Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace doručení pro předexpoziční profylaxi (DO PrEP).

9. ledna 2026 aktualizováno: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Studie optimalizace doručení pro preexpoziční profylaxi (DO PrEP): Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie komunitní iniciace, doručení a monitorování PrEP v Jižní Africe

Celkovým cílem je určit, zda je end-to-end decentralizovaná doručovací služba pro PrEP efektivnější, bezpečnější, přijatelnější a nákladově efektivnější než doručování PrEP založené na zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace poskytování preexpoziční profylaxe (PrEP) se zaměřením na prioritní populace je zásadní pro realizaci obrovského potenciálu PrEP pro prevenci HIV. Výskyt HIV zůstává neúprosně vysoký mezi mladými ženami a muži ze sexuálních menšin a primární prevence je zásadní pro dosažení kontroly nad epidemií HIV. Při účinném a trvalém používání předchází perorální preexpoziční profylaxe (PrEP) HIV 75 % až 100 % případů HIV u cisgender žen a mužů, gayů a bisexuálů a transgender žen. Navzdory vysoké účinnosti zůstává absorpce v celé kaskádě prevence PrEP nízká.

Jižní Afrika rozšiřuje poskytování PrEP, ale vyžaduje strategie založené na důkazech, jak dosáhnout přístupu, efektivního využití a vytrvalosti. Současný klinický požadavek PrEP na osoby s rizikem získání HIV vyžaduje, aby klienti sami identifikovali svou expozici HIV a pravidelně navštěvovali kliniku za účelem zahájení, sledování a doplňování. Překážky přístupu PrEP zahrnují faktory na úrovni kliniky (tj. školení personálu, krátké návštěvy) a faktory na individuální úrovni včetně logistiky, jako je doprava na návštěvy kliniky. Prioritou je určit, jak dodat PrEP škálovatelným způsobem a dosáhnout vysokého přístupu PrEP a efektivního a trvalého používání.

PrEP je vysoce účinná strategie prevence HIV, ale vyžaduje účinné strategie, které zefektivní poskytování a zapojí uživatele do rozsahu. Komunitní strategie pro testování HIV, iniciaci ART a monitorování úspěšně oslovují lidi žijící s HIV za účelem léčby a výrazně zlepšily virovou supresi.

Tento protokol popisuje randomizovanou klinickou studii k testování end-to-end decentralizované doručovací služby pro PrEP. Jeho cílem je bezpečně zvýšit přístup k PrEP a jeho používání mezi prioritními populacemi v Jižní Africe. Mezi účastníky budou 16-30leté HIV negativní ženy a muži ze sexuálních menšin s vysokým rizikem nakažení HIV. Jako kritickou součást decentralizovaného doručení budeme také hodnotit bezpečnost a účinnost samotestování HIV ve srovnání s rychlými diagnostickými testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16-30 let,
  • Muži v serodinných vztazích nebo ti, kteří se hlásí k mužskému a mužskému pohlaví,
  • Heterosexuální cis-gender ženy
  • Zájem o použití PrEP pro prevenci HIV
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV na základě negativních rychlých testů na HIV
  • Klinicky nezpůsobilé pro PrEP
  • Účastník po dobu sledování nebydlí ve studijní komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí PrEP
V domácí větvi PrEP účastníci dokončí autotest HIV doma s podporou získanou prostřednictvím telemedicíny nebo po telefonu. Potvrzení výsledku testu HIV bude poskytovateli předáno prostřednictvím fotografie testu. Náplně PrEP budou účastníkům doručeny domů kurýrem.
Jiný: HIV PrEP doručení
Testovat komplexní decentralizovanou doručovací službu pro preexpoziční profylaxi (PrEP), aby se bezpečně zvýšil přístup a použití PrEP mezi prioritními populacemi v Jižní Africe.
Aktivní komparátor: Komunitní PrEP
V komunitní větvi PrEP budou účastníci testováni pomocí rychlých diagnostických testů (RDT) osobně (na místě komunity) nebo prostřednictvím telemedicíny (na místě komunity), kde je poradce telefonicky spojí se sestrou nebo lékařem. Náplně PrEP budou shromažďovány účastníky v komunitním místě.
Jiný: HIV PrEP doručení
Testovat komplexní decentralizovanou doručovací službu pro preexpoziční profylaxi (PrEP), aby se bezpečně zvýšil přístup a použití PrEP mezi prioritními populacemi v Jižní Africe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je využití preexpoziční profylaxe HIV (PrEP).
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků studie, kteří efektivně přistupovali k PrEP a pokračovali v užívání po dobu 12 měsíců.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost souprav pro rychlé testování HIV při diagnostice HIV pro zahájení PrEP.
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat bezpečnost a účinnost samotestování HIV (HIVST) s rychlými diagnostickými testy (RDT) porovnáním citlivosti a specifičnosti každého diagnostického testu.
36 měsíců
Trvalé používání PrEP po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků studie v rameni s domácím monitorováním, kteří přistupovali a účinně/trvale používali PrEP po dobu 12 měsíců, ve srovnání s ramenem monitorovaným komunitou.
36 měsíců
Odvrácená nákladová efektivita na případ HIV.
Časové okno: 36 měsíců
Odhadněte přírůstkové náklady na osobu, která obdrží komunitní PrEP.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na HIV PrEP doručení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit