Leveringsoptimering til præ-eksponeringsprofylakse (DO PrEP) undersøgelse
Leveringsoptimering til præ-eksponeringsprofylakse (DO PrEP)-undersøgelse: En prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af fællesskabsbaseret PrEP-initiering, -levering og -overvågning i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) levering med fokus på prioriterede populationer er afgørende for at realisere det enorme potentiale i PrEP til HIV-forebyggelse. Hiv-hyppigheden er fortsat høj blandt unge kvinder og seksuelle minoritetsmænd, og primær forebyggelse er afgørende for at opnå kontrol over hiv-epidemien. Med effektiv og vedvarende brug forhindrer oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV 75%-100% af HIV-tilfælde blandt cis-kønnede kvinder og mænd, homoseksuelle og biseksuelle mænd og transkønnede kvinder. På trods af den høje effektivitet forbliver optagelsen i hele PrEP-forebyggelseskaskaden lav.
Sydafrika udvider PrEP-udbuddet, men kræver evidensbaserede strategier for, hvordan man opnår adgang, effektiv brug og vedholdenhed. Det nuværende klinikbaserede krav om PrEP til personer med risiko for HIV-erhvervelse kræver, at klienter selv identificerer deres eksponering for HIV og besøger klinikken regelmæssigt for igangsættelse, overvågning og genopfyldning. Barrierer for PrEP-adgang omfatter faktorer på klinikniveau (dvs. personaleuddannelse, korte besøg) og faktorer på individuelt niveau, herunder logistik såsom transport til klinikbesøg. Prioriteten er at bestemme, hvordan man leverer PrEP på en skalerbar måde og opnår høj PrEP-adgang og effektiv, vedvarende brug.
PrEP er en yderst effektiv HIV-forebyggelsesstrategi, men kræver effektive strategier, der strømliner levering og engagerer brugerne til opskalering. Fællesskabsbaserede strategier for HIV-testning, ART-initiering og overvågning når frem til mennesker, der lever med HIV til behandling og har medført markante forbedringer af viral suppression.
Denne protokol beskriver en randomiseret klinisk undersøgelse for at teste en end-to-end decentral leveringstjeneste for PrEP. Det sigter mod sikkert at øge PrEP-adgang og -brug blandt prioriterede befolkninger i Sydafrika. Deltagerne vil omfatte 16-30-årige HIV-negative kvinder og seksuelle minoritetsmænd med høj risiko for at få HIV. Som en kritisk komponent i decentral levering vil vi også evaluere sikkerheden og effektiviteten af HIV-selvtest sammenlignet med hurtige diagnostiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16 år - 30 år,
- Mænd i forskellige seroforhold eller dem, der rapporterer mandlig til mandlig køn,
- Heteroseksuelle cis-køn kvinder
- Interesseret i brug af PrEP til HIV-forebyggelse
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion baseret på negative HIV-hurtigtest
- Klinisk ikke berettiget til PrEP
- Deltageren opholder sig ikke i studiefællesskabet under opfølgningens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret PrEP
I den hjemmebaserede PrEP-arm vil deltagerne gennemføre HIV-selvtesten derhjemme med støtte modtaget gennem telemedicin eller over telefonen.
Bekræftelse af HIV-testresultatet vil blive delt med udbyderen gennem et fotografi af testen.
PrEP refills vil blive leveret til deltagerne derhjemme med kurer.
|
At teste en ende-til-ende decentral leveringstjeneste for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for sikkert at øge PrEP-adgang og -brug blandt prioriterede befolkninger i Sydafrika.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabsbaseret PrEP
I den samfundsbaserede PrEP-arm vil deltagerne blive testet ved hjælp af hurtige diagnostiske tests (RDT) personligt (på et lokalt mødested) eller gennem telemedicin (på et lokalt mødested), hvor de vil blive forbundet af rådgiveren telefonisk til sygeplejersken eller klinikeren.
PrEP-påfyldninger vil blive indsamlet af deltagere på et lokalt lokale.
|
At teste en ende-til-ende decentral leveringstjeneste for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for sikkert at øge PrEP-adgang og -brug blandt prioriterede befolkninger i Sydafrika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er optagelse af Pre-exposure profylakse af HIV (PrEP) .
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af undersøgelsesdeltagere, der effektivt fik adgang til PrEP og fortsatte med at bruge over en 12-måneders periode.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af hurtige HIV-testsæt til at diagnosticere HIV til PrEP-initiering.
Tidsramme: 36 måneder
|
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af HIV-selvtestning (HIVST) med hurtige diagnostiske tests (RDT) ved at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af hver diagnostisk test.
|
36 måneder
|
|
Vedvarende brug af PrEP over en 12-måneders periode.
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af undersøgelsesdeltagere i den hjemmeovervågede arm, der havde adgang til og effektivt/vedvarende brugte PrEP over en 12-måneders periode sammenlignet med den samfundsovervågede arm.
|
36 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet pr. afværget HIV-hændelse.
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimer den trinvise pris pr. person, der modtager fællesskabsbaseret PrEP.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P003023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med HIV PrEP levering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Expertise France; ARCAD-SIDA MALI; Coalition Internationale... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDSMali, Burkina Faso, At gå, Côte d’Ivoire
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofafhængighed | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
My Brother's Keeper, Inc.University of Mississippi Medical Center; University of Southern MississippiIkke rekrutterer endnuHIV | KønssygdommeForenede Stater
-
Makerere UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University...Aktiv, ikke rekrutterendeForbered | HIV | Transkønnede kvinder | Seksuelt overførte infektionerUganda
-
University of Colorado, DenverGilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Division...AfsluttetHIV-infektion | Seksuelt overførte infektioner | Præ-eksponeringsprofylakse | SystemnavigationMalawi
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityRekrutteringHIV-forebyggelseUganda, Forenede Stater
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika