Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende behandeling met darolutamide in de drievoudige therapie van mHSPC

22 december 2023 bijgewerkt door: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende behandeling met darolutamide bij de drievoudige therapie van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

Om de werkzaamheid en veiligheid van intermitterend gebruik van darolutamide te evalueren in vergelijking met langdurig gebruik in combinatie met ADT en docetaxel bij de behandeling van mHSPC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen eerst 6 maanden darolutamide in combinatie met docetaxel en ADT-behandeling.

1. Wanneer de patiënt bereikt:

  1. PSA ≤ 0,2 ng/ml
  2. Of PSA > 0,2 ng/ml, maar met een afname van meer dan 90% vergeleken met de uitgangswaarde
  3. Zonder nieuw ontdekte metastatische laesies. Zij zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel een continue behandelingsgroep ofwel een intermitterende behandelingsgroep. (1) Continue behandelingsgroep: Darolutamide: 600 mg, tweemaal daags + ADT: Leuproreline (3,6 mg qm of 10,8 mg q3m) of gosereline 80 mg qm tot mCRPC; (2) Groep met intermitterende behandeling: alleen ADT als achtergrondbehandeling zonder Darolutamide. PSA-controle elke drie maanden, wanneer de PSA van de patiënt > 1 ng/ml (of PSA > 1 ng/ml en PSA met meer dan 20% gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde), start de behandeling met darolutamide opnieuw tot mCRPC.

2. Wanneer de patiënt:

  1. PSA > 0,2 ng/ml en is niet met 90% afgenomen vergeleken met de uitgangswaarde
  2. Of nieuwe metastatische laesies heeft, verlaten zij de studie. Elke 3 maanden vindt er een beeldbeoordeling plaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shangqian Wang
  • Telefoonnummer: +862568303186
  • E-mail: wsq5501@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Shangqian Wang, M.D.,PhD.
          • Telefoonnummer: 68303186
          • E-mail: wsq5501@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lixin Hua, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

  1. Man ≥18 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom;
  3. Metastatische ziekte (bevestigd door conventionele beeldvorming);
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1;
  5. Geschikt voor ADT- en docetaxelbehandeling;
  6. Goede beenmerg-, nier- en leverfunctie:

1. (1) Hematologisch onderzoek (geen bloedtransfusie of gebruik van hematopoietische groeifactoren binnen 7 dagen vóór screening):

1. Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l; 2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; 3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/l; 2. (2) Biochemisch bloedonderzoek (geen bloedtransfusie of albumine binnen 7 dagen vóór screening):

  1. Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × ULN
  2. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
  3. Serumcreatinine (Cr) ≤ 2,0×ULN;

7. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en goede naleving te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen metastatische ziekte;
  2. Voorafgaande behandeling met: a) ARis van de tweede generatie of andere experimentele ARis b) CYP17-enzymremmers zoals abirateronacetaat of oraal ketoconazol voor de antitumorbehandeling van prostaatkanker c) Chemotherapie of immunotherapie voorafgaand aan randomisatie voor prostaatkanker
  3. Radiotherapie ontvangen binnen 2 weken vóór aanvang van de 6 maanden behandeling met darolutamide + docetaxel + ADT;
  4. Beroerte, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypassoperatie, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV);
  5. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  6. Geplande ontvangst van andere antitumorbehandelingen tijdens de studiebehandelingsperiode;
  7. Bekende allergie voor de bovengenoemde geneesmiddelcomponenten;
  8. Moeite met slikken, chronische diarree, darmobstructie en verschillende factoren die de inname en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
  9. Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  10. Het oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue behandelgroep
Darolutamide: 600 mg, bid+ADT: Leuproreline (3,6 mg elke dag of 10,8 mg elke dag) of gosereline 80 mg elke dag tot mCRPC
Geneesmiddel: Darolutamide continu
standaard van zorg
Andere namen:
  • Darolutamide
Experimenteel: Intermitterende behandelgroep
Alleen ADT als achtergrondbehandeling zonder Darolutamide. PSA-controle elke drie maanden, wanneer de PSA van de patiënt > 1 ng/ml (of PSA > 1 ng/ml en PSA met meer dan 20% gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde), start de behandeling met darolutamide opnieuw tot mCRPC.
Geneesmiddel: Darolutamide intermitterend
experimentele groep
Andere namen:
  • Darolutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
rPFS
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Besturingssysteem
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor castratieresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd voor mCRPC
36 maanden
Tijd voor progressie van de pijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
TTPP
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren