MHSPC の 3 剤併用療法における断続的なダロルタミド治療
2023年12月22日 更新者：Hua Lixin、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
転移性ホルモン感受性前立腺がんの三剤併用療法におけるダロルタミド断続的治療の有効性と安全性に関するランダム化対照研究
MHSPC患者の治療におけるダロルタミドの断続的使用の有効性と安全性を、ADTおよびドセタキセルと組み合わせた長期使用と比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者はまず、ドセタキセルおよびADT治療と組み合わせてダロルタミドを6か月間投与される。
1. 患者が到着したとき:
- PSA ≤ 0.2ng/ml
- または PSA > 0.2ng/ml であるが、ベースラインと比較して 90% 以上減少している
- 新たに発見された転移病変がないこと。 彼らは、連続治療群または断続的治療群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 (1) 継続治療群: ダロルタミド: 600mg、bid+ADT: リュープロレリン (3.6mg qm または 10.8mg q3m) またはゴセレリン 80mg qm mCRPC; (2) 間欠治療群: ダロルタミドを含まないバックグラウンド治療として ADT のみ。 3か月ごとにPSAチェックを行い、患者のPSA > 1ng/ml（またはPSA > 1ng/mlでPSAがベースラインと比較して20％以上上昇した場合）、mCRPCまでダロルタミドを再開します。
2. 患者が次の場合:
- PSA > 0.2ng/ml かつベースラインと比較して 90% 減少していない
- または新たな転移病変がある場合、研究から除外されます。 画像診断は3か月ごとに実施されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shangqian Wang
- 電話番号：+862568303186
- メール：wsq5501@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- 電話番号：68303186
- メール：wsq5501@126.com
-
主任研究者：
- Lixin Hua, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の対象となるには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
- 転移性疾患（従来の画像検査で確認）。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- ADT およびドセタキセル治療に適しています。
- 骨髄、腎臓、肝機能が良好である:
1. (1) 血液学的検査（スクリーニング前 7 日以内に輸血または造血増殖因子の使用を行わない）：
1. ヘモグロビン (HB) ≥ 90g/L; 2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; 3. 血小板 (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) 血液生化学検査（スクリーニング前7日間に輸血やアルブミンを摂取していない場合）：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN
- 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.0 × ULN;
- 血清クレアチニン (Cr) ≤ 2.0×ULN;
7. この研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切なコンプライアンスを遵守します。
除外基準:
- 転移性疾患はありません。
- 以下による治療歴: a) 第二世代 ARis または他の実験的 ARis b) 前立腺がんの抗腫瘍治療のための酢酸アビラテロンまたは経口ケトコナゾールなどの CYP17 酵素阻害剤 c) 前立腺がんのランダム化前の化学療法または免疫療法
- 6ヶ月間のダロルタミド+ドセタキセル+ADT治療開始前2週間以内に放射線療法を受けた。
- 脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス手術、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
- 悪性腫瘍の病歴;
- -治験治療期間中に他の抗腫瘍治療を受ける計画がある。
- 上記の薬物成分に対する既知のアレルギー;
- 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞、および薬物の摂取と吸収に影響を与えるさまざまな要因。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
- 参加者は参加に適さないという調査員の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続治療群
ダロルタミド: 600mg、1日2回投与+ADT: ロイプロレリン(3.6mg qmまたは10.8mg q3m)またはゴセレリン80mg qm、mCRPCまで
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標準治療
他の名前：
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実験的：間欠的治療グループ
ダロルタミドを含まないバックグラウンド治療として ADT のみ。
3か月ごとにPSAチェックを行い、患者のPSA > 1ng/ml（またはPSA > 1ng/mlでPSAがベースラインと比較して20％以上上昇した場合）、mCRPCまでダロルタミドを再開します。
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実験グループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査による無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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rPFS
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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OS
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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去勢抵抗性前立腺がんの発症時期
時間枠：36ヶ月
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MCRPCまでの時間
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36ヶ月
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均3年
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TTPP
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lixxin Hua、Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。