- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06176859
Исследование «Оптимизация доставки для доконтактной профилактики (DO PrEP)»
Исследование «Оптимизация доставки для доконтактной профилактики (DO PrEP)»: проспективное интервенционное рандомизированное исследование инициирования, доставки и мониторинга PrEP на уровне местного сообщества в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация проведения доконтактной профилактики (ДКП) с акцентом на приоритетные группы населения имеет решающее значение для реализации огромного потенциала ПрЭП для профилактики ВИЧ. Заболеваемость ВИЧ остается неизменно высокой среди молодых женщин и мужчин из числа сексуальных меньшинств, и первичная профилактика имеет решающее значение для достижения контроля над эпидемией ВИЧ. При эффективном и постоянном использовании пероральная предконтактная профилактика ВИЧ (ПрЭП) предотвращает 75–100% случаев ВИЧ среди цисгендерных женщин и мужчин, геев и бисексуальных мужчин и трансгендерных женщин. Несмотря на высокую эффективность, уровень использования ПрЭП в каскаде профилактики остается низким.
Южная Африка расширяет предоставление ПрЭП, но требует научно обоснованных стратегий обеспечения доступа, эффективного использования и устойчивости. Нынешние требования клиники о ПрЭП лицам, подверженным риску заражения ВИЧ, требуют, чтобы клиенты самостоятельно идентифицировали свой контакт с ВИЧ и регулярно посещали клинику для начала, мониторинга и повторного лечения. Барьеры для доступа к ПрЭП включают факторы уровня клиники (т.е. обучение персонала, краткосрочные визиты) и факторы индивидуального уровня, включая логистику, такую как транспорт для посещения клиники. Приоритетом является определение того, как обеспечить масштабируемую доставку ПрЭП и обеспечить высокий доступ к ПрЭП и эффективное, постоянное использование.
ПрЭП является высокоэффективной стратегией профилактики ВИЧ, но требует эффективных стратегий, которые упрощают доставку и привлекают пользователей для расширения ее масштабов. Общественные стратегии тестирования на ВИЧ, начала АРТ и мониторинга успешно охватывают людей, живущих с ВИЧ, для лечения и позволили добиться заметных улучшений в подавлении вируса.
В этом протоколе описывается рандомизированное клиническое исследование по тестированию сквозной децентрализованной службы доставки ПрЭП. Целью проекта является безопасное расширение доступа и использования ПрЭП среди приоритетных групп населения в Южной Африке. В число участников войдут ВИЧ-отрицательные женщины в возрасте от 16 до 30 лет и мужчины из числа сексуальных меньшинств с высоким риском заражения ВИЧ. В качестве важнейшего компонента децентрализованной доставки мы также будем оценивать безопасность и эффективность самотестирования на ВИЧ по сравнению с экспресс-диагностическими тестами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Human Sciences Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет - 30 лет,
- Мужчины, состоящие в сероразличных отношениях или сообщающие о мужском и мужском полу,
- Гетеросексуальные цисгендерные женщины
- Заинтересованы в использовании ПрЭП для профилактики ВИЧ
- Способен и готов предоставить информированное согласие на процедуры исследования.
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция на основании отрицательных результатов экспресс-тестов на ВИЧ
- Клинически не подходит для PrEP
- Участник не проживает в исследуемом сообществе на время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПрЭП на дому
В группе ПрЭП на дому участники пройдут самотестирование на ВИЧ дома при поддержке, полученной через телемедицину или по телефону.
Подтверждение результата теста на ВИЧ будет передано поставщику услуг посредством фотографии теста.
Запасные части ПрЭП будут доставлены участникам на дом курьером.
|
Протестировать комплексную децентрализованную службу доставки доконтактной профилактики (ДКП) для безопасного расширения доступа и использования ПрЭП среди приоритетных групп населения в Южной Африке.
|
|
Активный компаратор: ПрЭП на уровне сообщества
В группе ПрЭП на уровне сообщества участники будут проходить тестирование с использованием экспресс-диагностических тестов (БДТ) лично (в общественных местах) или с помощью телемедицины (в общественных местах), где консультант свяжет их по телефону с медсестрой или клиницистом.
Запасы ПрЭП будут забираться участниками в общественном месте.
|
Протестировать комплексную децентрализованную службу доставки доконтактной профилактики (ДКП) для безопасного расширения доступа и использования ПрЭП среди приоритетных групп населения в Южной Африке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является использование средств доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников исследования, которые получили эффективный доступ к PrEP и продолжили его использование в течение 12-месячного периода.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность наборов для быстрого тестирования на ВИЧ в диагностике ВИЧ для начала ПрЭП.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнить безопасность и эффективность самотестирования на ВИЧ (ВИЧСТ) и экспресс-диагностических тестов (РДТ) путем сравнения чувствительности и специфичности каждого диагностического теста.
|
36 месяцев
|
|
Постоянное использование ПрЭП в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников исследования в группе, контролируемой на дому, которые имели доступ и эффективно/постоянно использовали ПрЭП в течение 12-месячного периода, по сравнению с группой, контролируемой сообществом.
|
36 месяцев
|
|
Экономическая эффективность на каждый предотвращенный случай ВИЧ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените дополнительные затраты на человека, получающего ПрЭП на уровне местного сообщества.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .