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Étude sur l'optimisation de l'administration pour la prophylaxie pré-exposition (DO PrEP)

8 juillet 2026 mis à jour par: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Étude sur l'optimisation de l'administration de la prophylaxie pré-exposition (DO PrEP) : une étude prospective, interventionnelle et randomisée sur l'initiation, l'administration et le suivi de la PrEP à base communautaire en Afrique du Sud

L'objectif global est de déterminer si un service de prestation décentralisée de bout en bout pour la PrEP est plus efficace, sûr, acceptable et rentable que la prestation de la PrEP en établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L’optimisation de l’administration de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) en mettant l’accent sur les populations prioritaires est essentielle pour réaliser l’énorme potentiel de la PrEP pour la prévention du VIH. L’incidence du VIH reste constamment élevée parmi les jeunes femmes et les hommes des minorités sexuelles et la prévention primaire est essentielle pour parvenir à contrôler l’épidémie de VIH. Avec une utilisation efficace et persistante, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale contre le VIH prévient 75 à 100 % des cas de VIH chez les femmes et les hommes cisgenres, les hommes gays et bisexuels et les femmes transgenres. Malgré sa grande efficacité, l’adoption de la PrEP tout au long de la cascade de prévention reste faible.

L'Afrique du Sud étend l'offre de PrEP, mais a besoin de stratégies fondées sur des données probantes pour garantir l'accès, l'utilisation efficace et la persistance. L'exigence actuelle en clinique de PrEP pour les personnes à risque de contracter le VIH exige que les clients identifient eux-mêmes leur exposition au VIH et se rendent régulièrement à la clinique pour l'initiation, le suivi et le renouvellement. Les obstacles à l’accès à la PrEP comprennent des facteurs au niveau clinique (c.-à-d. formation du personnel, brèves visites) et des facteurs individuels, notamment la logistique, comme le transport pour les visites à la clinique. La priorité est de déterminer comment fournir la PrEP de manière évolutive et parvenir à un accès élevé à la PrEP ainsi qu’à une utilisation efficace et persistante.

La PrEP est une stratégie de prévention du VIH très efficace, mais elle nécessite des stratégies efficaces qui rationalisent la prestation et engagent les utilisateurs pour une mise à l'échelle. Les stratégies communautaires de dépistage du VIH, d’initiation et de suivi du TAR ont réussi à atteindre les personnes vivant avec le VIH pour un traitement et ont apporté des améliorations marquées à la suppression virale.

Ce protocole décrit une étude clinique randomisée pour tester un service de livraison décentralisé de bout en bout pour la PrEP. Il vise à accroître en toute sécurité l’accès et l’utilisation de la PrEP parmi les populations prioritaires en Afrique du Sud. Les participants comprendront des femmes séronégatives âgées de 16 à 30 ans et des hommes de minorités sexuelles à haut risque de contracter le VIH. En tant qu'élément essentiel de la prestation décentralisée, nous évaluerons également la sécurité et l'efficacité de l'autodépistage du VIH par rapport aux tests de diagnostic rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Human Sciences Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 ans à 30 ans,
  • Les hommes ayant des relations sérodifférentes ou ceux déclarant avoir des relations sexuelles entre hommes,
  • Femmes hétérosexuelles de cisgenre
  • Intéressé par l'utilisation de la PrEP pour la prévention du VIH
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection au VIH basée sur des tests rapides VIH négatifs
  • Cliniquement inéligible à la PrEP
  • Le participant ne réside pas dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PrEP à domicile
Dans le bras PrEP à domicile, les participants effectueront l'autotest du VIH à domicile avec le soutien reçu par télémédecine ou par téléphone. La confirmation du résultat du test VIH sera partagée avec le prestataire via une photographie du test. Les recharges de PrEP seront livrées aux participants à domicile par coursier.
Tester un service de livraison décentralisé de bout en bout pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin d'augmenter en toute sécurité l'accès et l'utilisation de la PrEP parmi les populations prioritaires en Afrique du Sud.
Comparateur actif: PrEP communautaire
Dans le bras PrEP communautaire, les participants seront testés à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) en personne (dans un lieu communautaire) ou par télémédecine (dans un lieu communautaire) où ils seront reliés téléphoniquement par un conseiller à une infirmière ou un clinicien. Les recharges de PrEP seront récupérées par les participants dans un lieu communautaire.
Tester un service de livraison décentralisé de bout en bout pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin d'augmenter en toute sécurité l'accès et l'utilisation de la PrEP parmi les populations prioritaires en Afrique du Sud.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat est la prise de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP).
Délai: 36 mois
La proportion de participants à l’étude qui ont effectivement accédé à la PrEP et ont continué à l’utiliser sur une période de 12 mois.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des kits de dépistage rapide du VIH dans le diagnostic du VIH pour l'initiation de la PrEP.
Délai: 36 mois
Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'autodépistage du VIH (VIHST) aux tests de diagnostic rapide (TDR) en comparant la sensibilité et la spécificité de chaque test de diagnostic.
36 mois
Utilisation persistante de la PrEP sur une période de 12 mois.
Délai: 36 mois
La proportion de participants à l'étude dans le bras surveillé à domicile qui ont accédé et ont utilisé la PrEP de manière efficace/persistante sur une période de 12 mois par rapport au bras surveillé par la communauté.
36 mois
Rentabilité par incident de VIH évité.
Délai: 36 mois
Estimez le coût supplémentaire par personne recevant la PrEP communautaire.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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