Tratamiento intermitente con darolutamida en la triple terapia de mHSPC

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio:

1. Varón de ≥18 años;
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
3. Enfermedad metastásica (confirmada mediante imágenes convencionales);
4. Estado funcional ECOG de 0-1;
5. Adecuado para tratamiento con ADT y docetaxel;
6. Buen funcionamiento de la médula ósea, los riñones y el hígado:

1. (1) Examen hematológico (sin transfusión de sangre ni uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 7 días anteriores a la detección):

1. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/l; 2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; 3. Plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2. (2) Examen de bioquímica sanguínea (sin transfusión de sangre ni albúmina dentro de los 7 días anteriores a la evaluación):

1. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN
2. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2,0 × LSN;
3. Creatinina sérica (Cr) ≤ 2,0 × LSN;

7. Dispuesto a participar en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sin enfermedad metastásica;
2. Tratamiento previo con: a) ARis de segunda generación u otros ARis experimentales b) Inhibidores de la enzima CYP17 como acetato de abiraterona o ketoconazol oral para el tratamiento antitumoral del cáncer de próstata c) Quimioterapia o inmunoterapia antes de la aleatorización para el cáncer de próstata
3. Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a iniciar 6 meses de tratamiento con darolutamida + docetaxel + ADT;
4. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de derivación de arterias coronarias/periféricas, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association);
5. Historia de tumores malignos;
6. Recepción planificada de otro tratamiento antitumoral durante el período de tratamiento del estudio;
7. Alergia conocida a los componentes del medicamento mencionados anteriormente;
8. Dificultad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal y diversos factores que afectan la ingesta y absorción de medicamentos;
9. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
10. Opinión del investigador de que el participante no es apto para su inclusión.