Intermittent Darolutamid-behandling i trippelterapin av mHSPC
22 december 2023 uppdaterad av: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten av intermittent darolutamidbehandling i trippelterapi av metastaserad hormonkänslig prostatacancer
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intermittent användning av darolutamid jämfört med långvarig användning i kombination med ADT och docetaxel vid behandling av mHSPC-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer först att få 6 månaders darolutamid i kombination med docetaxel och ADT-behandling.
1. När patienten når:
- PSA ≤ 0,2 ng/ml
- Eller PSA > 0,2 ng/ml men med mer än 90 % minskning jämfört med baslinjen
- Utan nyupptäckta metastaserande lesioner. De kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till antingen kontinuerlig behandlingsgrupp eller intermittent behandlingsgrupp (1) Kontinuerlig behandlingsgrupp: Darolutamid: 600mg, bid+ADT: Leuprorelin (3,6mg qm eller 10,8mg q3m) eller goserelin 80mg qm tills mCRPC; (2) Intermittent behandlingsgrupp: Endast ADT som bakgrundsbehandling utan Darolutamid. PSA-kontroll var tredje månad, när patientens PSA > 1 ng/ml (eller PSA > 1 ng/ml och PSA har ökat med mer än 20 % jämfört med baslinjen), starta om darolutamiden tills mCRPC.
2. När patienten:
- PSA > 0,2 ng/ml och har inte minskat med 90 % jämfört med baseline
- Eller har nya metastaserande lesioner kommer de att lämna studien. Bildbedömning kommer att utföras var tredje månad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shangqian Wang
- Telefonnummer: +862568303186
- E-post: wsq5501@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- Telefonnummer: 68303186
- E-post: wsq5501@126.com
-
Huvudutredare:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna studie:
- Man i åldern ≥18 år;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom;
- Metastaserande sjukdom (bekräftad genom konventionell bildbehandling);
- ECOG-prestandastatus på 0-1;
- Lämplig för ADT- och docetaxelbehandling;
- Bra benmärgs-, njur- och leverfunktion:
1. (1) Hematologisk undersökning (ingen blodtransfusion eller användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 7 dagar före screening):
1. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; 2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; 3. Blodplättar (PLT) ≥ 80x109/L; 2. (2) Blodbiokemisk undersökning (ingen blodtransfusion eller albumin inom 7 dagar före screening):
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN
- Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 2,0 x ULN;
7. Villig att delta i denna studie, underteckna ett informerat samtyckesformulär och ha god efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Ingen metastaserande sjukdom;
- Tidigare behandling med: a) Andra generationens ARis eller andra experimentella ARis b) CYP17-enzymhämmare såsom abirateronacetat eller oral ketokonazol för antitumörbehandling av prostatacancer c) Kemoterapi eller immunterapi före randomisering för prostatacancer
- Fick strålbehandling inom 2 veckor före start 6 månaders darolutamid + docetaxel + ADT-behandling;
- Stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifer artär bypass-operation, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV);
- Historik av maligna tumörer;
- Planerat mottagande av annan antitumörbehandling under studiebehandlingsperioden;
- Känd allergi mot ovanstående läkemedelskomponenter;
- Svårighet att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion och olika faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedel;
- vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Utredarens uppfattning att deltagaren inte är lämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandlingsgrupp
Darolutamid: 600mg, bud+ADT: Leuprorelin (3,6mg qm eller 10,8mg q3m) eller goserelin 80mg qm tills mCRPC
|
vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intermittent behandlingsgrupp
Endast ADT som bakgrundsbehandling utan Darolutamid.
PSA-kontroll var tredje månad, när patientens PSA > 1 ng/ml (eller PSA > 1 ng/ml och PSA har ökat med mer än 20 % jämfört med baslinjen), starta om darolutamiden tills mCRPC.
|
experimentgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
rPFS
|
36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
OS
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: 36 månader
|
Dags för mCRPC
|
36 månader
|
|
Dags för smärtutveckling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
TTPP
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .