- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06176859
Leveringsoptimalisering for Pre-Exposure Prophylaxis (DO PrEP) studie
Leveringsoptimalisering for Pre-Exposure Prophylaxis (DO PrEP)-studie: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av fellesskapsbasert PrEP-initiering, -levering og -overvåking i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) levering med fokus på prioriterte populasjoner er avgjørende for å realisere det enorme potensialet til PrEP for HIV-forebygging. HIV-forekomsten er fortsatt høy blant unge kvinner og seksuelle minoritetsmenn, og primær forebygging er avgjørende for å oppnå kontroll over HIV-epidemien. Med effektiv og vedvarende bruk forhindrer oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV 75 %-100 % av HIV-tilfellene blant ciskjønnede kvinner og menn, homofile og bifile menn og transkjønnede kvinner. Til tross for den høye effekten, forblir opptaket lavt gjennom hele PrEP-forebyggingskaskaden.
Sør-Afrika utvider PrEP-tilbudet, men krever evidensbaserte strategier for hvordan man oppnår tilgang, effektiv bruk og utholdenhet. Det gjeldende klinikkbaserte kravet til PrEP til personer med risiko for HIV-erverv krever at klienter selv identifiserer sin eksponering for HIV og besøker klinikken regelmessig for igangsetting, overvåking og påfyll. Barrierer for PrEP-tilgang inkluderer faktorer på klinikknivå (dvs. personalopplæring, korte besøk) og individuelle nivåfaktorer inkludert logistikk som transport for klinikkbesøk. Prioriteten er å bestemme hvordan man skal levere PrEP på en skalerbar måte og oppnå høy PrEP-tilgang og effektiv, vedvarende bruk.
PrEP er en svært effektiv HIV-forebyggingsstrategi, men krever effektive strategier som effektiviserer levering og engasjerer brukere for oppskalering. Fellesskapsbaserte strategier for HIV-testing, ART-initiering og overvåking når frem til mennesker som lever med HIV for behandling og har gjort markante forbedringer for viral undertrykkelse.
Denne protokollen beskriver en randomisert klinisk studie for å teste en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for PrEP. Den har som mål å trygt øke PrEP-tilgangen og -bruken blant prioriterte befolkninger i Sør-Afrika. Deltakerne vil inkludere 16-30 år gamle HIV-negative kvinner og seksuelle minoritetsmenn med høy risiko for å få HIV. Som en kritisk komponent i desentralisert levering vil vi også evaluere sikkerheten og effekten av HIV-selvtesting sammenlignet med raske diagnostiske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 16 år - 30 år,
- Menn i forskjellige seroforhold eller de som rapporterer mannlig til mannlig sex,
- Heterofile cis-kjønn kvinner
- Interessert i bruk av PrEP for HIV-forebygging
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon basert på negative HIV-hurtigtester
- Klinisk ikke kvalifisert for PrEP
- Deltakeren er ikke bosatt i studiefellesskapet under oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert PrEP
I den hjemmebaserte PrEP-armen vil deltakerne gjennomføre HIV-selvtesten hjemme med støtte mottatt gjennom telemedisin eller over telefon.
Bekreftelse av HIV-testresultatet vil bli delt med leverandøren gjennom et fotografi av testen.
PrEP-påfyll vil bli levert til deltakerne hjemme med bud.
|
Å teste en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å trygt øke PrEP-tilgang og -bruk blant prioriterte populasjoner i Sør-Afrika.
|
|
Aktiv komparator: Fellesskapsbasert PrEP
I den fellesskapsbaserte PrEP-armen vil deltakerne bli testet ved hjelp av raske diagnostiske tester (RDT) personlig (på et fellesskapssted) eller gjennom telemedisin (på et fellesskapslokale) hvor de vil bli knyttet av rådgiver telefonisk til sykepleier eller kliniker.
PrEP-påfyll vil bli samlet inn av deltakerne på et fellesskapssted.
|
Å teste en ende-til-ende desentralisert leveringstjeneste for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å trygt øke PrEP-tilgang og -bruk blant prioriterte populasjoner i Sør-Afrika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er opptak av Pre-eksponeringsprofylakse av HIV (PrEP).
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen av studiedeltakerne som effektivt fikk tilgang til PrEP og fortsatte bruken over en 12-måneders periode.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av raske HIV-testsett for å diagnostisere HIV for PrEP-initiering.
Tidsramme: 36 måneder
|
For å sammenligne sikkerheten og effekten av HIV-selvtesting (HIVST) med raske diagnostiske tester (RDT) ved å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver diagnostisk test.
|
36 måneder
|
|
Vedvarende bruk av PrEP over en 12-måneders periode.
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen studiedeltakere i den hjemmeovervåkede armen som hadde tilgang til og effektivt/vedvarende brukte PrEP over en 12-måneders periode sammenlignet med den fellesskapsovervåkede armen.
|
36 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet per avverget HIV-hendelse.
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimer den inkrementelle kostnaden per person som mottar fellesskapsbasert PrEP.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022P003023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .