Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Оптимизация доставки для доконтактной профилактики (DO PrEP)»

8 июля 2026 г. обновлено: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Исследование «Оптимизация доставки для доконтактной профилактики (DO PrEP)»: проспективное интервенционное рандомизированное исследование инициирования, доставки и мониторинга PrEP на уровне местного сообщества в Южной Африке

Общая цель состоит в том, чтобы определить, является ли сквозная децентрализованная служба доставки ПрЭП более эффективной, безопасной, приемлемой и экономически эффективной, чем доставка ПрЭП в медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимизация проведения доконтактной профилактики (ДКП) с акцентом на приоритетные группы населения имеет решающее значение для реализации огромного потенциала ПрЭП для профилактики ВИЧ. Заболеваемость ВИЧ остается неизменно высокой среди молодых женщин и мужчин из числа сексуальных меньшинств, и первичная профилактика имеет решающее значение для достижения контроля над эпидемией ВИЧ. При эффективном и постоянном использовании пероральная предконтактная профилактика ВИЧ (ПрЭП) предотвращает 75–100% случаев ВИЧ среди цисгендерных женщин и мужчин, геев и бисексуальных мужчин и трансгендерных женщин. Несмотря на высокую эффективность, уровень использования ПрЭП в каскаде профилактики остается низким.

Южная Африка расширяет предоставление ПрЭП, но требует научно обоснованных стратегий обеспечения доступа, эффективного использования и устойчивости. Нынешние требования клиники о ПрЭП лицам, подверженным риску заражения ВИЧ, требуют, чтобы клиенты самостоятельно идентифицировали свой контакт с ВИЧ и регулярно посещали клинику для начала, мониторинга и повторного лечения. Барьеры для доступа к ПрЭП включают факторы уровня клиники (т.е. обучение персонала, краткосрочные визиты) и факторы индивидуального уровня, включая логистику, такую ​​как транспорт для посещения клиники. Приоритетом является определение того, как обеспечить масштабируемую доставку ПрЭП и обеспечить высокий доступ к ПрЭП и эффективное, постоянное использование.

ПрЭП является высокоэффективной стратегией профилактики ВИЧ, но требует эффективных стратегий, которые упрощают доставку и привлекают пользователей для расширения ее масштабов. Общественные стратегии тестирования на ВИЧ, начала АРТ и мониторинга успешно охватывают людей, живущих с ВИЧ, для лечения и позволили добиться заметных улучшений в подавлении вируса.

В этом протоколе описывается рандомизированное клиническое исследование по тестированию сквозной децентрализованной службы доставки ПрЭП. Целью проекта является безопасное расширение доступа и использования ПрЭП среди приоритетных групп населения в Южной Африке. В число участников войдут ВИЧ-отрицательные женщины в возрасте от 16 до 30 лет и мужчины из числа сексуальных меньшинств с высоким риском заражения ВИЧ. В качестве важнейшего компонента децентрализованной доставки мы также будем оценивать безопасность и эффективность самотестирования на ВИЧ по сравнению с экспресс-диагностическими тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Human Sciences Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет - 30 лет,
  • Мужчины, состоящие в сероразличных отношениях или сообщающие о мужском и мужском полу,
  • Гетеросексуальные цисгендерные женщины
  • Заинтересованы в использовании ПрЭП для профилактики ВИЧ
  • Способен и готов предоставить информированное согласие на процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция на основании отрицательных результатов экспресс-тестов на ВИЧ
  • Клинически не подходит для PrEP
  • Участник не проживает в исследуемом сообществе на время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПрЭП на дому
В группе ПрЭП на дому участники пройдут самотестирование на ВИЧ дома при поддержке, полученной через телемедицину или по телефону. Подтверждение результата теста на ВИЧ будет передано поставщику услуг посредством фотографии теста. Запасные части ПрЭП будут доставлены участникам на дом курьером.
Протестировать комплексную децентрализованную службу доставки доконтактной профилактики (ДКП) для безопасного расширения доступа и использования ПрЭП среди приоритетных групп населения в Южной Африке.
Активный компаратор: ПрЭП на уровне сообщества
В группе ПрЭП на уровне сообщества участники будут проходить тестирование с использованием экспресс-диагностических тестов (БДТ) лично (в общественных местах) или с помощью телемедицины (в общественных местах), где консультант свяжет их по телефону с медсестрой или клиницистом. Запасы ПрЭП будут забираться участниками в общественном месте.
Протестировать комплексную децентрализованную службу доставки доконтактной профилактики (ДКП) для безопасного расширения доступа и использования ПрЭП среди приоритетных групп населения в Южной Африке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является использование средств доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП).
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля участников исследования, которые получили эффективный доступ к PrEP и продолжили его использование в течение 12-месячного периода.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность наборов для быстрого тестирования на ВИЧ в диагностике ВИЧ для начала ПрЭП.
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить безопасность и эффективность самотестирования на ВИЧ (ВИЧСТ) и экспресс-диагностических тестов (РДТ) путем сравнения чувствительности и специфичности каждого диагностического теста.
36 месяцев
Постоянное использование ПрЭП в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля участников исследования в группе, контролируемой на дому, которые имели доступ и эффективно/постоянно использовали ПрЭП в течение 12-месячного периода, по сравнению с группой, контролируемой сообществом.
36 месяцев
Экономическая эффективность на каждый предотвращенный случай ВИЧ.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените дополнительные затраты на человека, получающего ПрЭП на уровне местного сообщества.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться