できます。 有効性が高いにもかかわらず、PrEP 予防カスケード全体での取り込みは依然として低いままです。
南アフリカは PrEP の提供を拡大していますが、アクセス、効果的な使用、持続性を達成する方法について証拠に基づいた戦略が必要です。 HIV感染のリスクがある人に対する現在のクリニックベースのPrEP要件では、クライアントがHIVへの曝露を自ら認識し、開始、モニタリング、補充のために定期的にクリニックを訪れることが求められています。 PrEP へのアクセスに対する障壁には、クリニックレベルの要因が含まれます(つまり、 スタッフのトレーニング、簡単な訪問)、およびクリニック訪問のための交通手段などのロジスティクスを含む個人レベルの要因。 優先事項は、スケーラブルな方法で PrEP を提供し、高い PrEP アクセスと効果的かつ永続的な使用を実現する方法を決定することです。
PrEP は非常に効果的な HIV 予防戦略ですが、提供を合理化し、ユーザーをスケールアップに巻き込む効果的な戦略が必要です。 HIV 検査、ART の開始、モニタリングのための地域ベースの戦略は、HIV とともに生きる人々の治療に成功し、ウイルス抑制に顕著な改善をもたらしました。
このプロトコルでは、PrEP のエンドツーエンドの分散型配信サービスをテストするためのランダム化臨床研究について説明します。 これは、南アフリカの優先人口の間で PrEP へのアクセスと使用を安全に増やすことを目的としています。 参加者には、16~30歳のHIV陰性女性とHIV感染リスクの高い性的少数者の男性が含まれる。 分散型配信の重要な要素として、迅速診断検査と比較した HIV 自己検査の安全性と有効性も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Human Sciences Research Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳~30歳まで、
- 血清が異なる関係にある男性、または男性同士のセックスを報告している男性、
- 異性愛者のシスジェンダー女性
- HIV 予防のための PrEP の使用に興味がある
- 研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- HIV 迅速検査陰性に基づく HIV 感染
- 臨床的にPrEPの対象外
- 参加者はフォローアップ期間中研究コミュニティに居住していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅での PreEP
在宅 PrEP 部門では、参加者は遠隔医療または電話によるサポートを受けながら、自宅で HIV 自己検査を完了します。
HIV 検査結果の確認は、検査の写真を通じてプロバイダーと共有されます。
PrEP リフィルは、宅配便で参加者のご自宅にお届けします。
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南アフリカの優先人口の間でPrEPへのアクセスと使用を安全に増やすために、暴露前予防(PrEP)のためのエンドツーエンドの分散型配信サービスをテストする。
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アクティブコンパレータ:コミュニティベースの PreEP
地域ベースの PrEP 部門では、参加者は、迅速診断検査 (RDT) を使用して直接 (地域会場で) またはカウンセラーが看護師または臨床医に電話でつなぐ遠隔医療 (地域会場で) を使用して検査を受けます。
PrEP リフィルはコミュニティ会場で参加者によって集められます。
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南アフリカの優先人口の間でPrEPへのアクセスと使用を安全に増やすために、暴露前予防(PrEP)のためのエンドツーエンドの分散型配信サービスをテストする。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、HIV 曝露前予防法 (PrEP) の摂取です。
時間枠:36ヶ月
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PrEP に効果的にアクセスし、12 か月間使用を継続した研究参加者の割合。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 開始に関する HIV の診断における HIV 迅速検査キットの有効性。
時間枠:36ヶ月
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各診断検査の感度と特異度を比較することにより、HIV 自己検査 (HIVST) と迅速診断検査 (RDT) の安全性と有効性を比較します。
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36ヶ月
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12 か月にわたる PrEP の継続的な使用。
時間枠:36ヶ月
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地域モニタリング群と比較した、12 か月間にわたって PrEP にアクセスし、効果的/継続的に PrEP を使用した在宅モニタリング群の研究参加者の割合。
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36ヶ月
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HIV インシデントごとの費用対効果が回避されました。
時間枠:36ヶ月
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地域ベースの PrEP を受ける 1 人当たりの増分コストを推定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zaynab Essack, PhD、Human Sciences Research Council of South Africa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P003023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。