Trattamento intermittente con darolutamide nella tripla terapia di mHSPC

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a questo studio:

1. Maschio di età ≥18 anni;
2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente;
3. Malattia metastatica (confermata dall'imaging convenzionale);
4. Performance Status ECOG pari a 0-1;
5. Adatto per il trattamento ADT e docetaxel;
6. Buona funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato:

1. (1) Esame ematologico (nessuna trasfusione di sangue o utilizzo di fattori di crescita emopoietici nei 7 giorni precedenti lo screening):

1. Emoglobina (HB) ≥ 90 g/l; 2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; 3. Piastrine (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Esame biochimico del sangue (nessuna trasfusione di sangue o albumina entro 7 giorni prima dello screening):

1. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
2. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
3. Creatinina sierica (Cr) ≤ 2,0×ULN;

7. Disponibilità a partecipare a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e avere una buona compliance

Criteri di esclusione:

1. Nessuna malattia metastatica;
2. Precedente trattamento con: a) ARis di seconda generazione o altri ARis sperimentali b) Inibitori dell'enzima CYP17 come abiraterone acetato o ketoconazolo orale per il trattamento antitumorale del cancro alla prostata c) Chemioterapia o immunoterapia prima della randomizzazione per il cancro alla prostata
3. Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima di iniziare 6 mesi di trattamento con darolutamide + docetaxel + ADT;
4. Ictus, infarto miocardico, angina grave/instabile, intervento di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association);
5. Storia di tumori maligni;
6. Ricezione programmata di altri trattamenti antitumorali durante il periodo di trattamento dello studio;
7. Allergia nota ai componenti del farmaco di cui sopra;
8. Difficoltà di deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale e vari fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
9. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
10. Opinione del ricercatore secondo cui il partecipante non è idoneo all'inclusione.