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暴露前预防 (DO PrEP) 研究的递送优化

2026年7月8日 更新者:Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil.、Massachusetts General Hospital

暴露前预防 (DO PrEP) 研究的实施优化:南非基于社区的 PrEP 启动、实施和监测的前瞻性、干预性、随机研究

总体目标是确定 PrEP 的端到端分散交付服务是否比基于设施的 PrEP 交付更有效、安全、可接受且更具成本效益。

研究概览

详细说明

以重点人群为重点,优化暴露前预防 (PrEP) 的实施对于实现 PrEP 在艾滋病毒预防方面的巨大潜力至关重要。 年轻女性和性少数男性的艾滋病毒发病率仍然居高不下,初级预防对于控制艾滋病毒流行至关重要。 通过有效和持续的使用,口服 HIV 暴露前预防 (PrEP) 可预防顺性别女性和男性、同性恋和双性恋男性以及跨性别女性中 75%-100% 的 HIV 病例。 尽管功效很高,但整个 PrEP 预防级联的吸收率仍然很低。

南非正在扩大 PrEP 的提供,但需要关于如何实现获取、有效使用和持久性的基于证据的战略。 目前针对有感染艾滋病毒风险的人群的 PrEP 要求是基于诊所的,要求客户自我识别自己是否接触过艾滋病毒,并定期到诊所进行启动、监测和补充。 PrEP 获取的障碍包括诊所层面的因素(即 人员培训、短暂就诊)和个人层面的因素,包括后勤(例如诊所就诊的交通)。 首要任务是确定如何以可扩展的方式提供 PrEP,并实现 PrEP 的高获取率和有效、持久的使用。

PrEP 是一种非常有效的艾滋病毒预防策略,但需要有效的策略来简化交付并吸引用户扩大规模。 基于社区的艾滋病毒检测、抗逆转录病毒治疗启动和监测策略成功地为艾滋病毒感染者提供了治疗,并在病毒抑制方面取得了显着改善。

该协议描述了一项随机临床研究,用于测试 PrEP 的端到端分散式交付服务。 它的目的是安全地增加南非优先人群中 PrEP 的获取和使用。 参与者将包括 16-30 岁艾滋病毒阴性女性和感染艾滋病毒高风险的性少数男性。 作为分散交付的关键组成部分,我们还将评估艾滋病毒自我检测与快速诊断检测相比的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非
        • Human Sciences Research Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄16岁-30岁,
  • 处于不同性别关系中的男性或报告男性对男性性别的男性,
  • 异性恋顺性别女性
  • 对使用 PrEP 预防 HIV 感兴趣
  • 能够并且愿意就研究程序提供知情同意书

排除标准:

  • 基于 HIV 快速检测阴性的 HIV 感染
  • 临床上不适合 PrEP
  • 在随访期间参与者并不居住在研究社区中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭 PrEP
在家庭 PrEP 项目中,参与者将在家中完成 HIV 自检,并通过远程医疗或电话获得支持。 HIV 检测结果的确认将通过检测照片与提供者共享。 PrEP 补充品将通过快递送到参与者家中。
测试用于暴露前预防 (PrEP) 的端到端分散式交付服务,以安全地增加南非优先人群中 PrEP 的获取和使用。
有源比较器:基于社区的 PrEP
在基于社区的 PrEP 组中,参与者将亲自(在社区场所)或通过远程医疗(在社区场所)使用快速诊断测试 (RDT) 进行测试,顾问将通过电话与护士或临床医生联系。 PrEP 补充品将由参与者在社区场所领取。
测试用于暴露前预防 (PrEP) 的端到端分散式交付服务,以安全地增加南非优先人群中 PrEP 的获取和使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局是 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的采用。
大体时间:36 个月
有效获得 PrEP 并在 12 个月内持续使用的研究参与者比例。
36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速 HIV 检测试剂盒在诊断 HIV 并启动 PrEP 方面的功效。
大体时间:36 个月
通过比较每种诊断测试的敏感性和特异性,比较 HIV 自检 (HIVST) 与快速诊断测试 (RDT) 的安全性和有效性。
36 个月
持续使用 PrEP 超过 12 个月。
大体时间:36 个月
与社区监测组相比,家庭监测组中在 12 个月内获得并有效/持续使用 PrEP 的研究参与者的比例。
36 个月
每次避免艾滋病毒事件的成本效益。
大体时间:36 个月
估算每人接受基于社区的 PrEP 的增量成本。
36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zaynab Essack, PhD、Human Sciences Research Council of South Africa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (实际的)

2026年3月26日

研究完成 (实际的)

2026年3月26日

研究注册日期

首次提交

2023年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (实际的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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