Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní léčba darolutamidem v trojité terapii mHSPC

22. prosince 2023 aktualizováno: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti intermitentní léčby darolutamidem v trojité terapii metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty

Zhodnotit účinnost a bezpečnost intermitentního užívání darolutamidu ve srovnání s dlouhodobým užíváním v kombinaci s ADT a docetaxelem v léčbě pacientů s mHSPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou nejprve dostávat 6 měsíců darolutamid v kombinaci s docetaxelem a léčbou ADT.

1. Když pacient dosáhne:

  1. PSA ≤ 0,2 ng/ml
  2. Nebo PSA > 0,2 ng/ml, ale s více než 90% poklesem ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Bez nově objevených metastatických lézí. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny s kontinuální léčbou nebo do skupiny s přerušovanou léčbou (1) Skupina kontinuální léčby: Darolutamid: 600 mg, bid+ADT: Leuprorelin (3,6 mg qm nebo 10,8 mg qm) nebo goserelin 80 mg qm do mCRPC; (2) Skupina s přerušovanou léčbou: Pouze ADT jako základní léčba bez darolutamidu. Kontrola PSA každé tři měsíce, když PSA pacienta > 1 ng/ml (nebo PSA > 1 ng/ml a PSA stouplo o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou), znovu začněte podávat darolutamid až do mCRPC.

2. Když pacient:

  1. PSA > 0,2 ng/ml a ve srovnání s výchozí hodnotou se nesnížil o 90 %.
  2. Nebo má nové metastatické léze, opustí studii. Zobrazovací vyšetření bude prováděno každé 3 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shangqian Wang
  • Telefonní číslo: +862568303186
  • E-mail: wsq5501@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Shangqian Wang, M.D.,PhD.
          • Telefonní číslo: 68303186
          • E-mail: wsq5501@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lixin Hua, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž ve věku ≥18 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  3. Metastatické onemocnění (potvrzené konvenčním zobrazováním);
  4. stav výkonu ECOG 0-1;
  5. Vhodné pro ADT a léčbu docetaxelem;
  6. Dobrá funkce kostní dřeně, ledvin a jater:

1. (1) Hematologické vyšetření (bez transfuze krve nebo použití hematopoetických růstových faktorů do 7 dnů před screeningem):

1. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; 2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; 3. krevní destičky (PLT) ≥ 80×109/l; 2. (2) Biochemické vyšetření krve (bez krevní transfuze nebo albuminu do 7 dnů před screeningem):

  1. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
  2. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
  3. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 2,0 x ULN;

7. Ochota zúčastnit se této studie, podepsat informovaný souhlas a mít dobrou shodu

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné metastatické onemocnění;
  2. Předchozí léčba: a) ARis druhé generace nebo jinými experimentálními ARis b) inhibitory enzymu CYP17, jako je abirateron acetát nebo perorální ketokonazol pro protinádorovou léčbu rakoviny prostaty c) chemoterapie nebo imunoterapie před randomizací pro rakovinu prostaty
  3. podstoupila radioterapii během 2 týdnů před zahájením 6měsíční léčby darolutamidem + docetaxelem + ADT;
  4. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association);
  5. Zhoubné nádory v anamnéze;
  6. Plánované přijetí jiné protinádorové léčby během období studijní léčby;
  7. Známá alergie na výše uvedené složky léčiva;
  8. Potíže s polykáním, chronický průjem, střevní obstrukce a různé faktory ovlivňující příjem a absorpci léčiva;
  9. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu;
  10. Názor vyšetřovatele, že účastník není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kontinuální léčby
Darolutamid: 600 mg, bid+ADT: Leuprorelin (3,6 mg qm nebo 10,8 mg qm) nebo goserelin 80 mg qm až do mCRPC
Lék: Darolutamid kontinuální
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Darolutamid
Experimentální: Skupina s přerušovanou léčbou
Pouze ADT jako základní léčba bez darolutamidu. Kontrola PSA každé tři měsíce, když PSA pacienta > 1 ng/ml (nebo PSA > 1 ng/ml a PSA stouplo o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou), znovu začněte podávat darolutamid až do mCRPC.
Lék: Darolutamid přerušovaně
experimentální skupina
Ostatní jména:
  • Darolutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese
Časové okno: 36 měsíců
rPFS
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
OS
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kastračně rezistentní rakovinu prostaty
Časové okno: 36 měsíců
Čas na mCRPC
36 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
TTPP
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SR-662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid kontinuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit