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노출 전 예방(DO PrEP) 연구를 위한 전달 최적화

2026년 7월 8일 업데이트: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

노출 전 예방을 위한 전달 최적화(DO PrEP) 연구: 남아프리카 공화국의 지역사회 기반 PrEP 시작, 전달 및 모니터링에 대한 전향적, 중재적, 무작위 연구

전반적인 목표는 PrEP를 위한 종단 간 분산형 배달 서비스가 시설 기반 PrEP 배달보다 더 효과적이고 안전하며 수용 가능하고 비용 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 예방을 위한 PrEP의 엄청난 잠재력을 실현하려면 우선순위 집단에 초점을 맞춰 PrEP(사전 노출 예방) 제공을 최적화하는 것이 중요합니다. 젊은 여성과 성소수자 남성 사이에서 HIV 발병률은 여전히 ​​매우 높으며, HIV 전염병을 통제하려면 일차 예방이 중요합니다. 효과적이고 지속적으로 사용하면 HIV에 대한 경구 노출 전 예방요법(PrEP)을 통해 시스젠더 여성과 남성, 게이와 양성애자 남성, 트랜스젠더 여성의 HIV 사례를 75%-100% 예방할 수 있습니다. 높은 효능에도 불구하고 PrEP 예방 단계 전반에 걸쳐 흡수율은 여전히 ​​낮습니다.

남아프리카공화국은 PrEP 제공을 확대하고 있지만 접근성, 효과적인 사용 및 지속성을 달성하는 방법에 대한 증거 기반 전략이 필요합니다. HIV 감염 위험이 있는 사람에 대한 현재 병원 기반 PrEP 요구 사항은 고객이 자신의 HIV 노출을 스스로 확인하고 시작, 모니터링 및 재충전을 위해 정기적으로 병원을 방문하도록 요구합니다. PrEP 접근에 대한 장벽에는 진료소 수준의 요인(예: 직원 교육, 간단한 방문) 및 진료소 방문을 위한 교통수단과 같은 물류를 포함한 개인 수준 요인. 우선 순위는 PrEP를 확장 가능한 방식으로 제공하고 높은 PrEP 액세스와 효과적이고 지속적인 사용을 달성하는 방법을 결정하는 것입니다.

PrEP는 매우 효과적인 HIV 예방 전략이지만 전달을 간소화하고 사용자의 참여를 확대하는 효과적인 전략이 필요합니다. HIV 검사, ART 시작 및 모니터링을 위한 지역사회 기반 전략은 HIV 감염자들의 치료에 성공적으로 도달했으며 바이러스 억제가 크게 개선되었습니다.

이 프로토콜은 PrEP에 대한 종단 간 분산형 전달 서비스를 테스트하기 위한 무작위 임상 연구를 설명합니다. 남아프리카공화국의 우선순위 인구 사이에서 PrEP 접근 및 사용을 안전하게 늘리는 것이 목표입니다. 참가자에는 HIV 감염 위험이 높은 16~30세의 HIV 음성 여성과 성적 소수자 남성이 포함됩니다. 분산형 전달의 중요한 구성 요소로서 신속 진단 테스트와 비교하여 HIV 자가 테스트의 안전성과 효능도 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Human Sciences Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 16세~30세,
  • 서로 다른 관계에 있는 남성 또는 남성 대 남성 성별을 보고하는 남성,
  • 이성애자 시스젠더 여성
  • HIV 예방을 위한 PrEP 사용에 관심이 있음
  • 연구 절차에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 감염
  • 임상적으로 PrEP에 적합하지 않음
  • 참가자는 후속 조치 기간 동안 연구 커뮤니티에 거주하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 PrEP
가정 기반 PrEP 부문에서 참가자는 원격 의료나 전화를 통해 지원을 받아 집에서 HIV 자가 테스트를 완료하게 됩니다. HIV 검사 결과 확인은 검사 사진을 통해 제공자와 공유됩니다. PrEP 리필은 택배로 참가자에게 집으로 배달됩니다.
노출 전 예방(PrEP)을 위한 종단 간 분산형 배달 서비스를 테스트하여 남아프리카의 우선순위 인구 사이에서 PrEP 접근 및 사용을 안전하게 늘리는 것입니다.
활성 비교기: 커뮤니티 기반 PrEP
지역사회 기반 PrEP 부문에서 참가자는 직접(지역사회 장소에서) 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하거나 상담사가 간호사 또는 임상의에게 전화로 연결되는 원격 의료(지역사회 장소에서)를 통해 테스트를 받게 됩니다. PrEP 리필은 참가자들이 커뮤니티 장소에서 수집합니다.
노출 전 예방(PrEP)을 위한 종단 간 분산형 배달 서비스를 테스트하여 남아프리카의 우선순위 인구 사이에서 PrEP 접근 및 사용을 안전하게 늘리는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 HIV 노출 전 예방(PrEP) 활용입니다.
기간: 36개월
PrEP에 효과적으로 접근하고 12개월 동안 계속 사용한 연구 참가자의 비율입니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 개시에 대한 HIV 진단에 있어 신속한 HIV 테스트 키트의 효능.
기간: 36개월
각 진단 검사의 민감도와 특이도를 비교하여 HIV 자가 검사(HIVST)의 안전성과 유효성을 신속 진단 검사(RDT)와 비교합니다.
36개월
12개월 동안 PrEP를 지속적으로 사용합니다.
기간: 36개월
커뮤니티에서 모니터링한 부문과 비교하여 12개월 동안 PrEP에 액세스하고 효과적으로/지속적으로 사용한 가정 모니터링 부문의 연구 참가자 비율입니다.
36개월
HIV 사건당 비용 효율성이 방지되었습니다.
기간: 36개월
지역사회 기반 PrEP를 받는 개인당 증분 비용을 추정합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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