- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06176859
Abgabeoptimierung für die Studie zur Präexpositionsprophylaxe (DO PrEP).
Studie zur Abgabeoptimierung für die Präexpositionsprophylaxe (DO PrEP): Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zur gemeinschaftsbasierten Initiierung, Abgabe und Überwachung von PrEP in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Optimierung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Schwerpunkt auf vorrangigen Bevölkerungsgruppen ist entscheidend, um das enorme Potenzial von PrEP für die HIV-Prävention auszuschöpfen. Die HIV-Inzidenz ist unter jungen Frauen und Männern sexueller Minderheiten nach wie vor unerbittlich hoch, und Primärprävention ist für die Kontrolle der HIV-Epidemie von entscheidender Bedeutung. Bei wirksamer und anhaltender Anwendung verhindert die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV 75–100 % der HIV-Fälle bei Cisgender-Frauen und -Männern, schwulen und bisexuellen Männern sowie Transgender-Frauen. Trotz der hohen Wirksamkeit bleibt die Aufnahme in die gesamte PrEP-Präventionskaskade gering.
Südafrika erweitert das PrEP-Angebot, benötigt jedoch evidenzbasierte Strategien, um Zugang, effektive Nutzung und Beständigkeit zu erreichen. Die aktuelle klinikbasierte Anforderung einer PrEP an Personen mit einem HIV-Risikorisiko erfordert, dass Klienten ihre HIV-Exposition selbst identifizieren und die Klinik regelmäßig zur Einleitung, Überwachung und Nachfüllung aufsuchen. Zu den Hindernissen für den PrEP-Zugang zählen Faktoren auf Klinikebene (d. h. Personalschulung, kurze Besuche) und Faktoren auf individueller Ebene, einschließlich Logistik wie Transport für Klinikbesuche. Die Priorität besteht darin, zu bestimmen, wie PrEP auf skalierbare Weise bereitgestellt und ein hoher PrEP-Zugang sowie eine effektive, dauerhafte Nutzung erreicht werden können.
PrEP ist eine hochwirksame HIV-Präventionsstrategie, erfordert jedoch wirksame Strategien, die die Bereitstellung rationalisieren und Benutzer für eine Ausweitung einbeziehen. Community-basierte Strategien für HIV-Tests, ART-Initiierung und Überwachung erreichen erfolgreich Menschen mit HIV zur Behandlung und haben zu deutlichen Verbesserungen bei der Virusunterdrückung geführt.
Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie zum Testen eines durchgängigen dezentralen Lieferservices für PrEP. Ziel ist es, den Zugang und die Nutzung von PrEP bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen in Südafrika sicher zu verbessern. Zu den Teilnehmern gehören 16- bis 30-jährige HIV-negative Frauen und Männer sexueller Minderheiten mit einem hohen Risiko, sich mit HIV zu infizieren. Als entscheidender Bestandteil der dezentralen Bereitstellung werden wir auch die Sicherheit und Wirksamkeit von HIV-Selbsttests im Vergleich zu Schnelldiagnosetests bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Human Sciences Research Council
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 16 bis 30 Jahren,
- Männer in serodifferenzierten Beziehungen oder solche, die angeben, männlich-männlich Geschlecht zu haben,
- Heterosexuelle Frauen mit cis-Geschlecht
- Interessiert am Einsatz von PrEP zur HIV-Prävention
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben
Ausschlusskriterien:
- HIV-Infektion aufgrund negativer HIV-Schnelltests
- Klinisch nicht für PrEP geeignet
- Der Teilnehmer wohnt für die Dauer der Nachbeobachtung nicht in der Studiengemeinschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PrEP zu Hause
Im häuslichen PrEP-Arm führen die Teilnehmer den HIV-Selbsttest zu Hause durch und erhalten dabei Unterstützung durch Telemedizin oder per Telefon.
Die Bestätigung des HIV-Testergebnisses wird dem Anbieter durch ein Foto des Tests mitgeteilt.
PrEP-Nachfüllungen werden den Teilnehmern per Kurier nach Hause geliefert.
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Testen eines dezentralen End-to-End-Lieferdienstes für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um den Zugang und die Nutzung von PrEP bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen in Südafrika sicher zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Community-basiertes PrEP
Im gemeindebasierten PrEP-Arm werden die Teilnehmer mithilfe von Schnelldiagnosetests (RDT) persönlich (an einem Veranstaltungsort in der Gemeinde) oder per Telemedizin (an einem Veranstaltungsort in der Gemeinde) getestet, wo sie vom Berater telefonisch mit der Krankenschwester oder dem Kliniker verbunden werden.
PrEP-Nachfüllungen werden von den Teilnehmern an einem Gemeinschaftsort abgeholt.
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Testen eines dezentralen End-to-End-Lieferdienstes für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um den Zugang und die Nutzung von PrEP bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen in Südafrika sicher zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Einführung der Präexpositionsprophylaxe von HIV (PrEP).
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Anteil der Studienteilnehmer, die effektiv auf PrEP zugegriffen und die Anwendung über einen Zeitraum von 12 Monaten fortgesetzt haben.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von HIV-Schnelltestkits bei der Diagnose von HIV für den Beginn einer PrEP.
Zeitfenster: 36 Monate
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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des HIV-Selbsttests (HIVST) mit diagnostischen Schnelltests (RDT) durch Vergleich der Sensitivität und Spezifität jedes diagnostischen Tests.
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36 Monate
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Anhaltende Anwendung von PrEP über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Anteil der Studienteilnehmer im zu Hause überwachten Arm, die über einen Zeitraum von 12 Monaten auf PrEP zugegriffen und diese effektiv/anhaltend genutzt haben, im Vergleich zum ambulant überwachten Arm.
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36 Monate
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Kosteneffektivität pro verhindertem HIV-Vorfall.
Zeitfenster: 36 Monate
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Schätzen Sie die zusätzlichen Kosten pro Person, die eine gemeindebasierte PrEP erhält.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P003023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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