Tratamento intermitente com darolutamida na terapia tripla de mHSPC

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo:

1. Homem com idade ≥18 anos;
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
3. Doença metastática (confirmada por imagem convencional);
4. Status de desempenho ECOG de 0-1;
5. Adequado para tratamento com ADT e docetaxel;
6. Boa função da medula óssea, dos rins e do fígado:

1. (1) Exame hematológico (sem transfusão de sangue ou uso de fatores de crescimento hematopoiéticos nos 7 dias anteriores à triagem):

1. Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; 2. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/L; 3. Plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Exame bioquímico do sangue (sem transfusão de sangue ou albumina nos 7 dias anteriores à triagem):

1. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
2. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2,0 × LSN;
3. Creatinina sérica (Cr) ≤ 2,0×ULN;

7. Disposto a participar deste estudo, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e ter boa adesão

Critério de exclusão:

1. Sem doença metastática;
2. Tratamento prévio com: a) ARis de segunda geração ou outros ARis experimentais b) inibidores da enzima CYP17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral para tratamento antitumoral de câncer de próstata c) Quimioterapia ou imunoterapia antes da randomização para câncer de próstata
3. Recebeu radioterapia 2 semanas antes de iniciar 6 meses de tratamento com darolutamida + docetaxel + ADT;
4. Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association);
5. História de tumores malignos;
6. Recebimento planejado de outro tratamento antitumoral durante o período de tratamento do estudo;
7. Alergia conhecida aos componentes do medicamento acima;
8. Dificuldade em engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal e vários fatores que afetam a ingestão e absorção de medicamentos;
9. Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
10. Opinião do investigador de que o participante não é adequado para inclusão.