MHSPC 三联疗法中的间歇性达洛鲁胺治疗
2023年12月22日 更新者：Hua Lixin、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
间歇性达洛鲁胺治疗转移性激素敏感前列腺癌三联疗法疗效和安全性的随机对照研究
评估间歇使用达洛鲁胺与长期使用联合 ADT 和多西他赛治疗 mHSPC 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者将首先接受 6 个月的达洛鲁胺联合多西他赛和 ADT 治疗。
1. 当患者达到：
- PSA≤0.2纳克/毫升
- 或 PSA > 0.2ng/ml，但与基线相比下降超过 90%
- 无新发现的转移病灶。 他们将按 1:1 的比例随机分配到连续治疗组或间歇治疗组 (1) 连续治疗组：达洛鲁胺：600mg，bid+ADT：亮丙瑞林（3.6mg qm 或 10.8mg q3m）或戈舍瑞林 80mg qm，直到mCRPC； (2)间歇治疗组：仅ADT作为背景治疗，不使用Darolutamide。 每三个月检查一次PSA，当患者PSA > 1ng/ml（或PSA > 1ng/ml且PSA较基线上升超过20%）时，重新启动达洛鲁胺，直至mCRPC。
2. 当患者：
- PSA > 0.2ng/ml，与基线相比未下降 90%
- 或者出现新的转移病灶，他们就会退出研究。 每3个月进行一次影像学评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shangqian Wang
- 电话号码：+862568303186
- 邮箱：wsq5501@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- 电话号码：68303186
- 邮箱：wsq5501@126.com
-
首席研究员：
- Lixin Hua, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加本研究：
- 男性年龄≥18岁；
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
- 转移性疾病（常规影像学证实）；
- ECOG表现状态0-1；
- 适用于ADT和多西紫杉醇治疗；
- 良好的骨髓、肾脏和肝脏功能：
1.（1）血液学检查（筛查前7天内未输血或使用造血生长因子）：
1、血红蛋白（HB）≥90g/L； 2、中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 3、血小板（PLT）≥80×109/L； 2.（2）血液生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN
- 总胆红素（TBIL）≤2.0×ULN；
- 血清肌酐（Cr）≤2.0×ULN；
7. 愿意参加本研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性
排除标准：
- 无转移性疾病；
- 既往接受过以下治疗： a) 第二代 ARis 或其他实验性 ARis b) CYP17 酶抑制剂，例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑，用于前列腺癌的抗肿瘤治疗 c) 前列腺癌随机分组前的化疗或免疫治疗
- 开始达洛鲁胺+多西他赛+ADT治疗6个月前2周内接受过放疗；
- 中风、心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）；
- 有恶性肿瘤病史；
- 研究治疗期间计划接受其他抗肿瘤治疗；
- 已知对上述药物成分过敏；
- 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻以及影响药物摄入和吸收的各种因素；
- 拒绝签署知情同意书；
- 研究者认为参与者不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：持续治疗组
达洛鲁胺：600mg，bid+ADT：亮丙瑞林（3.6mg qm 或 10.8mg q3m）或戈舍瑞林 80mg qm，直至 mCRPC
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护理标准
其他名称：
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实验性的：间歇治疗组
仅 ADT 作为背景治疗，不含 Darolutamide。
每三个月检查一次PSA，当患者PSA > 1ng/ml（或PSA > 1ng/ml且PSA较基线上升超过20%）时，重新启动达洛鲁胺，直至mCRPC。
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实验组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学进展无生存期
大体时间：36个月
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无进展生存期
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36个月
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总体生存率
大体时间：36个月
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操作系统
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去势抵抗性前列腺癌的时间
大体时间：36个月
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达到 mCRPC 的时间
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36个月
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疼痛进展时间
大体时间：通过学习完成，平均3年
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TTPP
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lixxin Hua、Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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