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Estudio de optimización de la administración para la profilaxis previa a la exposición (DO PrEP)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Estudio de optimización de la administración de la profilaxis previa a la exposición (DO PrEP): un estudio prospectivo, intervencionista y aleatorizado sobre el inicio, la administración y el seguimiento de la PrEP en la comunidad en Sudáfrica

El objetivo general es determinar si un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para PrEP es más efectivo, seguro, aceptable y rentable que la entrega de PrEP en un centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Optimizar la administración de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) centrándose en las poblaciones prioritarias es fundamental para aprovechar el enorme potencial de la PrEP para la prevención del VIH. La incidencia del VIH sigue siendo implacablemente alta entre las mujeres jóvenes y los hombres de minorías sexuales y la prevención primaria es fundamental para lograr el control de la epidemia del VIH. Con un uso eficaz y persistente, la profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) para el VIH previene entre el 75% y el 100% de los casos de VIH entre mujeres y hombres cisgénero, hombres homosexuales y bisexuales y mujeres transgénero. A pesar de la alta eficacia, la adopción a lo largo de la cascada de prevención de la PrEP sigue siendo baja.

Sudáfrica está ampliando la provisión de PrEP, pero requiere estrategias basadas en evidencia sobre cómo lograr el acceso, el uso efectivo y la persistencia. El requisito actual de PrEP en las clínicas para personas en riesgo de contraer el VIH requiere que los clientes identifiquen por sí mismos su exposición al VIH y visiten la clínica regularmente para el inicio, el seguimiento y los reabastecimientos. Las barreras al acceso a la PrEP incluyen factores a nivel clínico (es decir, capacitación del personal, visitas breves) y factores a nivel individual, incluida la logística, como el transporte para las visitas a la clínica. La prioridad es determinar cómo administrar la PrEP de manera escalable y lograr un alto acceso a la PrEP y un uso eficaz y persistente.

La PrEP es una estrategia de prevención del VIH muy eficaz, pero requiere estrategias efectivas que agilicen su ejecución e involucren a los usuarios para ampliarla. Las estrategias comunitarias para las pruebas del VIH, el inicio del TAR y el seguimiento llegan con éxito a las personas que viven con el VIH para recibir tratamiento y han logrado mejoras notables en la supresión viral.

Este protocolo describe un estudio clínico aleatorizado para probar un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para PrEP. Su objetivo es aumentar de forma segura el acceso y el uso de la PrEP entre las poblaciones prioritarias de Sudáfrica. Los participantes incluirán mujeres VIH negativas de 16 a 30 años y hombres de minorías sexuales con alto riesgo de contraer el VIH. Como componente fundamental de la prestación descentralizada, también evaluaremos la seguridad y eficacia de las autopruebas del VIH en comparación con las pruebas de diagnóstico rápido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesca Caramazza
  • Número de teléfono: 617-724-4160
  • Correo electrónico: IDCRU@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Human Sciences Research Council
        • Contacto:
          • Zaynab Essack, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 16 y 30 años,
  • Hombres en relaciones serodiferentes o aquellos que reportan sexo de hombre a hombre,
  • Mujeres heterosexuales cisgénero
  • Interesado en el uso de PrEP para la prevención del VIH
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH basada en pruebas rápidas de VIH negativas
  • Clínicamente no elegible para PrEP
  • El participante no reside en la comunidad del estudio durante la duración del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PrEP casera
En el grupo de PrEP en el hogar, los participantes completarán la autoprueba del VIH en casa con apoyo recibido a través de telemedicina o por teléfono. La confirmación del resultado de la prueba de VIH se compartirá con el proveedor a través de una fotografía de la prueba. Los reabastecimientos de PrEP se entregarán a los participantes en sus hogares por mensajería.
Probar un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para aumentar de forma segura el acceso y el uso de la PrEP entre poblaciones prioritarias en Sudáfrica.
Comparador activo: PrEP basada en la comunidad
En el grupo de PrEP basado en la comunidad, los participantes serán evaluados mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT) en persona (en un lugar comunitario) o mediante telemedicina (en un lugar comunitario), donde un consejero los conectará telefónicamente con una enfermera o un médico. Los participantes recogerán los reabastecimientos de PrEP en un lugar comunitario.
Probar un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para aumentar de forma segura el acceso y el uso de la PrEP entre poblaciones prioritarias en Sudáfrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la adopción de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).
Periodo de tiempo: 36 meses
La proporción de participantes del estudio que accedieron efectivamente a la PrEP y continuaron usándola durante un período de 12 meses.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de los kits de prueba rápida del VIH en el diagnóstico del VIH para el inicio de la PrEP.
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar la seguridad y eficacia de la autoprueba del VIH (VIHV) con las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) comparando la sensibilidad y especificidad de cada prueba de diagnóstico.
36 meses
Uso persistente de PrEP durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
La proporción de participantes del estudio en el grupo monitoreado en el hogar que accedieron y usaron PrEP de manera efectiva/persistente durante un período de 12 meses en comparación con el grupo monitoreado en la comunidad.
36 meses
Rentabilidad por incidente de VIH evitado.
Periodo de tiempo: 36 meses
Calcule el costo incremental por persona que recibe PrEP comunitaria.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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