Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leveringsoptimalisering for Pre-Exposure Prophylaxis (DO PrEP) studie

8. juli 2026 oppdatert av: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Leveringsoptimalisering for Pre-Exposure Prophylaxis (DO PrEP)-studie: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av fellesskapsbasert PrEP-initiering, -levering og -overvåking i Sør-Afrika

Det overordnede målet er å finne ut om en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for PrEP er mer effektiv, trygg, akseptabel og kostnadseffektiv enn anleggsbasert PrEP-levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) levering med fokus på prioriterte populasjoner er avgjørende for å realisere det enorme potensialet til PrEP for HIV-forebygging. HIV-forekomsten er fortsatt høy blant unge kvinner og seksuelle minoritetsmenn, og primær forebygging er avgjørende for å oppnå kontroll over HIV-epidemien. Med effektiv og vedvarende bruk forhindrer oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV 75 %-100 % av HIV-tilfellene blant ciskjønnede kvinner og menn, homofile og bifile menn og transkjønnede kvinner. Til tross for den høye effekten, forblir opptaket lavt gjennom hele PrEP-forebyggingskaskaden.

Sør-Afrika utvider PrEP-tilbudet, men krever evidensbaserte strategier for hvordan man oppnår tilgang, effektiv bruk og utholdenhet. Det gjeldende klinikkbaserte kravet til PrEP til personer med risiko for HIV-erverv krever at klienter selv identifiserer sin eksponering for HIV og besøker klinikken regelmessig for igangsetting, overvåking og påfyll. Barrierer for PrEP-tilgang inkluderer faktorer på klinikknivå (dvs. personalopplæring, korte besøk) og individuelle nivåfaktorer inkludert logistikk som transport for klinikkbesøk. Prioriteten er å bestemme hvordan man skal levere PrEP på en skalerbar måte og oppnå høy PrEP-tilgang og effektiv, vedvarende bruk.

PrEP er en svært effektiv HIV-forebyggingsstrategi, men krever effektive strategier som effektiviserer levering og engasjerer brukere for oppskalering. Fellesskapsbaserte strategier for HIV-testing, ART-initiering og overvåking når frem til mennesker som lever med HIV for behandling og har gjort markante forbedringer for viral undertrykkelse.

Denne protokollen beskriver en randomisert klinisk studie for å teste en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for PrEP. Den har som mål å trygt øke PrEP-tilgangen og -bruken blant prioriterte befolkninger i Sør-Afrika. Deltakerne vil inkludere 16-30 år gamle HIV-negative kvinner og seksuelle minoritetsmenn med høy risiko for å få HIV. Som en kritisk komponent i desentralisert levering vil vi også evaluere sikkerheten og effekten av HIV-selvtesting sammenlignet med raske diagnostiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 16 år - 30 år,
  • Menn i forskjellige seroforhold eller de som rapporterer mannlig til mannlig sex,
  • Heterofile cis-kjønn kvinner
  • Interessert i bruk av PrEP for HIV-forebygging
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon basert på negative HIV-hurtigtester
  • Klinisk ikke kvalifisert for PrEP
  • Deltakeren er ikke bosatt i studiefellesskapet under oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert PrEP
I den hjemmebaserte PrEP-armen vil deltakerne gjennomføre HIV-selvtesten hjemme med støtte mottatt gjennom telemedisin eller over telefon. Bekreftelse av HIV-testresultatet vil bli delt med leverandøren gjennom et fotografi av testen. PrEP-påfyll vil bli levert til deltakerne hjemme med bud.
Å teste en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å trygt øke PrEP-tilgang og -bruk blant prioriterte populasjoner i Sør-Afrika.
Aktiv komparator: Fellesskapsbasert PrEP
I den fellesskapsbaserte PrEP-armen vil deltakerne bli testet ved hjelp av raske diagnostiske tester (RDT) personlig (på et fellesskapssted) eller gjennom telemedisin (på et fellesskapslokale) hvor de vil bli knyttet av rådgiver telefonisk til sykepleier eller kliniker. PrEP-påfyll vil bli samlet inn av deltakerne på et fellesskapssted.
Å teste en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å trygt øke PrEP-tilgang og -bruk blant prioriterte populasjoner i Sør-Afrika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er opptak av Pre-eksponeringsprofylakse av HIV (PrEP).
Tidsramme: 36 måneder
Andelen av studiedeltakerne som effektivt fikk tilgang til PrEP og fortsatte bruken over en 12-måneders periode.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av raske HIV-testsett for å diagnostisere HIV for PrEP-initiering.
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne sikkerheten og effekten av HIV-selvtesting (HIVST) med raske diagnostiske tester (RDT) ved å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver diagnostisk test.
36 måneder
Vedvarende bruk av PrEP over en 12-måneders periode.
Tidsramme: 36 måneder
Andelen studiedeltakere i den hjemmeovervåkede armen som hadde tilgang til og effektivt/vedvarende brukte PrEP over en 12-måneders periode sammenlignet med den fellesskapsovervåkede armen.
36 måneder
Kostnadseffektivitet per avverget HIV-hendelse.
Tidsramme: 36 måneder
Estimer den inkrementelle kostnaden per person som mottar fellesskapsbasert PrEP.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere