- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176859
Estudio de optimización de la administración para la profilaxis previa a la exposición (DO PrEP)
Estudio de optimización de la administración de la profilaxis previa a la exposición (DO PrEP): un estudio prospectivo, intervencionista y aleatorizado sobre el inicio, la administración y el seguimiento de la PrEP en la comunidad en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Optimizar la administración de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) centrándose en las poblaciones prioritarias es fundamental para aprovechar el enorme potencial de la PrEP para la prevención del VIH. La incidencia del VIH sigue siendo implacablemente alta entre las mujeres jóvenes y los hombres de minorías sexuales y la prevención primaria es fundamental para lograr el control de la epidemia del VIH. Con un uso eficaz y persistente, la profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) para el VIH previene entre el 75% y el 100% de los casos de VIH entre mujeres y hombres cisgénero, hombres homosexuales y bisexuales y mujeres transgénero. A pesar de la alta eficacia, la adopción a lo largo de la cascada de prevención de la PrEP sigue siendo baja.
Sudáfrica está ampliando la provisión de PrEP, pero requiere estrategias basadas en evidencia sobre cómo lograr el acceso, el uso efectivo y la persistencia. El requisito actual de PrEP en las clínicas para personas en riesgo de contraer el VIH requiere que los clientes identifiquen por sí mismos su exposición al VIH y visiten la clínica regularmente para el inicio, el seguimiento y los reabastecimientos. Las barreras al acceso a la PrEP incluyen factores a nivel clínico (es decir, capacitación del personal, visitas breves) y factores a nivel individual, incluida la logística, como el transporte para las visitas a la clínica. La prioridad es determinar cómo administrar la PrEP de manera escalable y lograr un alto acceso a la PrEP y un uso eficaz y persistente.
La PrEP es una estrategia de prevención del VIH muy eficaz, pero requiere estrategias efectivas que agilicen su ejecución e involucren a los usuarios para ampliarla. Las estrategias comunitarias para las pruebas del VIH, el inicio del TAR y el seguimiento llegan con éxito a las personas que viven con el VIH para recibir tratamiento y han logrado mejoras notables en la supresión viral.
Este protocolo describe un estudio clínico aleatorizado para probar un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para PrEP. Su objetivo es aumentar de forma segura el acceso y el uso de la PrEP entre las poblaciones prioritarias de Sudáfrica. Los participantes incluirán mujeres VIH negativas de 16 a 30 años y hombres de minorías sexuales con alto riesgo de contraer el VIH. Como componente fundamental de la prestación descentralizada, también evaluaremos la seguridad y eficacia de las autopruebas del VIH en comparación con las pruebas de diagnóstico rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Caramazza
- Número de teléfono: 617-724-4160
- Correo electrónico: IDCRU@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Human Sciences Research Council
-
Contacto:
- Zaynab Essack, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 16 y 30 años,
- Hombres en relaciones serodiferentes o aquellos que reportan sexo de hombre a hombre,
- Mujeres heterosexuales cisgénero
- Interesado en el uso de PrEP para la prevención del VIH
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH basada en pruebas rápidas de VIH negativas
- Clínicamente no elegible para PrEP
- El participante no reside en la comunidad del estudio durante la duración del seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PrEP casera
En el grupo de PrEP en el hogar, los participantes completarán la autoprueba del VIH en casa con apoyo recibido a través de telemedicina o por teléfono.
La confirmación del resultado de la prueba de VIH se compartirá con el proveedor a través de una fotografía de la prueba.
Los reabastecimientos de PrEP se entregarán a los participantes en sus hogares por mensajería.
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Probar un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para aumentar de forma segura el acceso y el uso de la PrEP entre poblaciones prioritarias en Sudáfrica.
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Comparador activo: PrEP basada en la comunidad
En el grupo de PrEP basado en la comunidad, los participantes serán evaluados mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT) en persona (en un lugar comunitario) o mediante telemedicina (en un lugar comunitario), donde un consejero los conectará telefónicamente con una enfermera o un médico.
Los participantes recogerán los reabastecimientos de PrEP en un lugar comunitario.
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Probar un servicio de entrega descentralizado de extremo a extremo para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para aumentar de forma segura el acceso y el uso de la PrEP entre poblaciones prioritarias en Sudáfrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado primario es la adopción de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La proporción de participantes del estudio que accedieron efectivamente a la PrEP y continuaron usándola durante un período de 12 meses.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de los kits de prueba rápida del VIH en el diagnóstico del VIH para el inicio de la PrEP.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparar la seguridad y eficacia de la autoprueba del VIH (VIHV) con las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) comparando la sensibilidad y especificidad de cada prueba de diagnóstico.
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36 meses
|
Uso persistente de PrEP durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de participantes del estudio en el grupo monitoreado en el hogar que accedieron y usaron PrEP de manera efectiva/persistente durante un período de 12 meses en comparación con el grupo monitoreado en la comunidad.
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36 meses
|
Rentabilidad por incidente de VIH evitado.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Calcule el costo incremental por persona que recibe PrEP comunitaria.
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36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zaynab Essack, PhD, Human Sciences Research Council of South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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