Leveringsoptimalisatie voor pre-exposure profylaxe (DO PrEP)-onderzoek
Afleveringsoptimalisatie voor pre-exposure profylaxe (DO PrEP)-onderzoek: een prospectief, interventioneel, gerandomiseerd onderzoek naar gemeenschapsgerichte PrEP-initiatie, -afgifte en -monitoring in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van pre-exposure profylaxe (PrEP) met een focus op prioritaire populaties is van cruciaal belang om het enorme potentieel van PrEP voor HIV-preventie te realiseren. De HIV-incidentie blijft meedogenloos hoog onder jonge vrouwen en mannen uit seksuele minderheden, en primaire preventie is van cruciaal belang om de HIV-epidemie onder controle te krijgen. Bij effectief en aanhoudend gebruik voorkomt orale profylaxe vóór blootstelling (PrEP) voor HIV 75% -100% van de HIV-gevallen onder cisgendervrouwen en -mannen, homo- en biseksuele mannen en transgendervrouwen. Ondanks de hoge werkzaamheid blijft de opname tijdens de PrEP-preventiecascade laag.
Zuid-Afrika breidt het PrEP-aanbod uit, maar heeft op bewijs gebaseerde strategieën nodig voor het bereiken van toegang, effectief gebruik en persistentie. De huidige klinische eis van PrEP voor personen die risico lopen op HIV-besmetting vereist dat cliënten zelf hun blootstelling aan HIV identificeren en de kliniek regelmatig bezoeken voor initiatie, monitoring en bijvullingen. Barrières voor de toegang tot PrEP omvatten factoren op klinisch niveau (bijv. personeelstraining, korte bezoeken) en factoren op individueel niveau, waaronder logistiek zoals vervoer voor kliniekbezoeken. De prioriteit is om te bepalen hoe PrEP op een schaalbare manier kan worden aangeboden en een hoge PrEP-toegang en effectief, aanhoudend gebruik kan worden bereikt.
PrEP is een zeer effectieve hiv-preventiestrategie, maar vereist effectieve strategieën die de levering stroomlijnen en gebruikers betrekken bij opschaling. Op de gemeenschap gebaseerde strategieën voor HIV-testen, ART-initiatie en monitoring bereiken met succes mensen met HIV voor behandeling en hebben duidelijke verbeteringen aangebracht in de onderdrukking van virussen.
Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde klinische studie om een end-to-end gedecentraliseerde bezorgservice voor PrEP te testen. Het heeft tot doel de toegang tot PrEP en het gebruik ervan onder prioritaire bevolkingsgroepen in Zuid-Afrika veilig te vergroten. Tot de deelnemers behoren 16- tot 30-jarige HIV-negatieve vrouwen en mannen uit seksuele minderheden die een hoog risico lopen om HIV te krijgen. Als cruciaal onderdeel van gedecentraliseerde levering zullen we ook de veiligheid en werkzaamheid van HIV-zelftests evalueren in vergelijking met snelle diagnostische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar - 30 jaar oud,
- Mannen in seroverschillende relaties of mannen die seks van man tot man rapporteren,
- Heteroseksuele cis-vrouwen
- Geïnteresseerd in het gebruik van PrEP voor HIV-preventie
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie op basis van negatieve HIV-sneltesten
- Klinisch niet geschikt voor PrEP
- De deelnemer verblijft gedurende de duur van de follow-up niet in de studiegemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde PrEP
In de thuisgebaseerde PrEP-arm voltooien deelnemers de HIV-zelftest thuis met ondersteuning via telegeneeskunde of via de telefoon.
De bevestiging van het HIV-testresultaat wordt met de aanbieder gedeeld via een foto van de test.
PrEP-navullingen worden per koerier bij de deelnemers thuisbezorgd.
|
Het testen van een end-to-end gedecentraliseerde bezorgservice voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) om de toegang tot PrEP en het gebruik ervan onder prioritaire populaties in Zuid-Afrika veilig te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Gemeenschapsgebaseerde PrEP
In de op de gemeenschap gebaseerde PrEP-arm worden deelnemers getest met behulp van snelle diagnostische tests (RDT) in persoon (op een gemeenschapslocatie) of via telegeneeskunde (op een gemeenschapslocatie), waar ze door de hulpverlener telefonisch worden verbonden met een verpleegkundige of arts.
PrEP-navullingen worden door de deelnemers opgehaald op een gemeenschapslocatie.
|
Het testen van een end-to-end gedecentraliseerde bezorgservice voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) om de toegang tot PrEP en het gebruik ervan onder prioritaire populaties in Zuid-Afrika veilig te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de toepassing van pre-blootstellingsprofylaxe van HIV (PrEP).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage studiedeelnemers dat effectief toegang heeft gehad tot PrEP en het gebruik gedurende een periode van twaalf maanden heeft voortgezet.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van snelle HIV-testkits bij het diagnosticeren van HIV voor PrEP-initiatie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van HIV-zelftesten (HIVST) te vergelijken met snelle diagnostische tests (RDT) door de gevoeligheid en specificiteit van elke diagnostische test te vergelijken.
|
36 maanden
|
|
Aanhoudend gebruik van PrEP gedurende een periode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage studiedeelnemers in de thuisgecontroleerde arm die PrEP gedurende een periode van twaalf maanden gebruikten en effectief/aanhoudend gebruikten, vergeleken met de thuisgecontroleerde arm.
|
36 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit per HIV-incident afgewend.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Schat de incrementele kosten per persoon die community-based PrEP ontvangt.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2022P003023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .