Studie optimalizace doručení pro předexpoziční profylaxi (DO PrEP).
Studie optimalizace doručení pro preexpoziční profylaxi (DO PrEP): Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie komunitní iniciace, doručení a monitorování PrEP v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace poskytování preexpoziční profylaxe (PrEP) se zaměřením na prioritní populace je zásadní pro realizaci obrovského potenciálu PrEP pro prevenci HIV. Výskyt HIV zůstává neúprosně vysoký mezi mladými ženami a muži ze sexuálních menšin a primární prevence je zásadní pro dosažení kontroly nad epidemií HIV. Při účinném a trvalém používání předchází perorální preexpoziční profylaxe (PrEP) HIV 75 % až 100 % případů HIV u cisgender žen a mužů, gayů a bisexuálů a transgender žen. Navzdory vysoké účinnosti zůstává absorpce v celé kaskádě prevence PrEP nízká.
Jižní Afrika rozšiřuje poskytování PrEP, ale vyžaduje strategie založené na důkazech, jak dosáhnout přístupu, efektivního využití a vytrvalosti. Současný klinický požadavek PrEP na osoby s rizikem získání HIV vyžaduje, aby klienti sami identifikovali svou expozici HIV a pravidelně navštěvovali kliniku za účelem zahájení, sledování a doplňování. Překážky přístupu PrEP zahrnují faktory na úrovni kliniky (tj. školení personálu, krátké návštěvy) a faktory na individuální úrovni včetně logistiky, jako je doprava na návštěvy kliniky. Prioritou je určit, jak dodat PrEP škálovatelným způsobem a dosáhnout vysokého přístupu PrEP a efektivního a trvalého používání.
PrEP je vysoce účinná strategie prevence HIV, ale vyžaduje účinné strategie, které zefektivní poskytování a zapojí uživatele do rozsahu. Komunitní strategie pro testování HIV, iniciaci ART a monitorování úspěšně oslovují lidi žijící s HIV za účelem léčby a výrazně zlepšily virovou supresi.
Tento protokol popisuje randomizovanou klinickou studii k testování end-to-end decentralizované doručovací služby pro PrEP. Jeho cílem je bezpečně zvýšit přístup k PrEP a jeho používání mezi prioritními populacemi v Jižní Africe. Mezi účastníky budou 16-30leté HIV negativní ženy a muži ze sexuálních menšin s vysokým rizikem nakažení HIV. Jako kritickou součást decentralizovaného doručení budeme také hodnotit bezpečnost a účinnost samotestování HIV ve srovnání s rychlými diagnostickými testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16-30 let,
- Muži v serodinných vztazích nebo ti, kteří se hlásí k mužskému a mužskému pohlaví,
- Heterosexuální cis-gender ženy
- Zájem o použití PrEP pro prevenci HIV
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy
Kritéria vyloučení:
- Infekce HIV na základě negativních rychlých testů na HIV
- Klinicky nezpůsobilé pro PrEP
- Účastník po dobu sledování nebydlí ve studijní komunitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí PrEP
V domácí větvi PrEP účastníci dokončí autotest HIV doma s podporou získanou prostřednictvím telemedicíny nebo po telefonu.
Potvrzení výsledku testu HIV bude poskytovateli předáno prostřednictvím fotografie testu.
Náplně PrEP budou účastníkům doručeny domů kurýrem.
|
Testovat komplexní decentralizovanou doručovací službu pro preexpoziční profylaxi (PrEP), aby se bezpečně zvýšil přístup a použití PrEP mezi prioritními populacemi v Jižní Africe.
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní PrEP
V komunitní větvi PrEP budou účastníci testováni pomocí rychlých diagnostických testů (RDT) osobně (na místě komunity) nebo prostřednictvím telemedicíny (na místě komunity), kde je poradce telefonicky spojí se sestrou nebo lékařem.
Náplně PrEP budou shromažďovány účastníky v komunitním místě.
|
Testovat komplexní decentralizovanou doručovací službu pro preexpoziční profylaxi (PrEP), aby se bezpečně zvýšil přístup a použití PrEP mezi prioritními populacemi v Jižní Africe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je využití preexpoziční profylaxe HIV (PrEP).
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl účastníků studie, kteří efektivně přistupovali k PrEP a pokračovali v užívání po dobu 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost souprav pro rychlé testování HIV při diagnostice HIV pro zahájení PrEP.
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnat bezpečnost a účinnost samotestování HIV (HIVST) s rychlými diagnostickými testy (RDT) porovnáním citlivosti a specifičnosti každého diagnostického testu.
|
36 měsíců
|
|
Trvalé používání PrEP po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl účastníků studie v rameni s domácím monitorováním, kteří přistupovali a účinně/trvale používali PrEP po dobu 12 měsíců, ve srovnání s ramenem monitorovaným komunitou.
|
36 měsíců
|
|
Odvrácená nákladová efektivita na případ HIV.
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadněte přírůstkové náklady na osobu, která obdrží komunitní PrEP.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2022P003023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .