Delivery Optimization for Pre-Exposure Prophylaxis (DO PrEP) -tutkimus
Toimituksen optimointi altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (DO PrEP) -tutkimus: Prospektiivinen, interventio, satunnaistettu tutkimus yhteisöön perustuvasta PrEP:n aloittamisesta, toimituksesta ja seurannasta Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) optimointi ensisijaisesti tärkeisiin väestöryhmiin keskittyen on ratkaisevan tärkeää PrEP:n valtavan potentiaalin hyödyntämiseksi HIV:n ehkäisyssä. HIV-tartunta on edelleen hellittämättömän korkea nuorten naisten ja seksuaalivähemmistöihin kuuluvien miesten keskuudessa, ja ensisijainen ehkäisy on ratkaisevan tärkeää HIV-epidemian hallinnassa. Tehokkaan ja jatkuvan käytön ansiosta HIV:n oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) estää 75–100 % HIV-tapauksista cis-naisten ja -miesten, homo- ja biseksuaalien miesten sekä transsukupuolisten naisten keskuudessa. Huolimatta korkeasta tehokkuudesta, sisäänotto koko PrEP-ehkäisykaskadin aikana on edelleen vähäistä.
Etelä-Afrikka laajentaa PrEP-tarjontaa, mutta vaatii näyttöön perustuvia strategioita pääsyn, tehokkaan käytön ja pysyvyyden saavuttamiseksi. Nykyinen klinikkakohtainen PrEP-vaatimus HIV-tartuntariskissä oleville henkilöille edellyttää, että asiakkaat tunnistavat itse HIV-altistuksensa ja käyvät säännöllisesti klinikalla aloitusta, seurantaa ja täyttöä varten. PrEP-pääsyn esteitä ovat muun muassa klinikan tason tekijät (esim. henkilöstön koulutus, lyhyet vierailut) ja yksilötason tekijät, mukaan lukien logistiikka, kuten kuljetus klinikkakäynneille. Ensisijaisena on määrittää, kuinka PrEP toimitetaan skaalautuvalla tavalla ja saavutetaan korkea PrEP-käyttö ja tehokas, jatkuva käyttö.
PrEP on erittäin tehokas HIV-ehkäisystrategia, mutta vaatii tehokkaita strategioita, jotka virtaviivaistavat toimitusta ja houkuttelevat käyttäjiä laajentamaan toimintaansa. Yhteisöön perustuvat HIV-testauksen, ART-käynnistyksen ja seurannan strategiat tavoittavat onnistuneesti HIV-tartunnan saaneet ihmiset hoitoa varten, ja ne ovat parantaneet merkittävästi virusten torjuntaa.
Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa testataan PrEP:n päästä päähän hajautettua toimituspalvelua. Sen tavoitteena on lisätä turvallisesti PrEP:n saatavuutta ja käyttöä Etelä-Afrikan ensisijaisten väestöryhmien keskuudessa. Mukana on 16-30-vuotiaita HIV-negatiivisia naisia ja seksuaalivähemmistöön kuuluvia miehiä, joilla on suuri riski saada HIV. Hajautetun toimituksen kriittisenä osana arvioimme myös HIV-itsetestauksen turvallisuutta ja tehokkuutta pikadiagnostisiin testeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta - 30 vuotta vanha,
- Miehet, jotka ovat erilaisessa suhteessa tai jotka raportoivat miehestä miehelle,
- Heteroseksuaaliset cis-sukupuoliset naiset
- Kiinnostunut PrEP:n käytöstä HIV:n ehkäisyyn
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen opiskelutoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio negatiivisten HIV-pikatestien perusteella
- Kliinisesti ei kelpaa PrEP:lle
- Osallistuja ei asu opintoyhteisössä seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotikäyttöinen PrEP
Kotipohjaisessa PrEP-haarassa osallistujat suorittavat HIV-itsetestin kotona telelääketieteen tai puhelimen kautta saadun tuen avulla.
HIV-testin tuloksen vahvistus jaetaan palveluntarjoajan kanssa testistä valokuvan avulla.
PrEP-täyttöpakkaukset toimitetaan osallistujille kotiin kuriirin välityksellä.
|
Testaa päästä päähän hajautettua toimituspalvelua ennaltaehkäisyyn (PrEP) ja lisätä PrEP:n saatavuutta ja käyttöä turvallisesti Etelä-Afrikan tärkeimpien väestöryhmien keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Yhteisöpohjainen PrEP
Yhteisöpohjaisessa PrEP-haarassa osallistujat testataan pikadiagnostisilla testeillä (RDT) henkilökohtaisesti (yhteisön tapahtumapaikalla) tai telelääketieteen kautta (yhteisön tapahtumapaikalla), jossa ohjaaja yhdistää heidät puhelimitse sairaanhoitajaan tai kliinikkoon.
Osallistujat keräävät PrEP-täyttöpakkaukset yhteisötilasta.
|
Testaa päästä päähän hajautettua toimituspalvelua ennaltaehkäisyyn (PrEP) ja lisätä PrEP:n saatavuutta ja käyttöä turvallisesti Etelä-Afrikan tärkeimpien väestöryhmien keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on HIV:n ennaltaehkäisy (PrEP) .
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka pääsivät tehokkaasti PrEP:iin ja jatkoivat käyttöä 12 kuukauden ajan.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-nopeiden testaussarjojen tehokkuus HIV:n diagnosoinnissa PrEP-aloitusta varten.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaa HIV-itsetestauksen (HIVST) turvallisuutta ja tehokkuutta pikadiagnostisiin testeihin (RDT) vertaamalla kunkin diagnostisen testin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
36 kuukautta
|
|
Jatkuva PrEP:n käyttö 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden kotiseurantaan osallistuneiden osuus, jotka pääsivät ja käyttivät tehokkaasti/jatkuvasti PrEP:tä 12 kuukauden aikana verrattuna yhteisön valvomaan ryhmään.
|
36 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus HIV-tapausta kohti vältetty.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi yhteisöpohjaisen PrEP:n vastaanottavan henkilön lisäkustannukset.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P003023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .