Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abgabeoptimierung für die Studie zur Präexpositionsprophylaxe (DO PrEP).

8. Juli 2026 aktualisiert von: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Studie zur Abgabeoptimierung für die Präexpositionsprophylaxe (DO PrEP): Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zur gemeinschaftsbasierten Initiierung, Abgabe und Überwachung von PrEP in Südafrika

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein durchgängiger dezentraler Lieferservice für PrEP effektiver, sicherer, akzeptabler und kostengünstiger ist als die einrichtungsbasierte PrEP-Lieferung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Schwerpunkt auf vorrangigen Bevölkerungsgruppen ist entscheidend, um das enorme Potenzial von PrEP für die HIV-Prävention auszuschöpfen. Die HIV-Inzidenz ist unter jungen Frauen und Männern sexueller Minderheiten nach wie vor unerbittlich hoch, und Primärprävention ist für die Kontrolle der HIV-Epidemie von entscheidender Bedeutung. Bei wirksamer und anhaltender Anwendung verhindert die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV 75–100 % der HIV-Fälle bei Cisgender-Frauen und -Männern, schwulen und bisexuellen Männern sowie Transgender-Frauen. Trotz der hohen Wirksamkeit bleibt die Aufnahme in die gesamte PrEP-Präventionskaskade gering.

Südafrika erweitert das PrEP-Angebot, benötigt jedoch evidenzbasierte Strategien, um Zugang, effektive Nutzung und Beständigkeit zu erreichen. Die aktuelle klinikbasierte Anforderung einer PrEP an Personen mit einem HIV-Risikorisiko erfordert, dass Klienten ihre HIV-Exposition selbst identifizieren und die Klinik regelmäßig zur Einleitung, Überwachung und Nachfüllung aufsuchen. Zu den Hindernissen für den PrEP-Zugang zählen Faktoren auf Klinikebene (d. h. Personalschulung, kurze Besuche) und Faktoren auf individueller Ebene, einschließlich Logistik wie Transport für Klinikbesuche. Die Priorität besteht darin, zu bestimmen, wie PrEP auf skalierbare Weise bereitgestellt und ein hoher PrEP-Zugang sowie eine effektive, dauerhafte Nutzung erreicht werden können.

PrEP ist eine hochwirksame HIV-Präventionsstrategie, erfordert jedoch wirksame Strategien, die die Bereitstellung rationalisieren und Benutzer für eine Ausweitung einbeziehen. Community-basierte Strategien für HIV-Tests, ART-Initiierung und Überwachung erreichen erfolgreich Menschen mit HIV zur Behandlung und haben zu deutlichen Verbesserungen bei der Virusunterdrückung geführt.

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie zum Testen eines durchgängigen dezentralen Lieferservices für PrEP. Ziel ist es, den Zugang und die Nutzung von PrEP bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen in Südafrika sicher zu verbessern. Zu den Teilnehmern gehören 16- bis 30-jährige HIV-negative Frauen und Männer sexueller Minderheiten mit einem hohen Risiko, sich mit HIV zu infizieren. Als entscheidender Bestandteil der dezentralen Bereitstellung werden wir auch die Sicherheit und Wirksamkeit von HIV-Selbsttests im Vergleich zu Schnelldiagnosetests bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16 bis 30 Jahren,
  • Männer in serodifferenzierten Beziehungen oder solche, die angeben, männlich-männlich Geschlecht zu haben,
  • Heterosexuelle Frauen mit cis-Geschlecht
  • Interessiert am Einsatz von PrEP zur HIV-Prävention
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion aufgrund negativer HIV-Schnelltests
  • Klinisch nicht für PrEP geeignet
  • Der Teilnehmer wohnt für die Dauer der Nachbeobachtung nicht in der Studiengemeinschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP zu Hause
Im häuslichen PrEP-Arm führen die Teilnehmer den HIV-Selbsttest zu Hause durch und erhalten dabei Unterstützung durch Telemedizin oder per Telefon. Die Bestätigung des HIV-Testergebnisses wird dem Anbieter durch ein Foto des Tests mitgeteilt. PrEP-Nachfüllungen werden den Teilnehmern per Kurier nach Hause geliefert.
Testen eines dezentralen End-to-End-Lieferdienstes für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um den Zugang und die Nutzung von PrEP bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen in Südafrika sicher zu verbessern.
Aktiver Komparator: Community-basiertes PrEP
Im gemeindebasierten PrEP-Arm werden die Teilnehmer mithilfe von Schnelldiagnosetests (RDT) persönlich (an einem Veranstaltungsort in der Gemeinde) oder per Telemedizin (an einem Veranstaltungsort in der Gemeinde) getestet, wo sie vom Berater telefonisch mit der Krankenschwester oder dem Kliniker verbunden werden. PrEP-Nachfüllungen werden von den Teilnehmern an einem Gemeinschaftsort abgeholt.
Testen eines dezentralen End-to-End-Lieferdienstes für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um den Zugang und die Nutzung von PrEP bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen in Südafrika sicher zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Einführung der Präexpositionsprophylaxe von HIV (PrEP).
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die effektiv auf PrEP zugegriffen und die Anwendung über einen Zeitraum von 12 Monaten fortgesetzt haben.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von HIV-Schnelltestkits bei der Diagnose von HIV für den Beginn einer PrEP.
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des HIV-Selbsttests (HIVST) mit diagnostischen Schnelltests (RDT) durch Vergleich der Sensitivität und Spezifität jedes diagnostischen Tests.
36 Monate
Anhaltende Anwendung von PrEP über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer im zu Hause überwachten Arm, die über einen Zeitraum von 12 Monaten auf PrEP zugegriffen und diese effektiv/anhaltend genutzt haben, im Vergleich zum ambulant überwachten Arm.
36 Monate
Kosteneffektivität pro verhindertem HIV-Vorfall.
Zeitfenster: 36 Monate
Schätzen Sie die zusätzlichen Kosten pro Person, die eine gemeindebasierte PrEP erhält.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren