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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176859
Étude sur l'optimisation de l'administration pour la prophylaxie pré-exposition (DO PrEP)
Étude sur l'optimisation de l'administration de la prophylaxie pré-exposition (DO PrEP) : une étude prospective, interventionnelle et randomisée sur l'initiation, l'administration et le suivi de la PrEP à base communautaire en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’optimisation de l’administration de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) en mettant l’accent sur les populations prioritaires est essentielle pour réaliser l’énorme potentiel de la PrEP pour la prévention du VIH. L’incidence du VIH reste constamment élevée parmi les jeunes femmes et les hommes des minorités sexuelles et la prévention primaire est essentielle pour parvenir à contrôler l’épidémie de VIH. Avec une utilisation efficace et persistante, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale contre le VIH prévient 75 à 100 % des cas de VIH chez les femmes et les hommes cisgenres, les hommes gays et bisexuels et les femmes transgenres. Malgré sa grande efficacité, l’adoption de la PrEP tout au long de la cascade de prévention reste faible.
L'Afrique du Sud étend l'offre de PrEP, mais a besoin de stratégies fondées sur des données probantes pour garantir l'accès, l'utilisation efficace et la persistance. L'exigence actuelle en clinique de PrEP pour les personnes à risque de contracter le VIH exige que les clients identifient eux-mêmes leur exposition au VIH et se rendent régulièrement à la clinique pour l'initiation, le suivi et le renouvellement. Les obstacles à l’accès à la PrEP comprennent des facteurs au niveau clinique (c.-à-d. formation du personnel, brèves visites) et des facteurs individuels, notamment la logistique, comme le transport pour les visites à la clinique. La priorité est de déterminer comment fournir la PrEP de manière évolutive et parvenir à un accès élevé à la PrEP ainsi qu’à une utilisation efficace et persistante.
La PrEP est une stratégie de prévention du VIH très efficace, mais elle nécessite des stratégies efficaces qui rationalisent la prestation et engagent les utilisateurs pour une mise à l'échelle. Les stratégies communautaires de dépistage du VIH, d’initiation et de suivi du TAR ont réussi à atteindre les personnes vivant avec le VIH pour un traitement et ont apporté des améliorations marquées à la suppression virale.
Ce protocole décrit une étude clinique randomisée pour tester un service de livraison décentralisé de bout en bout pour la PrEP. Il vise à accroître en toute sécurité l’accès et l’utilisation de la PrEP parmi les populations prioritaires en Afrique du Sud. Les participants comprendront des femmes séronégatives âgées de 16 à 30 ans et des hommes de minorités sexuelles à haut risque de contracter le VIH. En tant qu'élément essentiel de la prestation décentralisée, nous évaluerons également la sécurité et l'efficacité de l'autodépistage du VIH par rapport aux tests de diagnostic rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Human Sciences Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 ans à 30 ans,
- Les hommes ayant des relations sérodifférentes ou ceux déclarant avoir des relations sexuelles entre hommes,
- Femmes hétérosexuelles de cisgenre
- Intéressé par l'utilisation de la PrEP pour la prévention du VIH
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Infection au VIH basée sur des tests rapides VIH négatifs
- Cliniquement inéligible à la PrEP
- Le participant ne réside pas dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PrEP à domicile
Dans le bras PrEP à domicile, les participants effectueront l'autotest du VIH à domicile avec le soutien reçu par télémédecine ou par téléphone.
La confirmation du résultat du test VIH sera partagée avec le prestataire via une photographie du test.
Les recharges de PrEP seront livrées aux participants à domicile par coursier.
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Tester un service de livraison décentralisé de bout en bout pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin d'augmenter en toute sécurité l'accès et l'utilisation de la PrEP parmi les populations prioritaires en Afrique du Sud.
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Comparateur actif: PrEP communautaire
Dans le bras PrEP communautaire, les participants seront testés à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) en personne (dans un lieu communautaire) ou par télémédecine (dans un lieu communautaire) où ils seront reliés téléphoniquement par un conseiller à une infirmière ou un clinicien.
Les recharges de PrEP seront récupérées par les participants dans un lieu communautaire.
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Tester un service de livraison décentralisé de bout en bout pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin d'augmenter en toute sécurité l'accès et l'utilisation de la PrEP parmi les populations prioritaires en Afrique du Sud.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat est la prise de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP).
Délai: 36 mois
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La proportion de participants à l’étude qui ont effectivement accédé à la PrEP et ont continué à l’utiliser sur une période de 12 mois.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité des kits de dépistage rapide du VIH dans le diagnostic du VIH pour l'initiation de la PrEP.
Délai: 36 mois
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Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'autodépistage du VIH (VIHST) aux tests de diagnostic rapide (TDR) en comparant la sensibilité et la spécificité de chaque test de diagnostic.
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36 mois
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Utilisation persistante de la PrEP sur une période de 12 mois.
Délai: 36 mois
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La proportion de participants à l'étude dans le bras surveillé à domicile qui ont accédé et ont utilisé la PrEP de manière efficace/persistante sur une période de 12 mois par rapport au bras surveillé par la communauté.
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36 mois
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Rentabilité par incident de VIH évité.
Délai: 36 mois
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Estimez le coût supplémentaire par personne recevant la PrEP communautaire.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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