Интермиттирующее лечение даролутамидом при тройной терапии мГСПП

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчина в возрасте ≥18 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты;
3. Метастатическое заболевание (подтвержденное традиционными методами визуализации);
4. Статус производительности ECOG 0-1;
5. Подходит для лечения АДТ и доцетакселом;
6. Хорошая функция костного мозга, почек и печени:

1. (1) Гематологическое исследование (без переливания крови и использования гемопоэтических факторов роста в течение 7 дней до скрининга):

1. Гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л; 2. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×109/л; 3. Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 80×109/л; 2. (2) Биохимическое исследование крови (без переливания крови или альбумина в течение 7 дней до скрининга):

1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН
2. Общий билирубин (TBIL) ≤ 2,0 × ВГН;
3. Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 2,0×ULN;

7. Желание участвовать в этом исследовании, подписать форму информированного согласия и обеспечить хорошее соблюдение требований.

Критерий исключения:

1. Отсутствие метастатического заболевания;
2. Предварительное лечение: а) АР второго поколения или другими экспериментальными АР б) ингибиторами фермента CYP17, такими как абиратерона ацетат или пероральный кетоконазол для противоопухолевого лечения рака простаты в) Химиотерапия или иммунотерапия перед рандомизацией по поводу рака простаты
3. Получил лучевую терапию в течение 2 недель перед началом 6-месячного лечения даролутамид + доцетаксел + АДТ;
4. Инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, операция аорто-коронарного/периферического шунтирования, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
5. Злокачественные опухоли в анамнезе;
6. Планируемый прием другого противоопухолевого лечения в течение периода исследуемого лечения;
7. Известная аллергия на вышеуказанные компоненты препарата;
8. Затруднение глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость и различные факторы, влияющие на прием и всасывание лекарств;
9. Отказ подписать форму информированного согласия;
10. Мнение следователя о том, что участник не пригоден для включения.