Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Darolutamid-behandling i den tredobbelte terapi af mHSPC

22. december 2023 opdateret af: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende darolutamidbehandling i tredobbelt terapi af metastatisk hormonfølsom prostatacancer

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende brug af darolutamid sammenlignet med langtidsbrug i kombination med ADT og docetaxel i behandlingen af ​​mHSPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil først modtage 6 måneders darolutamid i kombination med docetaxel og ADT-behandling.

1. Når patienten når:

  1. PSA ≤ 0,2 ng/ml
  2. Eller PSA > 0,2 ng/ml, men med mere end 90 % reduktion sammenlignet med baseline
  3. Uden nyopdagede metastatiske læsioner. De vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten kontinuert behandlingsgruppe eller intermitterende behandlingsgruppe (1) Kontinuerlig behandlingsgruppe: Darolutamid: 600mg, bid+ADT: Leuprorelin (3,6mg qm eller 10,8mg q3m) eller goserelin 80mg qm indtil mCRPC; (2) Intermitterende behandlingsgruppe: Kun ADT som baggrundsbehandling uden darolutamid. PSA-tjek hver tredje måned, når patientens PSA > 1 ng/ml (eller PSA > 1 ng/ml og PSA er steget med mere end 20 % sammenlignet med baseline), genstart darolutamidet indtil mCRPC.

2. Når patienten:

  1. PSA > 0,2 ng/ml og er ikke faldet med 90 % sammenlignet med baseline
  2. Eller har nye metastatiske læsioner, vil de forlade undersøgelsen. Billedvurdering vil blive udført hver 3. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shangqian Wang
  • Telefonnummer: +862568303186
  • E-mail: wsq5501@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Shangqian Wang, M.D.,PhD.
          • Telefonnummer: 68303186
          • E-mail: wsq5501@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Lixin Hua, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Mand i alderen ≥18 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom;
  3. Metastatisk sygdom (bekræftet ved konventionel billeddannelse);
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
  5. Velegnet til ADT- og docetaxelbehandling;
  6. God knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

1. (1) Hæmatologisk undersøgelse (ingen blodtransfusion eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 7 dage før screening):

1. Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l; 2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; 3. Blodplader (PLT) ≥ 80 x 109/L; 2. (2) Blodbiokemisk undersøgelse (ingen blodtransfusion eller albumin inden for 7 dage før screening):

  1. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  2. Total bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
  3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 2,0 x ULN;

7. Villig til at deltage i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular og have god compliance

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen metastatisk sygdom;
  2. Tidligere behandling med: a) Andengenerations ARis eller andre eksperimentelle ARis b) CYP17 enzymhæmmere såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol til antitumorbehandling af prostatacancer c) Kemoterapi eller immunterapi forud for randomisering til prostatacancer
  3. Modtog strålebehandling inden for 2 uger før start af 6 måneders darolutamid + docetaxel + ADT-behandling;
  4. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass-operation, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
  5. Anamnese med ondartede tumorer;
  6. Planlagt modtagelse af anden antitumorbehandling i studiebehandlingsperioden;
  7. Kendt allergi over for ovennævnte lægemiddelkomponenter;
  8. Synkebesvær, kronisk diarré, tarmobstruktion og forskellige faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og -absorption;
  9. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular;
  10. Efterforskerens opfattelse af, at deltageren ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandlingsgruppe
Darolutamid: 600mg, bud+ADT: Leuprorelin (3,6mg qm eller 10,8mg q3m) eller goserelin 80mg qm indtil mCRPC
Medicin: Darolutamid kontinuerlig
plejestandard
Andre navne:
  • Darolutamid
Eksperimentel: Intermitterende behandlingsgruppe
Kun ADT som baggrundsbehandling uden Darolutamid. PSA-tjek hver tredje måned, når patientens PSA > 1 ng/ml (eller PSA > 1 ng/ml og PSA er steget med mere end 20 % sammenlignet med baseline), genstart darolutamidet indtil mCRPC.
Medicin: Darolutamid intermitterende
forsøgsgruppe
Andre navne:
  • Darolutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression fri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
rPFS
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
OS
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kastrationsresistent prostatakræft
Tidsramme: 36 måneder
Tid til mCRPC
36 måneder
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
TTPP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Darolutamid kontinuerlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner